Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande genom lek (LTP) plus interpersonell psykoterapi (IPT) (TLMC)

7 juli 2021 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonlevererad Learning Through Play (LTP) Plus Interpersonell Psykoterapi (IPT) för deprimerade mödrar - En multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) i ett låginkomstland

För att utvärdera effektiviteten av en telefonbaserad LTP Plus-intervention för moderns depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den höga förekomsten av mödradepression i Pakistan är forskningen om psykosociala insatser begränsad. Vi kommer att testa effektiviteten av ett telefonbaserat interventionsprogram som heter Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) som kan användas av icke-specialister, inklusive utbildade akademiker, mödrar och lekmannavårdare med minimal utbildning. Denna telefonkommunikation kommer att kompletteras med tillhandahållande av LTP Plus bildkalendrar till deprimerade mammor.

Syftet med denna RCT är att avgöra om telefonintervention av LTP plus-programmet minskar symtom på moderns depression och förbättrar spädbarns utveckling jämfört med behandling som vanligt. Ett urval av 354 (177 i varje grupp) kommer att krävas. Studien kommer att genomföras i storstäder i Pakistan, inklusive Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta och Peshawar. Deltagare kommer att screenas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och checklista för behörighet. De som fått 10 och högre på PHQ-9 kommer att bjudas in att delta i studien. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad intervention (3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering). Alla uppföljningar kommer att göras av oberoende forskningsassistenter (RA), blinda för behandlingstilldelningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de är:

18 till 44 år gamla mammor med barn i åldrarna 0-30 månader som har diagnosen allvarlig depressiv sjukdom med hjälp av Structure Clinical Intervju för DSM-V, Förmåga att slutföra en baslinjebedömning, Deltagande mamma som har tillgång till telefon/mobiltelefon under minst en timme per vecka.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har:

Alla medicinska sjukdomar som hindrar dem från att delta i den kliniska prövningen, nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär depression, för närvarande att använda antidepressiva medel eller att få någon form av psykoterapi, aktiva självmordstankar, någon annan allvarlig fysisk eller psykisk störning, ingen tillgång till telefon/mobil .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTP Plus
LTP Plus-gruppdeltagare kommer att få ingripande via telefon under 3 månader en session per vecka i 2 månader och resten av sessionerna varannan vecka av utbildade akademiker, experter på att leverera LTP plus-intervention.
Beteende: LTP Plus
LTP Plus består av två komponenter; Lärande genom lek (LTP) och Interpersonell psykoterapi (IPT). LTP Plus är en låg läskunnighet; hållbart program avsett att ge föräldrar information om sund tillväxt och utveckling för sina små barn. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Plus interpersonell psykoterapi (IPT)-interventionen består av ett stödjande element, ett utbildningselement, ett föräldraskapselement och ett interpersonellt relationselement. Interventionsmål inkluderar att hjälpa mödrar att känna sig stödda, bemyndigade och säkra på sina föräldraförmågor, vilket direkt skulle påverka minskningen av depressiva symtom samt lösningen av interpersonella konflikter.
Andra namn:
  • Psyko-social intervention
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU-gruppen kommer att få rutinvård och deras uppföljning kommer att göras efter avslutad intervention och sedan 6 månader efter randomisering.
Övrig: TAU
Denna grupp kommer att ha sin rutinvård och kommer inte att ges någon intervention
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)
Tidsram: Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6:e månaden efter randomisering ]
Det primära resultatet är depression som kommer att mätas med Structured Clinical Interview for DSM-V Disorders (SCID)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6:e månaden efter randomisering ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7
Tidsram: [Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
GAD-7 är en 7-punktsskala som kommer att användas för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom
[Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: [Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
PBQ är utformad för att upptäcka störningar i mor-barn-relationen. Skalan har 25 punkter, var och en följt av sex alternativa svar som sträcker sig från "alltid" till "aldrig".
[Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Erfarenheter i nära relationer-reviderad (ECR-R)
Tidsram: [Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
ECR-R mäter individer på två subskalor av anknytning: undvikande och ångest. I allmänhet upplever undvikande individer obehag med intimitet och söker självständighet, medan oroliga individer tenderar att frukta avvisande och övergivande.
[Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Dyadic Adjustment Scale, (DAS)
Tidsram: [Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
DAS är ett 32-objekt självrapporterande frågeformulär, för att mäta partillfredsställelse och för att bedöma hur varje partner uppfattar sin relation.
[Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: [Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden]
Vi kommer att samla in information om användningen av andra hälsotjänster (inklusive den informella sektorn, troshelare/imamer) med hjälp av CSRI baserat på vårt tidigare arbete i Pakistan.
[Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden]
Spädbarns utveckling: Spädbarns utveckling:
Tidsram: [Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Åldrar och stadier Frågeformulär kommer att användas för att mäta barns utveckling. Föräldrar kommer att rapportera om sitt barns kommunikation, grov- och finmotorik, problemlösning och personlig-social utveckling vid olika tidpunkter.
[Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Åldrar och stadier Social-emotionellt frågeformulär
Tidsram: Förändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Åldrar och stadier kommer att användas för att få moderns rapport om sitt barns sociala och känslomässiga utveckling. Frågeformuläret är redan översatt till urdu och kommer att användas i den föreslagna studien.
Förändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHO, 2004)
Tidsram: Förändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
En självrapporteringsskala bestående av 26 punkter som mäter fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Förändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Learning Through Play (LTP) KAP-enkät
Tidsram: Förändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Denna skala kommer att användas för att mäta förändringar i kunskap, attityd och praxis (KAP) vid olika tidpunkter.
Förändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering]
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering ]

Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) består av 9 artiklar självrapporteringsfrågeformulär. En poäng på 10 eller högre tas som gränsvärde för depression. Denna skala kommer att användas för att kontrollera svårighetsgraden av depression.

Frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9) Frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) är självrapporteringsfrågeformulär med 9 artiklar. En poäng på 10 eller högre tas som gränsvärde för depression. Denna skala kommer att användas för att kontrollera svårighetsgraden av depression.
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering ]
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Tidsram: Poäng endast vid 3:e månadsbedömningen.
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen efter avslutad intervention. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse
Tidsram: Poäng endast vid 3:e månadsbedömningen.
Hur mår du skala
Tidsram: Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering ]
Detta är en bildskala för att bedöma humörstörningar. högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden efter randomisering ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-Telemothercare01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maternal depression

Kliniska prövningar på LTP Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera