Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Játékon keresztüli tanulás (LTP) Plusz Interperszonális Pszichoterápia (IPT) (TLMC)

2021. július 7. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonon nyújtott tanulás játékon keresztül (LTP) plusz interperszonális pszichoterápia (IPT) depressziós anyák számára – Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy alacsony jövedelmű országban

A telefonos LTP Plus beavatkozás hatékonyságának értékelése anyai depresszió esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy Pakisztánban magas az anyai depresszió előfordulása, a pszichoszociális beavatkozásokkal kapcsolatos kutatások korlátozottak. A Learning through Play plus Interperszonális Pszichoterápia (LTP Plus) nevű telefonos intervenciós program hatékonyságát teszteljük, amelyet nem szakemberek is használhatnak, beleértve a képzett diplomásokat, anyákat és minimális képzéssel rendelkező laikus egészségügyi dolgozókat. Ez a telefonos kommunikáció kiegészül LTP Plusz képes naptárak ellátásával a depressziós anyukák számára.

Az RCT célja annak meghatározása, hogy az LTP plus program telefonos beavatkozása csökkenti-e az anyai depresszió tüneteit, és javítja-e a csecsemő fejlődését a szokásos kezeléshez képest. 354 fős minta (minden csoportban 177) lesz szükség. A vizsgálatot Pakisztán nagyvárosaiban fogják végezni, beleértve Karacsit, Lahore-t, Hyderabadot, Nawabshah-t, Quettát és Peshawart. A résztvevőket a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) és a jogosultsági ellenőrző lista segítségével szűrik. A PHQ-9-en 10 vagy annál magasabb pontszámot elért személyek meghívást kapnak a vizsgálatba. Az értékeléseket az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezése után (a randomizálást követő 3. és 6. hónapban) végzik el. Az összes nyomon követést független kutatóasszisztensek (RA-k) végzik, akik nem ismerik a kezelési előirányzatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakisztán
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakisztán
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakisztán
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakisztán
        • Pediatric units

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha:

18 és 44 év közötti anyák 0-30 hónapos gyermekkel, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak a DSM-V Struktúra Klinikai Interjújával, Képesség az alapfelmérés elvégzésére, A résztvevő anya legalább egy telefon-/mobiltelefon hozzáféréssel rendelkezik heti óra.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:

