Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen haavainfiltraatio 0,5 % levobupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen haavainfiltraation jälkeisistä kipua lievittävistä vaikutuksista 0,5 % levobupivakaiinilla laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus Ramathibodhin sairaalassa. Ensisijainen tavoite on mitata kipupisteitä (Visual Analog Scale) leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijaisena tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviillossa käytetyn tekniikan välillä. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joille oli määrätty laparoskooppinen kolorektaalileikkaus yleisanestesiassa ja jotka ovat kelvollisia mukaan ottamisen kriteereihin, otettiin mukaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun kirurgisten asukkaiden tai poliklinikkaosaston (OPD) kirurgisen henkilökunnan tietoinen suostumus. Potilaat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, suljetaan pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivisen käynnin aikana potilaat tutustutaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käsitteeseen, joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.

Kun potilaalle on annettu yleisanestesia leikkaussalissa, potilas valitaan sattumanvaraisesti jompaankumpaan tämän raportin kaavion kahdesta haarasta (suhde 1:1) piirtämällä sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori, jonka on tehnyt yksi leikkauksista vastaava henkilö tai hoitava kirurgi. Infiltraatioryhmä saa paikallisen infiltraation 0,5 % levobupivakaiinilla. Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan (2 ml 5 mm:n troakaarille ja 3 ml 10 mm:n troakaarille). trokaarit ja 10 ml näytteenottoviiltoa varten). Kontrolliryhmä ei saa paikallista infiltratiivista ainetta. Induktion jälkeen pneumoperitoneum luodaan Open Hasson -tekniikalla ja 10-12 mm:n troakaarilla. Leikkauksen aikana intraabdominaalinen paine pidetään 12-15 mmHg:ssa. Hassonin troakaarin lisäksi käytössä on yksi 10 mm ja kaksi tai kolme 5 mm troakaaria. Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten laaditaan standardisoitu suunnitelma. Kaikki potilaat saavat yhden 500 mg:n tabletin oraalista parasetamolia 6 tunnin välein, kun hoitava lääkäri sallii leikkauksen jälkeisen oraalisen nauttimisen. Potilaille, joiden VAS-pisteet ovat >3, annetaan parenteraalista opioidia (morfiinia).

Sairaalan vapaaehtoisille sairaanhoitajille, jotka hoitavat potilaita preoperatiivisen ja postoperatiivisen kurssin aikana, annetaan vakiomuotoiset kivunarviointiprotokollat. Kaikki tutkimuksen kivun arvioijat ja potilaat ovat sokeita hoitotehtäville koko kivun arviointiprosessin ajan.

Leikkauksen jälkeen osastosairaanhoitaja kirjaa potilaiden kipupisteet 4 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pisteytyksen avulla ja kirjaa tulokset kunkin potilaan sairauskertomustaulukon liitteenä olevaan tutkimustietojen tallennuslomakkeeseen. Myös muita morfiinin käyttötietoja tallennetaan.

Kaikki sivuvaikutukset, kuten tinnitus, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, kouristukset, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus ja paikalliset haavakomplikaatiot kirjataan ja hoitaa hoitava lääkäri tai konsulttilääkäri.

Päätutkija kerää kaikki tiedot potilaskaaviosta ja tietojen tallennuslomakkeesta. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD. Parametritietoja verrataan ryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan tasolle p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaimaa, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus yleisanestesiassa.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitukset 1 ja 2
  • Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia, mukaan lukien laparoskooppinen segmentaalinen paksusuolen resektio, laparoskooppinen anteriorinen resektio ja laparoskooppinen matala anterior resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
  • Potilaat saavat epiduraalipuudutuksen.
  • Potilailla on aiemmin ollut allergia aminoamideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia
Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan.
Infiltraatioryhmä saa paikallisen infiltraation 0,5 % levobupivakaiinilla. Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan (2 ml 5 mm:n troakaarille ja 3 ml 10 mm:n troakaarille). trokaarit ja 10 ml näytteenottoviiltoa varten). Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa paikallista infiltratiivista ainetta.
Ei soluttautumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa kipupisteitä (Visual Analog Scale) leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
Leikkauksen jälkeen osastosairaanhoitaja kirjaa potilaiden kipupisteet 4 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pisteytyksen avulla ja kirjaa tulokset kunkin potilaan sairauskertomuskaavioon liitetylle tutkimustietojen tallennuslomakkeelle. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laaditaan standardisoitu suunnitelma. Kaikki potilaat saavat yhden 500 mg:n tabletin oraalista parasetamolia 6 tunnin välein, kun hoitava lääkäri sallii leikkauksen jälkeisen oraalisen nauttimisen. Potilaille, joiden VAS-pisteet ovat >3, annetaan parenteraalista opioidia (morfiinia).
4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviiltoon käytetyn tekniikan välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
Toissijaisena tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviiltoon käytetyn tekniikan välillä. Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Päätutkija: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset 0,5 % levobupivakaiinia

Tilaa