Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læring gjennom lek (LTP) pluss interpersonlig psykoterapi (IPT) (TLMC)

7. juli 2021 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonlevert læring gjennom lek (LTP) pluss interpersonlig psykoterapi (IPT) for deprimerte mødre – en multisenter randomisert kontrollert prøvelse (RCT) i et lavinntektsland

For å evaluere effektiviteten av en telefonbasert LTP Plus-intervensjon for mors depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye forekomsten av mødredepresjon i Pakistan, er forskning på psykososiale intervensjoner begrenset. Vi vil teste effektiviteten til et telefonbasert intervensjonsprogram kalt Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) som kan brukes av ikke-spesialister, inkludert trente nyutdannede, mødre og lekehelsearbeidere med minimal trening. Denne telefonkommunikasjonen vil bli supplert med levering av LTP Plus billedkalendere til deprimerte mødre.

Hensikten med denne RCT er å avgjøre om telefonintervensjon av LTP pluss-programmet reduserer symptomer på mors depresjon og forbedrer spedbarns utvikling sammenlignet med behandling som vanlig. Et utvalg på 354 (177 i hver gruppe) vil være nødvendig. Studien vil bli utført i store byer i Pakistan, inkludert Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta og Peshawar. Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og kvalifiseringssjekkliste. De som scorer 10 og over på PHQ-9 vil bli invitert til å delta i studien. Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter fullført intervensjon (3. måned og 6. måned etter randomisering). All oppfølging vil bli utført av uavhengige forskningsassistenter (RA), blinde for behandlingstildelingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er:

18 til 44 år gamle mødre med barn i alderen 0-30 måneder som har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse ved bruk av Structure Clinical Intervju for DSM-V, Evne til å fullføre en baselinevurdering, Deltakende mor som har telefon-/mobiltelefontilgang i minst én time per uke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har:

Enhver medisinsk sykdom som vil hindre dem fra å delta i den kliniske utprøvingen, nåværende eller tidligere diagnose av bipolar depresjon, bruker antidepressiva eller mottar noen form for psykoterapi, aktive selvmordstanker, enhver annen alvorlig fysisk eller psykisk lidelse, ingen tilgang til telefon/mobil .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTP Plus
Deltakere i LTP Plus-gruppen vil motta intervensjon over telefon i 3 måneder én økt per uke i 2 måneder og resten av øktene hver fjortende dag av trente kandidater, eksperter på å levere LTP plus-intervensjon.
Atferdsmessig: LTP Plus
LTP Plus består av to komponenter; Læring gjennom lek (LTP) og mellommenneskelig psykoterapi (IPT). LTP Plus er en lav leseferdighet; bærekraftig program ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling av deres små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. Pluss interpersonell psykoterapi (IPT)-intervensjonen består av et støttende element, et pedagogisk element, et foreldreelement og et mellommenneskelig forholdselement. Intervensjonsmål inkluderer å hjelpe mødre til å føle seg støttet, bemyndiget og trygg på sine foreldreevner, noe som direkte vil påvirke reduksjon i depressive symptomer samt løsning av mellommenneskelige konflikter.
Andre navn:
  • Psykososial intervensjon
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen vil motta rutinemessig behandling og oppfølging vil bli gjort etter avsluttet intervensjon og deretter 6 måneder etter randomisering.
Annen: TAU
Denne gruppen vil være på sin rutinemessige omsorg og vil ikke bli gitt noen intervensjon
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. måned etter randomisering ]
Det primære resultatet er depresjon som vil bli målt ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-V Disorders (SCID)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. måned etter randomisering ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
GAD-7 er en skala med 7 elementer som vil bli brukt til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
PBQ er designet for å oppdage forstyrrelser i mor-barn-forholdet. Skalaen har 25 elementer, hver etterfulgt av seks alternative svar som spenner fra 'alltid' til 'aldri'.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R)
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
ECR-R måler individer på to underskalaer av tilknytning: unngåelse og angst. Generelt opplever unnvikende individer ubehag ved intimitet og søker uavhengighet, mens engstelige individer har en tendens til å frykte avvisning og forlatelse.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Dyadisk justeringskala, (DAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
DAS er et 32 ​​punkters selvrapporteringsskjema, for å måle partilfredshet og for å vurdere hvordan hver partner oppfatter forholdet sitt.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned]
Vi vil samle inn informasjon om bruken av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren, troshealere/imamer) ved å bruke CSRI basert på vårt tidligere arbeid i Pakistan.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned]
Spedbarnsutvikling: Spedbarnsutvikling:
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Alders- og stadier-spørreskjema vil bli brukt til å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grov- og finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling på ulike tidspunkt.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Aldre og stadier Sosial-emosjonelt spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Aldre og stadier vil bli brukt til å få morsrapport om barnets sosiale og emosjonelle utvikling. Spørreskjemaet er allerede oversatt til urdu og vil bli brukt i den foreslåtte utprøvingen.
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHO, 2004)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
En egenrapportskala bestående av 26 elementer som måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Learning Through Play (LTP) KAP-spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Denne skalaen vil bli brukt til å måle endring i kunnskap, holdning og praksis (KAP) på ulike tidspunkt.
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]

Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er 9 elementer selvrapporteringsskjema. En poengsum på 10 eller høyere blir tatt som grensepunkt for depressiv lidelse. Denne skalaen vil bli brukt til å kontrollere alvorlighetsgraden av depresjon.

Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er 9 elementer selvrapporteringsspørreskjema. En poengsum på 10 eller høyere blir tatt som grensepunkt for depressiv lidelse. Denne skalaen vil bli brukt til å kontrollere alvorlighetsgraden av depresjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Poeng kun ved 3. måneds vurdering.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen etter fullført intervensjon. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet
Tidsramme: Poeng kun ved 3. måneds vurdering.
Hvordan føler du deg skala
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]
Dette er en billedskala for å vurdere humørforstyrrelser. høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-Telemothercare01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors depresjon

Kliniske studier på LTP Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere