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복강경 대장직장 수술 후 수술 후 통증에 대한 0.5% Levobupivacaine의 국소 상처 침윤

2021년 9월 1일 업데이트: Mahidol University

복강경 결장직장 수술에서 0.5% Levobupivacaine을 사용한 국소 상처 침윤의 수술 후 진통 효과에 대한 전향적 무작위 통제 시험.

이 연구 디자인은 Ramathibodhi 병원에서 선택적 복강경 대장 수술을 받을 예정인 환자에 대한 전향적 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 1차 목표는 수술 후 통증 점수(Visual Analog Scale)를 측정하는 것입니다. 2차 목표는 검체 채취 절개에 사용되는 두 가지 유형의 기술 간의 VAS 점수를 비교하는 것입니다. 윤리위원회의 승인 후, 전신 마취 하에 선택적 복강경 대장 수술이 예정된 환자 중 포함 기준에 적합한 환자를 본 연구에 모집했습니다. 외래 환자과(OPD)의 외과 레지던트 또는 외과 직원의 정보에 입각한 동의. 제외 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 방문 동안 환자는 0 = 통증 없음에서 10 = 최악의 통증 범위인 VAS(visual analogue scale)의 개념을 알게 됩니다.

수술실에서 전신마취를 한 후 담당 외과 레지던트 중 한 명 또는 주치의. 침윤 그룹은 0.5% 레보부피바카인으로 국소 침윤을 받게 됩니다. 투관침 삽입 부위는 피부 절개가 이루어지기 전에 침윤됩니다. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique을 사용하여 침투된 0.5% Levobupivacaine의 총 부피는 피부 절개 길이에 따라 비례적으로 나누어 20ml입니다(5mm 투관침의 경우 2ml, 10mm 투관침의 경우 3ml). 투관침, 검체 회수 절개를 위한 10mL). 통제 그룹은 국소 침윤제를 받지 않습니다. 유도 후 기복막은 Open Hasson 기법과 10-12mm 트로카를 사용하여 생성됩니다. 수술 중 복강 내압은 12-15 mmHg로 유지됩니다. Hasson 투관침 외에도 10mm 투관침 1개와 5mm 투관침 2~3개가 사용됩니다. 표본 회수 절개는 외과의의 선호도에 따라 4-6cm 길이의 정중선 절개(Hasson 투관침 절개에서 확장) 또는 4-6cm 길이의 Pfanensteil 절개의 두 가지 기술 중 하나로 수행됩니다.

수술 후 진통에 대한 표준화된 계획이 준비됩니다. 주치의가 수술 후 경구 섭취를 허용할 때 모든 환자는 6시간마다 경구용 파라세타몰 500mg 정제를 받습니다. VAS 점수가 >3인 환자에게는 비경구적 아편유사제(모르핀)가 투여됩니다.

수술 전 및 수술 후 과정에서 환자를 돌보는 병원 자원 봉사 간호사에게는 표준 통증 평가 프로토콜이 제공됩니다. 모든 연구 통증 평가자와 환자는 통증 평가 과정 전반에 걸쳐 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 후 입원 병동 간호사는 VAS 점수를 이용하여 수술 후 4시간 시점에 환자의 통증 점수를 기록하고, 그 결과를 각 환자의 의무 기록 차트에 첨부된 연구 데이터 기록 양식에 기록합니다. 추가 모르핀 사용량 데이터도 기록됩니다.

이명, 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 발작, 심혈관 불안정 및 국소 상처 합병증과 같은 모든 부작용은 담당 레지던트 또는 컨설턴트 의사가 기록하고 치료합니다.

모든 데이터는 주 조사관이 환자 차트 및 데이터 기록 양식에서 수집합니다. 데이터는 평균 ± SD로 표현됩니다. 파라메트릭 데이터는 그룹 간에 비교됩니다. 통계적 유의성은 p< 0.05 수준으로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, 태국, 10400
        • Chairat Supsamutchai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 선택적 복강경 결장직장 수술이 예정된 환자.
  • ASA(미국 마취학회) 분류 1 및 2
  • 복강경 분절 결장 절제술, 복강경 전방 절제술 및 복강경 저 전방 절제술을 포함하는 복강경 결장직장 수술

제외 기준:

  • 개복 수술로 전환.
  • 환자는 경막외 마취를 받습니다.
  • 환자는 아미노아미드에 대한 과거력 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.5% 레보부피바카인
투관침 삽입 부위는 피부 절개가 이루어지기 전에 침윤됩니다. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique을 사용하여 침투된 0.5% Levobupivacaine의 총 부피는 피부 절개 길이에 따라 비례적으로 나누어 20ml입니다.
절차: 0.5% 레보부피바카인
침윤 그룹은 0.5% 레보부피바카인으로 국소 침윤을 받게 됩니다. 투관침 삽입 부위는 피부 절개가 이루어지기 전에 침윤됩니다. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique을 사용하여 침투된 0.5% Levobupivacaine의 총 부피는 피부 절개 길이에 따라 비례적으로 나누어 20ml입니다(5mm 투관침의 경우 2ml, 10mm 투관침의 경우 3ml). 투관침, 검체 회수 절개를 위한 10mL). 표본 회수 절개는 외과의의 선호도에 따라 4-6cm 길이의 정중선 절개(Hasson 투관침 절개에서 확장) 또는 4-6cm 길이의 Pfanensteil 절개의 두 가지 기술 중 하나로 수행됩니다.
다른: 제어
제어 그룹은 로컬 침입 에이전트를 수신하지 않습니다.
다른: 제어
침투 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수(Visual Analog Scale) 측정
기간: VAS 점수를 이용한 수술 4시간 후
수술 후 입원 병동 간호사는 VAS 점수를 이용하여 수술 후 4시간 시점에서 환자의 통증 점수를 기록하고, 각 환자의 의무기록 차트에 첨부된 연구 데이터 기록 양식에 그 결과를 기록한다. 수술 후 진통에 대한 표준화된 계획이 마련된다. 주치의가 수술 후 경구 섭취를 허용할 때 모든 환자는 6시간마다 경구용 파라세타몰 500mg 정제를 받습니다. VAS 점수가 >3인 환자에게는 비경구적 아편유사제(모르핀)가 투여됩니다.
VAS 점수를 이용한 수술 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목적은 표본 검색 절개에 사용되는 두 가지 유형의 기술 간의 VAS 점수를 비교하는 것입니다.
기간: VAS 점수를 이용한 수술 4시간 후
2차 목표는 표본 검색 절개에 사용되는 두 가지 유형의 기술 간의 VAS 점수를 비교하는 것입니다. 표본 회수 절개는 외과의의 선호도에 따라 4-6cm 길이의 정중선 절개(Hasson 투관침 절개에서 확장) 또는 4-6cm 길이의 Pfanensteil 절개의 두 가지 기술 중 하나로 수행됩니다.
VAS 점수를 이용한 수술 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Ramathibodi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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