局部伤口浸润 0.5% 左旋布比卡因用于腹腔镜结直肠手术后的术后疼痛。
在腹腔镜结直肠手术中使用 0.5% 左旋布比卡因局部伤口浸润的术后镇痛效果的前瞻性随机对照试验。
研究概览
详细说明
在术前就诊期间，向患者介绍了视觉模拟量表 (VAS) 的概念，其范围从 0 = 无痛到 10 = 最痛。
一旦在手术室接受全身麻醉，患者将被随机选入本报告图表的两个臂之一（1:1 比例），方法是由一名外科住院医师或由一名外科住院医师绘制一个密封的不透明信封主治外科医生 浸润组将接受 0.5% 左旋布比卡因的局部浸润。 在进行皮肤切口之前渗透套管针插入部位。 使用膝辅助腹横肌平面阻滞技术，浸润的 0.5% 左旋布比卡因的总体积为 20 毫升，根据皮肤切口的长度按比例分配（5 毫米套管针 2 毫升，10 毫米套管针 3 毫升）套管针，10 mL 用于标本取出切口）。 对照组将不接受任何局部浸润剂。诱导后，将通过 Open Hasson 技术并使用 10-12 毫米套管针创建气腹。 手术期间，腹内压保持在 12-15 mmHg。 除了 Hasson 套管针外，还将使用一个 10 毫米套管针和两到三个 5 毫米套管针。 标本取出切口将采用两种技术之一，具体取决于外科医生的偏好，即 4-6 cm 长的中线切口（从 Hasson 套管针切口延伸）或 4-6 cm 长的 Pfanensteil 切口。
制定了标准化的术后镇痛计划。 当主治医生允许术后口服时，所有患者将每 6 小时接受一粒 500 毫克口服扑热息痛片剂。 对于 VAS 评分 >3 的患者，给予肠外阿片类药物（吗啡）。
在术前和术后过程中照顾患者的医院志愿护士会获得标准的疼痛评估方案。 在整个疼痛评估过程中，所有研究疼痛评估者和患者都不知道治疗分配。
手术后，住院病房护士会使用VAS评分记录患者术后4小时的疼痛评分，并将结果记录在每位患者病历表所附的研究数据记录表中。 还记录了额外的吗啡使用数据。
所有副作用，如耳鸣、恶心、呕吐、头痛、头晕、癫痫发作、心血管不稳定和局部伤口并发症，将由主治住院医生或顾问医生记录和治疗。
所有数据均由主要研究者从患者图表和数据记录表中收集。 数据表示为平均值±SD。 参数数据在组之间进行比较。 统计显着性设定为 p < 0.05 的水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bankok
-
Bangkok、Bankok、泰国、10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜结直肠手术的患者。
- ASA（美国麻醉医师协会）分类 1 和 2
- 腹腔镜结直肠手术包括腹腔镜结肠节段切除术、腹腔镜前切除术和腹腔镜低位前切除术
排除标准：
- 转为开放手术。
- 患者接受硬膜外麻醉。
- 患者有氨基酰胺过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：0.5% 左旋布比卡因
在进行皮肤切口之前渗透套管针插入部位。
使用 Lap-Assist 腹横肌平面阻滞技术，浸润的 0.5% 左旋布比卡因的总体积为 20 毫升，根据皮肤切口的长度按比例分配。
|
浸润组将接受 0.5% 左旋布比卡因的局部浸润。
在进行皮肤切口之前渗透套管针插入部位。
使用膝辅助腹横肌平面阻滞技术，浸润的 0.5% 左旋布比卡因的总体积为 20 毫升，根据皮肤切口的长度按比例分配（5 毫米套管针 2 毫升，10 毫米套管针 3 毫升）套管针，10 mL 用于标本取出切口）。
标本取出切口将采用两种技术之一，具体取决于外科医生的偏好，即 4-6 cm 长的中线切口（从 Hasson 套管针切口延伸）或 4-6 cm 长的 Pfanensteil 切口。
|
|
其他：控制
对照组将不接受任何局部浸润剂。
|
无渗透
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量术后期间的疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：手术后 4 小时使用 VAS 评分
|
手术结束后，住院病房护士使用VAS评分记录患者术后4小时的疼痛评分，并将结果记录在每位患者病历表所附的研究数据记录表中，制定标准化的术后镇痛方案。
当主治医生允许术后口服时，所有患者将每 6 小时接受一粒 500 毫克口服扑热息痛片剂。
对于 VAS 评分 >3 的患者，给予肠外阿片类药物（吗啡）。
|
手术后 4 小时使用 VAS 评分
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目的是比较用于标本取出切口的两种技术的 VAS 评分
大体时间：手术后 4 小时使用 VAS 评分
|
次要目标是比较用于标本取出切口的两种技术的 VAS 评分。
标本取出切口将采用两种技术之一，具体取决于外科医生的偏好，即 4-6 cm 长的中线切口（从 Hasson 套管针切口延伸）或 4-6 cm 长的 Pfanensteil 切口。
|
手术后 4 小时使用 VAS 评分
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chairat Supsamutchai, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 首席研究员：Chumpon Wilasrusmee, MD、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.5% 左旋布比卡因的临床试验
-
Shenzhen Fifth People's Hospital招聘中
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd撤销
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals完全的