- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03433014
Paikallinen haavainfiltraatio 0,5 % levobupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen haavainfiltraation jälkeisistä kipua lievittävistä vaikutuksista 0,5 % levobupivakaiinilla laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen käynnin aikana potilaat tutustutaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käsitteeseen, joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Kun potilaalle on annettu yleisanestesia leikkaussalissa, potilas valitaan sattumanvaraisesti jompaankumpaan tämän raportin kaavion kahdesta haarasta (suhde 1:1) piirtämällä sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori, jonka on tehnyt yksi leikkauksista vastaava henkilö tai hoitava kirurgi. Infiltraatioryhmä saa paikallisen infiltraation 0,5 % levobupivakaiinilla. Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan (2 ml 5 mm:n troakaarille ja 3 ml 10 mm:n troakaarille). trokaarit ja 10 ml näytteenottoviiltoa varten). Kontrolliryhmä ei saa paikallista infiltratiivista ainetta. Induktion jälkeen pneumoperitoneum luodaan Open Hasson -tekniikalla ja 10-12 mm:n troakaarilla. Leikkauksen aikana intraabdominaalinen paine pidetään 12-15 mmHg:ssa. Hassonin troakaarin lisäksi käytössä on yksi 10 mm ja kaksi tai kolme 5 mm troakaaria. Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten laaditaan standardisoitu suunnitelma. Kaikki potilaat saavat yhden 500 mg:n tabletin oraalista parasetamolia 6 tunnin välein, kun hoitava lääkäri sallii leikkauksen jälkeisen oraalisen nauttimisen. Potilaille, joiden VAS-pisteet ovat >3, annetaan parenteraalista opioidia (morfiinia).
Sairaalan vapaaehtoisille sairaanhoitajille, jotka hoitavat potilaita preoperatiivisen ja postoperatiivisen kurssin aikana, annetaan vakiomuotoiset kivunarviointiprotokollat. Kaikki tutkimuksen kivun arvioijat ja potilaat ovat sokeita hoitotehtäville koko kivun arviointiprosessin ajan.
Leikkauksen jälkeen osastosairaanhoitaja kirjaa potilaiden kipupisteet 4 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pisteytyksen avulla ja kirjaa tulokset kunkin potilaan sairauskertomustaulukon liitteenä olevaan tutkimustietojen tallennuslomakkeeseen. Myös muita morfiinin käyttötietoja tallennetaan.
Kaikki sivuvaikutukset, kuten tinnitus, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, kouristukset, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus ja paikalliset haavakomplikaatiot kirjataan ja hoitaa hoitava lääkäri tai konsulttilääkäri.
Päätutkija kerää kaikki tiedot potilaskaaviosta ja tietojen tallennuslomakkeesta. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD. Parametritietoja verrataan ryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan tasolle p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaimaa, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus yleisanestesiassa.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitukset 1 ja 2
- Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia, mukaan lukien laparoskooppinen segmentaalinen paksusuolen resektio, laparoskooppinen anteriorinen resektio ja laparoskooppinen matala anterior resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
- Potilaat saavat epiduraalipuudutuksen.
- Potilailla on aiemmin ollut allergia aminoamideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia
Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä.
Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan.
|
Infiltraatioryhmä saa paikallisen infiltraation 0,5 % levobupivakaiinilla.
Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä.
Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan (2 ml 5 mm:n troakaarille ja 3 ml 10 mm:n troakaarille). trokaarit ja 10 ml näytteenottoviiltoa varten).
Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa paikallista infiltratiivista ainetta.
|
Ei soluttautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa kipupisteitä (Visual Analog Scale) leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Leikkauksen jälkeen osastosairaanhoitaja kirjaa potilaiden kipupisteet 4 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pisteytyksen avulla ja kirjaa tulokset kunkin potilaan sairauskertomuskaavioon liitetylle tutkimustietojen tallennuslomakkeelle. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laaditaan standardisoitu suunnitelma.
Kaikki potilaat saavat yhden 500 mg:n tabletin oraalista parasetamolia 6 tunnin välein, kun hoitava lääkäri sallii leikkauksen jälkeisen oraalisen nauttimisen.
Potilaille, joiden VAS-pisteet ovat >3, annetaan parenteraalista opioidia (morfiinia).
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviiltoon käytetyn tekniikan välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviiltoon käytetyn tekniikan välillä.
Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 0,5 % levobupivakaiinia
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
University of Health Sciences Balikesir Hospital...Ei vielä rekrytointiaSpinaalinen anestesia | Hemodynaamiset muutokset | Bupivakaiini | Potilaan asennot
-
RSP Systems A/SPeruutettuDiabetes mellitusTanska, Saksa, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalValmisTäydellinen polven vaihto | Intrakraniaalisen paineen muutos | Optisen hermon tupen halkaisijan mittausTurkki (Türkiye)
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Niveltulehdus
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetesEtelä -Korea
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis