Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Learning Through Play (LTP) ja ihmissuhdepsykoterapia (IPT) (TLMC)

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Puhelimella toimitettua oppimista leikin kautta (LTP) Plus ihmissuhdepsykoterapiaa (IPT) masentuneille äideille – monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pienituloisessa maassa

Arvioida puhelinpohjaisen LTP Plus -intervention tehokkuutta äidin masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta äitien masennuksen suuresta esiintyvyydestä Pakistanissa, psykososiaalisia interventioita koskeva tutkimus on rajallista. Testaamme puhelinpohjaisen Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) -nimisen interventioohjelman tehokkuutta, jota voivat käyttää ei-asiantuntijat, mukaan lukien koulutetut valmistuneet, äidit ja maallikot, joilla on vähän koulutusta. Tätä puhelinviestintää täydennetään LTP Plus -kuvakalenterilla masentuneille äideille.

Tämän RCT:n tarkoituksena on määrittää, vähentääkö LTP plus -ohjelman puhelimitse tapahtuva interventio äidin masennuksen oireita ja parantaako vauvan kehitystä tavalliseen hoitoon verrattuna. Vaaditaan 354 näyte (177 kussakin ryhmässä). Tutkimus suoritetaan Pakistanin suurissa kaupungeissa, mukaan lukien Karachissa, Lahoressa, Hyderabadissa, Nawabshahissa, Quettassa ja Peshawarissa. Osallistujat seulotaan potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) ja kelpoisuuden tarkistuslistan avulla. Ne, jotka ovat saaneet 10 tai enemmän PHQ-9:stä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä (3. kuukausi ja 6. kuukausi satunnaistamisen jälkeen). Riippumattomat tutkimusavustajat (RA:t) tekevät kaikki seurannan, joka on sokea hoitomääräyksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat:

18–44-vuotiaat äidit, joilla on 0–30 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on diagnosoitu vakava masennus DSM-V:n rakennehaastattelun avulla, kyky suorittaa perusarviointi, osallistuva äiti, jolla on puhelin-/matkapuhelinyhteys vähintään yhdelle tunti viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:

Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka estää heitä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen, nykyinen tai aiempi kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, masennuslääkkeiden käyttäminen tai minkäänlaista psykoterapiaa saamista, aktiivisia itsemurha-ajatuksia, muita vakavia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä, puhelin-/matkapuhelinmahdollisuuksien puuttuminen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTP Plus
LTP Plus -ryhmän osallistujat saavat interventiota puhelimitse 3 kuukauden ajan yhden istunnon viikossa 2 kuukauden ajan ja loput istunnot kahden viikon välein koulutetuilta tutkinnon suorittaneilta, jotka ovat asiantuntija LTP plus -interventioissa.
Käyttäytyminen: LTP Plus
LTP Plus koostuu kahdesta osasta; Oppiminen leikin kautta (LTP) ja ihmissuhdepsykoterapia (IPT). LTP Plus on heikko lukutaito; kestävä ohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota vanhemmille tietoa pienten lastensa terveestä kasvusta ja kehityksestä. LTP-tutkimukseen perustuva toiminta tehostaa lasten kehitystä ja samalla edistää kiintymysturvaa kehittämällä vanhempien kykyä lukea ja olla herkkä lastensa vihjeille sekä osallistumalla aktiivisesti lastensa kehitykseen. Lisäksi Interpersonal Psychotherapy (IPT) -interventio koostuu tukevasta elementistä, koulutuselementistä, vanhemmuuden elementistä ja ihmissuhdeelementistä. Interventiotavoitteisiin kuuluu auttaa äitejä tuntemaan olonsa tuetuiksi, voimaantuneiksi ja luottavaisiksi vanhemmuuden kykyihinsä, mikä vaikuttaisi suoraan masennusoireiden vähenemiseen sekä ihmisten välisten konfliktien ratkaisemiseen.
Muut nimet:
  • Psykososiaalinen interventio
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmä saa rutiinihoitoa ja heidän seurantansa tehdään toimenpiteen päätyttyä ja sitten 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut: TAU
Tämä ryhmä on rutiinihoidossa, eikä sille anneta mitään väliintuloa
Muut nimet:
  • Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID)
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset lähtötasosta kuudenteen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen ]
Ensisijainen tulos on masennus, joka mitataan käyttämällä DSM-V-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID).
Aikakehys: Muutokset lähtötasosta kuudenteen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) 7
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
[Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
PBQ on suunniteltu havaitsemaan häiriöitä äiti-lapsi-suhteessa. Asteikko sisältää 25 kohtaa, joista jokaista seuraa kuusi vaihtoehtoista vastausta, jotka vaihtelevat "aina" ja "ei koskaan".
[Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Kokemukset lähisuhteista - tarkistettu (ECR-R)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
ECR-R mittaa yksilöitä kahdella kiintymysasteikolla: välttäminen ja ahdistus. Yleensä välttelevät yksilöt kokevat epämukavuutta läheisyydestä ja etsivät itsenäisyyttä, kun taas ahdistuneilla henkilöillä on taipumus pelätä hylkäämistä ja hylkäämistä.
[Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
DAS on 32 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan pariskunnan tyytyväisyyttä ja miten kukin kumppani näkee suhteensa.
[Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: [Aikakehys: muutokset lähtötilanteesta 3. kuukauteen]
Keräämme tietoja muiden terveyspalvelujen käytöstä (mukaan lukien epävirallinen sektori, uskonhoitajat/imaamit) käyttämällä CSRI:tä aiemman Pakistanissa tekemämme työn perusteella.
[Aikakehys: muutokset lähtötilanteesta 3. kuukauteen]
Vauvan kehitys: Vauvan kehitys:
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Ikä ja vaiheet -kyselylomaketta käytetään lapsen kehityksen mittaamiseen. Vanhemmat raportoivat lapsensa kommunikaatiosta, karkea- ja hienomotorisista taidoista, ongelmanratkaisusta ja henkilökohtaisesta sosiaalisesta kehityksestä eri ajankohtina.
[Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Ikärajat ja vaiheet sosiaalis-emotionaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Ikäja ja vaiheita käytetään saadakseen äidin raportti heidän lapsensa sosiaalisesta ja emotionaalisesta kehityksestä. Kyselylomake on jo käännetty urduksi ja sitä käytetään ehdotetussa kokeessa.
Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHO, 2004)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Itsearviointiasteikko, jossa on 26 kohtaa, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Learning Through Play (LTP) KAP-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Tätä asteikkoa käytetään tiedon, asenteen ja käytäntöjen (KAP) muutosten mittaamiseen eri ajankohtina.
Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen]
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen ]

Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan masennushäiriön rajapisteeksi. Tätä asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden tarkistamiseen.

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan masennushäiriön rajapisteeksi. Tätä asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden tarkistamiseen.
Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen ]
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Aikakehys: Pisteet vain 3. kuukauden arvioinnissa.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon toimenpiteen päätyttyä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
Aikakehys: Pisteet vain 3. kuukauden arvioinnissa.
Miltä mittakaava tuntuu
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen ]
Tämä on kuvallinen asteikko mielialan häiriöiden arvioimiseksi. korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Aikakehys: Muutokset lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen ]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILL-Telemothercare01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin masennus

Kliiniset tutkimukset LTP Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa