Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spelenderwijs leren (LTP) plus interpersoonlijke psychotherapie (IPT) (TLMC)

7 juli 2021 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonisch geleverd leren door te spelen (LTP) plus interpersoonlijke psychotherapie (IPT) voor depressieve moeders - een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in een land met lage inkomens

Evalueren van de effectiviteit van een telefonische LTP Plus-interventie voor maternale depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge prevalentie van depressie bij moeders in Pakistan, is er weinig onderzoek gedaan naar psychosociale interventies. We zullen de effectiviteit testen van een telefonisch interventieprogramma, Leren door te Spelen plus Interpersoonlijke Psychotherapie (LTP Plus), dat kan worden gebruikt door niet-specialisten, waaronder getrainde afgestudeerden, moeders en lekengezondheidswerkers met minimale training. Deze telefonische communicatie zal worden aangevuld met het verstrekken van LTP Plus-fotokalenders aan de depressieve moeders.

Het doel van deze RCT is om te bepalen of telefonische interventie van het LTP plus-programma de symptomen van maternale depressie vermindert en de ontwikkeling van het kind verbetert in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Er is een steekproef van 354 (177 in elke groep) nodig. De studie zal worden uitgevoerd in grote steden van Pakistan, waaronder Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta en Peshawar. Deelnemers zullen worden gescreend met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en een checklist voor geschiktheid. Degenen die 10 en hoger scoren op PHQ-9 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na voltooiing van de interventie (3e maand en 6e maand na randomisatie). Alle follow-ups worden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksassistenten (RA's), blind voor de behandelingstoewijzingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze:

18 tot 44 jaar oude moeders met kinderen tussen 0-30 maanden met een diagnose van depressieve stoornis met behulp van de Structure Clinical Interview for DSM-V, Mogelijkheid om een ​​basisevaluatie te voltooien, Deelnemende moeder die toegang heeft tot telefoon/mobiele telefoon gedurende ten minste één uur per week.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

Elke medische ziekte waardoor ze niet kunnen deelnemen aan de klinische proef, huidige of vroegere diagnose van bipolaire depressie, momenteel antidepressiva gebruiken of enige vorm van psychotherapie krijgen, actieve zelfmoordgedachten, elke andere ernstige lichamelijke of geestelijke stoornis, geen toegang tot telefoon/mobiele .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTP Plus
LTP Plus-groepsdeelnemers krijgen gedurende 3 maanden telefonische interventie, gedurende 2 maanden één sessie per week en de rest van de sessies tweewekelijks door getrainde afgestudeerden, expert in het leveren van LTP plus-interventie.
Gedragsmatig: LTP Plus
LTP Plus bestaat uit twee componenten; Spelenderwijs leren (LTP) en Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT). De LTP Plus is een laaggeletterdheid; duurzaam programma bedoeld om ouders voorlichting te geven over de gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Bovendien bestaat de Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT)-interventie uit een ondersteunend element, een educatief element, een ouderschapselement en een interpersoonlijke relatie-element. Interventiedoelen zijn onder meer het helpen van moeders om zich gesteund, empowered en zelfverzekerd te voelen over hun opvoedingscapaciteiten, wat een directe invloed zou hebben op de vermindering van depressieve symptomen en op het oplossen van interpersoonlijke conflicten.
Andere namen:
  • Psychosociale interventie
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De TAU-groep krijgt standaardzorg en de follow-up vindt plaats na voltooiing van de interventie en vervolgens 6 maanden na randomisatie.
Ander: TAU
Deze groep krijgt reguliere zorg en krijgt geen interventie
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 6e maand na randomisatie]
De primaire uitkomstmaat is depressie, die zal worden gemeten met behulp van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-V-stoornissen (SCID).
Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 6e maand na randomisatie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
De GAD-7 is een schaal met 7 items die zal worden gebruikt om te screenen op en de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te meten.
[Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
De Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
De PBQ is ontworpen om verstoringen in de moeder-kindrelatie op te sporen. De schaal heeft 25 items, elk gevolgd door zes alternatieve antwoorden variërend van 'altijd' tot 'nooit'.
[Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Ervaringen in nauwe relaties - herzien (ECR-R)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
De ECR-R meet individuen op twee subschalen van gehechtheid: vermijding en angst. Over het algemeen voelen vermijdende personen zich ongemakkelijk bij intimiteit en zoeken ze onafhankelijkheid, terwijl angstige personen de neiging hebben om afgewezen en in de steek gelaten te worden.
[Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Dyadische aanpassingsschaal, (DAS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
DAS is een zelfrapportagevragenlijst van 32 items, om de tevredenheid van het paar te meten en om te beoordelen hoe elke partner zijn/haar relatie waarneemt.
[Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: veranderingen van baseline tot 3e maand]
We zullen informatie verzamelen over het gebruik van andere gezondheidsdiensten (waaronder de informele sector, gebedsgenezers/imams) met behulp van CSRI op basis van ons eerdere werk in Pakistan.
[Tijdsbestek: veranderingen van baseline tot 3e maand]
Ontwikkeling van baby's: Ontwikkeling van baby's:
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Ages and Stages Questionnaire zal worden gebruikt om de ontwikkeling van kinderen te meten. Ouders rapporteren op verschillende momenten over de communicatie, de grove en fijne motoriek, het probleemoplossend vermogen en de persoonlijk-sociale ontwikkeling van hun kind.
[Tijdsbestek: veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Leeftijden en stadia Sociaal-emotionele vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Leeftijden en stadia worden gebruikt om moederrapporten te verkrijgen over de sociale en emotionele ontwikkeling van hun kind. De vragenlijst is al vertaald in het Urdu en zal worden gebruikt in de voorgestelde proef.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2004)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Een zelfrapportageschaal bestaande uit 26 items die fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving meet.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Spelenderwijs leren (LTP) KAP-vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Deze schaal zal worden gebruikt om verandering in kennis, houding en praktijk (KAP) op verschillende tijdstippen te meten.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]

De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items. Een score van 10 of hoger wordt als afkappunt voor depressieve stoornis genomen. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de depressie te controleren.

Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) De Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items. Een score van 10 of hoger wordt als afkappunt voor depressieve stoornis genomen. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de depressie te controleren.
Tijdsbestek: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: alleen scoren bij beoordeling van de derde maand.
De deelnemers zullen hun tevredenheid over de behandeling beoordelen na voltooiing van de interventie. Een hogere score duidt op meer tevredenheid
Tijdsbestek: alleen scoren bij beoordeling van de derde maand.
Hoe voel je je schaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]
Dit is een picturale schaal om stemmingsstoornissen te beoordelen. een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie.
Tijdsbestek: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand na randomisatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-Telemothercare01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale depressie

Klinische onderzoeken op LTP Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren