Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka przez zabawę (LTP) oraz psychoterapia interpersonalna (IPT) (TLMC)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefoniczna nauka przez zabawę (LTP) oraz psychoterapia interpersonalna (IPT) dla matek z depresją – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w kraju o niskich dochodach

Ocena skuteczności telefonicznej interwencji LTP Plus w leczeniu depresji u matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wysokiej częstości występowania depresji u matek w Pakistanie, badania nad interwencjami psychospołecznymi są ograniczone. Przetestujemy skuteczność telefonicznego programu interwencyjnego o nazwie Nauka przez zabawę plus psychoterapia interpersonalna (LTP Plus), z którego mogą korzystać osoby niebędące specjalistami, w tym przeszkoleni absolwenci, matki i pracownicy służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu. Uzupełnieniem tej komunikacji telefonicznej będzie przekazanie mamom z depresją kalendarzy obrazkowych LTP Plus.

Celem tego RCT jest ustalenie, czy telefoniczna interwencja programu LTP plus zmniejsza objawy depresji u matki i poprawia rozwój niemowlęcia w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Wymagana będzie próba 354 (177 w każdej grupie). Badanie zostanie przeprowadzone w dużych miastach Pakistanu, w tym w Karaczi, Lahore, Hyderabadzie, Nawabshah, Quetta i Peszawarze. Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i listy kontrolnej kwalifikacji. Osoby, które uzyskały 10 lub więcej punktów w PHQ-9, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji (3. miesiąc i 6. miesiąc po randomizacji). Wszystkie działania następcze będą przeprowadzane przez niezależnych asystentów badawczych (RA), którzy nie znają przydziałów na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:

Matki w wieku od 18 do 44 lat z dziećmi w wieku od 0 do 30 miesięcy, u których rozpoznano duże zaburzenie depresyjne na podstawie Strukturalnego wywiadu klinicznego dla DSM-V, Zdolność do przeprowadzenia oceny podstawowej, Uczestnicząca matka mająca dostęp do telefonu/telefonu komórkowego przez co najmniej jeden godzina tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

Jakakolwiek choroba medyczna uniemożliwiająca udział w badaniu klinicznym, aktualna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie stosowane leki przeciwdepresyjne lub psychoterapia, aktywne myśli samobójcze, inne poważne zaburzenia fizyczne lub psychiczne, brak dostępu do telefonu/komórki .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTP Plus
Uczestnicy grupy LTP Plus otrzymają interwencję telefoniczną przez 3 miesiące, jedną sesję tygodniowo przez 2 miesiące, a pozostałe sesje co dwa tygodnie przez przeszkolonych absolwentów, ekspertów w dostarczaniu interwencji LTP plus.
Behawioralne: LTP Plus
LTP Plus składa się z dwóch komponentów; Nauka przez zabawę (LTP) i psychoterapia interpersonalna (IPT). LTP Plus to niski poziom umiejętności; zrównoważony program mający na celu dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Ponadto interwencja psychoterapii interpersonalnej (IPT) składa się z elementu wsparcia, elementu edukacyjnego, elementu rodzicielskiego i elementu relacji międzyludzkich. Cele interwencji obejmują pomoc matkom w poczuciu wsparcia, wzmocnienia i pewności co do swoich umiejętności rodzicielskich, co bezpośrednio wpłynęłoby na zmniejszenie objawów depresyjnych, a także rozwiązanie konfliktów międzyludzkich.
Inne nazwy:
  • Interwencja psychospołeczna
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa TAU otrzyma rutynową opiekę, a ich obserwacja zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, a następnie 6 miesięcy po randomizacji.
Inny: TAU
Ta grupa będzie pod stałą opieką i nie zostanie poddana żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca po randomizacji]
Głównym wynikiem jest depresja, która zostanie zmierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-V (SCID)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca po randomizacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) 7
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
GAD-7 to 7-punktowa skala, która będzie używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych
[Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
PBQ ma na celu wykrywanie zakłóceń w relacji matka-dziecko. Skala składa się z 25 pozycji, po których następuje sześć alternatywnych odpowiedzi od „zawsze” do „nigdy”.
[Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Doświadczenia w bliskich związkach - poprawione (ECR-R)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
ECR-R mierzy osoby na dwóch podskalach przywiązania: Unikanie i Lęk. Ogólnie rzecz biorąc, osoby unikające odczuwają dyskomfort w intymności i szukają niezależności, podczas gdy osoby niespokojne zwykle boją się odrzucenia i porzucenia.
[Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
DAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 32 pozycji, służący do pomiaru zadowolenia pary i oceny, jak każdy z partnerów postrzega swój związek.
[Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiany od wartości bazowej do trzeciego miesiąca]
Będziemy gromadzić informacje o korzystaniu z innych usług zdrowotnych (w tym sektora nieformalnego, uzdrowicieli/imamów) za pomocą CSRI w oparciu o naszą poprzednią pracę w Pakistanie.
[Przedział czasowy: zmiany od wartości bazowej do trzeciego miesiąca]
Rozwój niemowlęcia: Rozwój niemowlęcia:
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Kwestionariusz wieku i etapów zostanie wykorzystany do pomiaru rozwoju dziecka. Rodzice będą informować o komunikacji swojego dziecka, umiejętnościach motorycznych dużych i małych, rozwiązywaniu problemów i rozwoju osobowo-społecznym w różnych punktach czasowych.
[Przedział czasowy: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Wiek i etapy Kwestionariusz społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Wiek i etapy zostaną wykorzystane do uzyskania raportu matki na temat rozwoju społecznego i emocjonalnego dziecka. Kwestionariusz jest już przetłumaczony na język urdu i zostanie wykorzystany w proponowanym badaniu.
Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2004)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Skala samoopisowa składająca się z 26 pozycji, która mierzy zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Kwestionariusz KAP Nauka przez zabawę (LTP).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Ta skala będzie używana do pomiaru zmian wiedzy, postaw i praktyk (KAP) w różnych punktach czasowych.
Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji. Wynik 10 lub wyższy przyjmuje się jako punkt odcięcia dla zaburzeń depresyjnych. Skala ta posłuży do oceny nasilenia depresji.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składa się z 9 pozycji kwestionariusza samoopisowego. Wynik 10 lub wyższy przyjmuje się jako punkt odcięcia dla zaburzeń depresyjnych. Skala ta posłuży do oceny nasilenia depresji.
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Ocena tylko w trzecim miesiącu.
Uczestnicy ocenią swoją satysfakcję z leczenia po zakończeniu interwencji. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję
Ramy czasowe: Ocena tylko w trzecim miesiącu.
Jak się czujesz skala
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]
Jest to obrazkowa skala służąca do oceny zaburzeń nastroju. wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca po randomizacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-Telemothercare01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LTP Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj