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Apprendimento attraverso il gioco (LTP) più psicoterapia interpersonale (IPT) (TLMC)

7 luglio 2021 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Apprendimento attraverso il gioco tramite telefono (LTP) più psicoterapia interpersonale (IPT) per madri depresse - Uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) in un paese a basso reddito

Valutare l'efficacia di un intervento telefonico LTP Plus per la depressione materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza della depressione materna in Pakistan, la ricerca sugli interventi psicosociali è limitata. Testeremo l'efficacia di un programma di intervento telefonico chiamato Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) che può essere utilizzato da non specialisti, inclusi laureati qualificati, madri e operatori sanitari non professionisti con una formazione minima. Questa comunicazione telefonica sarà integrata dalla fornitura di calendari illustrati LTP Plus alle madri depresse.

Lo scopo di questo RCT è determinare se l'intervento telefonico del programma LTP plus riduce i sintomi della depressione materna e migliora lo sviluppo infantile rispetto al trattamento come al solito. Sarà richiesto un campione di 354 (177 in ciascun gruppo). Lo studio sarà condotto nelle grandi città del Pakistan, tra cui Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta e Peshawar. I partecipanti saranno sottoposti a screening utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e la lista di controllo di idoneità. Coloro che avranno ottenuto un punteggio pari o superiore a 10 su PHQ-9 saranno invitati a partecipare allo studio. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo il completamento dell'intervento (3° mese e 6° mese dopo la randomizzazione). Tutti i follow-up saranno eseguiti da assistenti di ricerca indipendenti (RA), ciechi rispetto alle assegnazioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono:

Madri di età compresa tra 18 e 44 anni con bambini di età compresa tra 0 e 30 mesi con diagnosi di disturbo depressivo maggiore utilizzando l'intervista clinica della struttura per il DSM-V, capacità di completare una valutazione di base, madre partecipante che ha accesso al telefono/cellulare per almeno un ora alla settimana.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:

Qualsiasi malattia medica che impedirà loro di partecipare alla sperimentazione clinica, diagnosi attuale o passata di depressione bipolare, uso corrente di antidepressivi o qualsiasi tipo di psicoterapia, ideazione suicidaria attiva, qualsiasi altro grave disturbo fisico o mentale, nessun accesso al telefono/cellulare .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTP Plus
I partecipanti al gruppo LTP Plus riceveranno un intervento telefonico per 3 mesi una sessione a settimana per 2 mesi e il resto delle sessioni quindicinali da parte di laureati formati, esperti nella fornitura di interventi LTP plus.
Comportamentale: LTP Plus
LTP Plus è composto da due componenti; Apprendimento attraverso il gioco (LTP) e Psicoterapia interpersonale (IPT). L'LTP Plus è un basso alfabetizzato; programma sostenibile inteso a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro figli piccoli. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Inoltre l'intervento di Psicoterapia Interpersonale (IPT) comprende un elemento di supporto, un elemento educativo, un elemento genitoriale e un elemento di relazione interpersonale. Gli obiettivi dell'intervento includono aiutare le madri a sentirsi supportate, autorizzate e sicure delle proprie capacità genitoriali, il che influenzerebbe direttamente la riduzione dei sintomi depressivi e la risoluzione dei conflitti interpersonali.
Altri nomi:
  • Intervento Psicosociale
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo TAU riceverà cure di routine e il loro follow-up sarà effettuato dopo il completamento dell'intervento e quindi a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Altro: TAU
Questo gruppo sarà sottoposto alle cure di routine e non riceverà alcun intervento
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifiche dal basale al 6° mese dopo la randomizzazione]
L'esito primario è la depressione che verrà misurata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-V (SCID)
Intervallo di tempo: modifiche dal basale al 6° mese dopo la randomizzazione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Il GAD-7 è una scala di 7 elementi che verrà utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato
[Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Il questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Il PBQ è progettato per rilevare i disturbi nella relazione madre-bambino. La scala ha 25 item, ciascuno seguito da sei risposte alternative che vanno da "sempre" a "mai".
[Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Esperienze in relazioni strette - Riviste (ECR-R)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
L'ECR-R misura gli individui su due sottoscale di attaccamento: evitamento e ansia. In generale, gli individui evitanti trovano disagio nell'intimità e cercano l'indipendenza, mentre gli individui ansiosi tendono a temere il rifiuto e l'abbandono.
[Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Scala di aggiustamento diadico, (DAS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
DAS è un questionario self-report di 32 item, per misurare la soddisfazione di coppia e valutare come ciascun partner percepisce la propria relazione.
[Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese]
Raccoglieremo informazioni sull'uso di altri servizi sanitari (compreso il settore informale, guaritori per fede/Imam) utilizzando CSRI sulla base del nostro precedente lavoro in Pakistan.
[Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese]
Sviluppo infantile: Sviluppo infantile:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Il questionario sull'età e sugli stadi verrà utilizzato per misurare lo sviluppo del bambino. I genitori riferiranno sulla comunicazione del loro bambino, sulle capacità motorie grossolane e fini, sulla risoluzione dei problemi e sullo sviluppo personale-sociale in momenti diversi.
[Lasso di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Età e stadi Questionario socio-emotivo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Le età e le fasi saranno utilizzate per ottenere il rapporto materno sullo sviluppo sociale ed emotivo del loro bambino. Il questionario è già tradotto in urdu e sarà utilizzato nella sperimentazione proposta.
Variazioni dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2004)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Una scala di autovalutazione composta da 26 elementi che misura la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Variazioni dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Questionario KAP sull'apprendimento attraverso il gioco (LTP).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Questa scala verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella conoscenza, nell'atteggiamento e nelle pratiche (KAP) in diversi momenti.
Variazioni dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione di 9 elementi. Un punteggio di 10 o superiore è preso come punto limite per il disturbo depressivo. Questa scala verrà utilizzata per verificare la gravità della depressione.

Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è composto da 9 elementi di autovalutazione. Un punteggio di 10 o superiore è preso come punto limite per il disturbo depressivo. Questa scala verrà utilizzata per verificare la gravità della depressione.
Intervallo di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Lasso di tempo: punteggio solo alla valutazione del 3 ° mese.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento dopo il completamento dell'intervento. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
Lasso di tempo: punteggio solo alla valutazione del 3 ° mese.
Come ti senti scala
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]
Questa è una scala pittorica per valutare i disturbi dell'umore. un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Intervallo di tempo: modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese dopo la randomizzazione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-Telemothercare01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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