Bármilyen orvosi betegség, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban, bipoláris depresszió jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása, jelenleg antidepresszánsok szedése vagy bármilyen pszichoterápia, aktív öngyilkossági gondolat, bármilyen más súlyos testi vagy mentális rendellenesség, telefon/mobiltelefon hozzáférés hiánya. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LTP Plus
Az LTP Plus csoport résztvevői telefonos beavatkozást kapnak 3 hónapon keresztül heti egy alkalomra 2 hónapon keresztül, a többi ülésen pedig kéthetente képzett diplomások, az LTP plus beavatkozások végrehajtásának szakértői.
Viselkedési: LTP Plus
Az LTP Plus két összetevőből áll; Játékon keresztüli tanulás (LTP) és interperszonális pszichoterápia (IPT). Az LTP Plus alacsony írástudású; fenntartható program, amelynek célja a szülők tájékoztatása kisgyermekeik egészséges növekedéséről és fejlődéséről. Az LTP kutatáson alapuló tevékenységek fokozzák a gyermekek fejlődését, ugyanakkor elősegítik a kötődés biztonságát azáltal, hogy fejlesztik a szülők olvasási képességét és érzékenyek lesznek gyermekeik jelzéseire, valamint aktívan részt vesznek gyermekeik fejlődésében. Ráadásul az Interperszonális Pszichoterápia (IPT) beavatkozás egy támogató elemből, egy oktatási elemből, egy szülői elemből és egy interperszonális kapcsolatelemből áll. A beavatkozás céljai közé tartozik, hogy az anyák támogatást, felhatalmazást és magabiztosságot érezzenek szülői képességeikben, ami közvetlenül befolyásolja a depressziós tünetek csökkenését, valamint az interperszonális konfliktusok megoldását.
Más nevek:
  • Pszicho-szociális beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU csoport rutin ellátásban részesül, és nyomon követésükre a beavatkozás befejezése után, majd a randomizációt követő 6 hónapon belül kerül sor.
Egyéb: TAU
Ez a csoport a rutin gondozásban lesz, és semmilyen beavatkozást nem végeznek
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID)
Időkeret: Időkeret: Változások az alapvonalról a randomizálás utáni 6. hónapra ]
Az elsődleges eredmény a depresszió, amelyet a DSM-V rendellenességek strukturált klinikai interjújával (SCID) mérnek.
Időkeret: Változások az alapvonalról a randomizálás utáni 6. hónapra ]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar (GAD) 7
Időkeret: [Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
A GAD-7 egy 7 tételes skála, amely a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére szolgál.
[Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
A szülés utáni kötődési kérdőív (PBQ)
Időkeret: [Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
A PBQ-t úgy tervezték, hogy észlelje az anya-gyerek kapcsolat zavarait. A skála 25 tételből áll, mindegyiket hat alternatív válasz követi a „mindig”-től a „soha”-ig.
[Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Tapasztalatok a közeli kapcsolatokban – felülvizsgálva (ECR-R)
Időkeret: [Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Az ECR-R a kötődés két alskáláján méri az egyéneket: elkerülés és szorongás. Az elkerülő egyének általában kényelmetlenül érzik magukat az intimitással kapcsolatban, és függetlenségre törekednek, míg a szorongó egyének általában félnek az elutasítástól és az elhagyástól.
[Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Diadikus beállító skála (DAS)
Időkeret: [Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
A DAS egy 32 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a párok elégedettségét méri, és felméri, hogy az egyes partnerek hogyan érzékelik kapcsolatukat.
[Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: [Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra]
A korábbi pakisztáni munkánk alapján információkat gyűjtünk más egészségügyi szolgáltatások (beleértve az informális szektort, a hitgyógyítókat/imámokat) CSRI használatával történő használatáról.
[Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra]
Csecsemőfejlődés: Csecsemőfejlődés:
Időkeret: [Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Életkor és szakasz kérdőívet használunk a gyermekek fejlődésének mérésére. A szülők különböző időpontokban számolnak be gyermekük kommunikációjáról, durva és finom motoros készségeiről, problémamegoldásáról és személyes-szociális fejlődéséről.
[Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Korok és szakaszok Szociális-Érzelmi Kérdőív
Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Az életkorokat és a szakaszokat arra használják fel, hogy anyai jelentést kapjanak gyermekük szociális és érzelmi fejlődéséről. A kérdőívet már lefordították urdu nyelvre, és a javasolt próba során használni fogják.
Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHO, 2004)
Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
26 elemből álló önbeszámoló skála, amely a testi egészséget, a pszichés egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet méri.
Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Learning Through Play (LTP) KAP kérdőív
Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Ez a skála a tudás, attitűd és gyakorlatok (KAP) változásának mérésére szolgál különböző időpontokban.
Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után]
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után ]

A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 9 tételes önbevallásos kérdőív. A 10 vagy annál magasabb pontszám a depressziós rendellenesség határértéke. Ez a skála a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál.

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 9 tételes önbevallásos kérdőív. A 10 vagy annál magasabb pontszám a depressziós rendellenesség határértéke. Ez a skála a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál.
Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után ]
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Időkeret: Pontszám csak a 3. havi értékelésnél.
A résztvevők a beavatkozás befejezése után értékelik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez
Időkeret: Pontszám csak a 3. havi értékelésnél.
Hogy érzed magad a léptékben
Időkeret: Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után ]
Ez egy képi skála a hangulati zavarok felmérésére. a magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
Időkeret: Változások az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra a randomizálás után ]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PILL-Telemothercare01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LTP Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel