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Aprendizaje a través del juego (LTP) más psicoterapia interpersonal (IPT) (TLMC)

7 de julio de 2021 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Aprendizaje por teléfono a través del juego (LTP) más psicoterapia interpersonal (IPT) para madres deprimidas: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (RCT) en un país de bajos ingresos

Evaluar la efectividad de una intervención telefónica LTP Plus para la depresión materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la alta prevalencia de depresión materna en Pakistán, la investigación sobre intervenciones psicosociales es limitada. Probaremos la efectividad de un programa de intervención basado en el teléfono llamado Aprendizaje a través del Juego más Psicoterapia Interpersonal (LTP Plus) que puede ser utilizado por no especialistas, incluidos graduados capacitados, madres y trabajadores de la salud legos con capacitación mínima. Esta comunicación telefónica se complementará con la provisión de calendarios pictóricos LTP Plus a las madres deprimidas.

El objetivo de este ECA es determinar si la intervención telefónica del programa LTP plus reduce los síntomas de depresión materna y mejora el desarrollo infantil en comparación con el tratamiento habitual. Se requerirá una muestra de 354 (177 en cada grupo). El estudio se llevará a cabo en las grandes ciudades de Pakistán, incluidas Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta y Peshawar. Los participantes serán evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la lista de verificación de elegibilidad. Aquellos que obtengan una puntuación de 10 o más en PHQ-9 serán invitados a participar en el estudio. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de completar la intervención (3er mes y 6to mes después de la aleatorización). Todos los seguimientos serán realizados por asistentes de investigación independientes (RA), ciegos a las asignaciones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistán
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistán
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistán
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistán
        • Pediatric units

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán incluidos en el estudio si son:

Madres de 18 a 44 años con niños de 0 a 30 meses con diagnóstico de trastorno depresivo mayor utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-V, Capacidad para completar una evaluación de referencia, Madre participante que tiene acceso a teléfono/teléfono móvil durante al menos una hora por semana.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si tienen:

Cualquier enfermedad médica que les impida participar en el ensayo clínico, diagnóstico actual o pasado de depresión bipolar, uso actual de antidepresivos o recibir algún tipo de psicoterapia, ideación suicida activa, cualquier otro trastorno físico o mental grave, sin acceso a teléfono/móvil .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTP Plus
Los participantes del grupo LTP Plus recibirán intervención telefónica durante 3 meses, una sesión por semana durante 2 meses y el resto de las sesiones quincenalmente por parte de graduados capacitados, expertos en brindar intervención LTP plus.
Conductual: LTP Plus
LTP Plus consta de dos componentes; Aprendizaje a través del juego (LTP) y Psicoterapia Interpersonal (IPT). El LTP Plus es un bajo nivel de alfabetización; programa sostenible destinado a proporcionar a los padres información sobre el crecimiento y desarrollo saludable de sus hijos pequeños. Las actividades basadas en la investigación de LTP mejoran el desarrollo de los niños al mismo tiempo que promueven la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para leer y ser sensibles a las señales de sus hijos y mediante la participación activa en el desarrollo de sus hijos. Además, la intervención de Psicoterapia Interpersonal (IPT) se compone de un elemento de apoyo, un elemento educativo, un elemento de crianza y un elemento de relación interpersonal. Los objetivos de la intervención incluyen ayudar a las madres a sentirse apoyadas, empoderadas y seguras sobre sus habilidades de crianza, lo que influiría directamente en la reducción de los síntomas depresivos, así como en la resolución de conflictos interpersonales.
Otros nombres:
  • Intervención Psicosocial
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo TAU recibirá atención de rutina y su seguimiento se realizará después de completar la intervención y luego a los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Otro: TAU
Este grupo estará en su atención de rutina y no se le dará ninguna intervención.
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el sexto mes después de la aleatorización]
El resultado primario es la depresión, que se medirá mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-V (SCID)
Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el sexto mes después de la aleatorización]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) 7
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
El GAD-7 es una escala de 7 elementos que se utilizará para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
[Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
El Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
El PBQ está diseñado para detectar perturbaciones en la relación madre-hijo. La escala tiene 25 ítems, cada uno seguido de seis respuestas alternativas que van desde 'siempre' a 'nunca'.
[Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Experiencias en Relaciones Cercanas-Revisado (ECR-R)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
El ECR-R mide a los individuos en dos subescalas de apego: Evitación y Ansiedad. En general, los individuos evitativos se sienten incómodos con la intimidad y buscan la independencia, mientras que los ansiosos tienden a temer el rechazo y el abandono.
[Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Escala de Ajuste Diádico, (DAS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
El DAS es un cuestionario de autoinforme de 32 ítems, para medir la satisfacción de la pareja y evaluar cómo percibe cada uno su relación.
[Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tercer mes]
Recopilaremos información sobre el uso de otros servicios de salud (incluido el sector informal, curanderos/imames) utilizando CSRI en base a nuestro trabajo anterior en Pakistán.
[Marco de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tercer mes]
Desarrollo infantil: Desarrollo infantil:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
El Cuestionario de Edades y Etapas se utilizará para medir el desarrollo infantil. Los padres informarán sobre la comunicación, las habilidades motoras gruesas y finas, la resolución de problemas y el desarrollo personal y social de sus hijos en diferentes momentos.
[Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Cuestionario Socioemocional de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Las edades y etapas se utilizarán para obtener un informe materno sobre el desarrollo social y emocional de su hijo. El cuestionario ya está traducido al urdu y se utilizará en el ensayo propuesto.
Cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2004)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Una escala de autoinforme compuesta por 26 ítems que mide la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno.
Cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Aprendizaje a través del juego (LTP) Cuestionario KAP
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Esta escala se utilizará para medir el cambio en conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) en diferentes momentos.
Cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]

El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems. Una puntuación de 10 o más se toma como punto de corte para el trastorno depresivo. Esta escala se utilizará para comprobar la gravedad de la depresión.

Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 elementos. Una puntuación de 10 o más se toma como punto de corte para el trastorno depresivo. Esta escala se utilizará para comprobar la gravedad de la depresión.
Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Puntaje en la evaluación del tercer mes solamente.
Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento después de completar la intervención. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
Marco de tiempo: Puntaje en la evaluación del tercer mes solamente.
Como te sientes escala
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]
Esta es una escala pictórica para evaluar los trastornos del estado de ánimo. una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
Marco de tiempo: cambios desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes después de la aleatorización]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PILL-Telemothercare01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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