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Apprentissage par le jeu (LTP) et psychothérapie interpersonnelle (IPT) (TLMC)

7 juillet 2021 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Apprentissage par le jeu (LTP) par téléphone et psychothérapie interpersonnelle (IPT) pour les mères déprimées - Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique dans un pays à faible revenu

Évaluer l'efficacité d'une intervention téléphonique LTP Plus pour la dépression maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la forte prévalence de la dépression maternelle au Pakistan, la recherche sur les interventions psychosociales est limitée. Nous testerons l'efficacité d'un programme d'intervention téléphonique appelé Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) qui peut être utilisé par des non-spécialistes, y compris des diplômés formés, des mères et des agents de santé non professionnels avec une formation minimale. Cette communication téléphonique sera complétée par la mise à disposition de calendriers illustrés LTP Plus aux mères déprimées.

Le but de cet ECR est de déterminer si l'intervention par téléphone du programme LTP plus réduit les symptômes de la dépression maternelle et améliore le développement du nourrisson par rapport au traitement habituel. Un échantillon de 354 (177 dans chaque groupe) sera requis. L'étude sera menée dans les grandes villes du Pakistan, notamment Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta et Peshawar. Les participants seront sélectionnés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et de la liste de contrôle d'éligibilité. Ceux qui obtiennent 10 et plus sur PHQ-9 seront invités à participer à l'étude. Les évaluations seront effectuées au départ et après la fin de l'intervention (3e mois et 6e mois après la randomisation). Tous les suivis seront effectués par des assistants de recherche (AR) indépendants, aveugles aux allocations de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont :

Mères de 18 à 44 ans ayant des enfants âgés de 0 à 30 mois ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-V, Capacité à effectuer une évaluation de base, Mère participante ayant accès au téléphone/téléphone portable pendant au moins un heure par semaine.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont :

Toute maladie médicale qui les empêchera de participer à l'essai clinique, diagnostic actuel ou passé de dépression bipolaire, utilisation actuelle d'antidépresseurs ou traitement de toute sorte de psychothérapie, idées suicidaires actives, tout autre trouble physique ou mental grave, pas d'accès au téléphone/mobile .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLT Plus
Les participants au groupe LTP Plus recevront une intervention par téléphone pendant 3 mois, une session par semaine pendant 2 mois et le reste des sessions tous les quinze jours par des diplômés formés, experts dans l'intervention LTP plus.
Comportemental: PLT Plus
LTP Plus est composé de deux composants ; Apprentissage par le jeu (LTP) et Psychothérapie Interpersonnelle (IPT). Le LTP Plus est un faible niveau d'alphabétisation; programme durable destiné à informer les parents sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. De plus, l'intervention de psychothérapie interpersonnelle (IPT) comprend un élément de soutien, un élément éducatif, un élément parental et un élément de relation interpersonnelle. Les objectifs de l'intervention consistent à aider les mères à se sentir soutenues, responsabilisées et confiantes quant à leurs capacités parentales, ce qui influencerait directement la réduction des symptômes dépressifs ainsi que la résolution des conflits interpersonnels.
Autres noms:
  • Intervention psychosociale
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le groupe TAU recevra des soins de routine et leur suivi sera effectué après la fin de l'intervention, puis à 6 mois après la randomisation.
Autre: TU
Ce groupe recevra ses soins de routine et ne recevra aucune intervention
Autres noms:
  • Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
Délai: Période : Changements de la ligne de base au 6e mois après la randomisation ]
Le résultat principal est la dépression qui sera mesurée à l'aide d'un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-V (SCID)
Période : Changements de la ligne de base au 6e mois après la randomisation ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble Anxieux Généralisé (TAG) 7
Délai: [Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments qui sera utilisée pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété généralisée
[Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: [Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Le PBQ est conçu pour détecter les perturbations dans la relation mère-enfant. L'échelle comporte 25 items, chacun suivi de six réponses alternatives allant de « toujours » à « jamais ».
[Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Expériences en relations étroites-révisées (ECR-R)
Délai: [Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
L'ECR-R mesure les individus sur deux sous-échelles d'attachement : l'évitement et l'anxiété. En général, les personnes évitantes ressentent un malaise avec l'intimité et recherchent l'indépendance, tandis que les personnes anxieuses ont tendance à craindre le rejet et l'abandon.
[Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: [Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Le DAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 32 items, permettant de mesurer la satisfaction du couple et d'évaluer comment chaque partenaire perçoit sa relation.
[Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Inventaire des reçus du service client
Délai: [Période : Changements de la ligne de base au 3e mois]
Nous collecterons des informations sur l'utilisation d'autres services de santé (y compris le secteur informel, les guérisseurs/imams) en utilisant le CSRI sur la base de nos travaux antérieurs au Pakistan.
[Période : Changements de la ligne de base au 3e mois]
Développement du nourrisson : Développement du nourrisson :
Délai: [Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Le questionnaire sur les âges et les stades sera utilisé pour mesurer le développement de l'enfant. Les parents rendront compte de la communication, de la motricité globale et fine, de la résolution de problèmes et du développement personnel et social de leur enfant à différents moments.
[Période : Changements de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois après la randomisation]
Âges et étapes Questionnaire socio-émotionnel
Délai: Changements de la ligne de base au 3ème mois et au 6ème mois après la randomisation]
Les âges et les stades seront utilisés pour obtenir le rapport de la mère sur le développement social et affectif de son enfant. Le questionnaire est déjà traduit en ourdou et sera utilisé dans l'essai proposé.
Changements de la ligne de base au 3ème mois et au 6ème mois après la randomisation]
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie (OMS, 2004)
Délai: Changements de la ligne de base au 3ème mois et au 6ème mois après la randomisation]
Une échelle d'auto-évaluation composée de 26 items qui mesure la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Changements de la ligne de base au 3ème mois et au 6ème mois après la randomisation]
Questionnaire CAP sur l'apprentissage par le jeu (LTP)
Délai: Changements de la ligne de base au 3ème mois et au 6ème mois après la randomisation]
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'évolution des connaissances, attitudes et pratiques (CAP) à différents moments.
Changements de la ligne de base au 3ème mois et au 6ème mois après la randomisation]
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Délai : changements entre le départ et le 3e mois et le 6e mois après la randomisation ]

Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 éléments. Un score de 10 ou plus est pris comme seuil pour le trouble dépressif. Cette échelle sera utilisée pour vérifier la gravité de la dépression.

Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments. Un score de 10 ou plus est pris comme seuil pour le trouble dépressif. Cette échelle sera utilisée pour vérifier la gravité de la dépression.
Délai : changements entre le départ et le 3e mois et le 6e mois après la randomisation ]
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Période : Score à l'évaluation du 3e mois seulement.
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement après la fin de l'intervention. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
Période : Score à l'évaluation du 3e mois seulement.
Comment vous sentez-vous à l'échelle
Délai: Délai : changements entre le départ et le 3e mois et le 6e mois après la randomisation ]
Il s'agit d'une échelle illustrée pour évaluer les troubles de l'humeur. un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression.
Délai : changements entre le départ et le 3e mois et le 6e mois après la randomisation ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-Telemothercare01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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