Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal sårinfiltrasjon med 0,5 % levobupivakain for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

1. september 2021 oppdatert av: Mahidol University

En prospektiv randomisert kontrollert studie av postoperative smertestillende effekter av lokal sårinfiltrasjon med 0,5 % levobupivakain i laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studiedesignet er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av pasienter som skal ha elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi på Ramathibodhi Hospital. Hovedmålet er å måle smerteskår (Visual Analog Scale) i den postoperative perioden. Det sekundære målet er å sammenligne VAS-skårene mellom de to typene teknikker som brukes for snitt for prøveinnhenting. Etter godkjenning av den etiske komiteen ble pasienter som var planlagt for elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generell anestesi som er kvalifisert for inklusjonskriterier, rekruttert til denne studien etter informert samtykke fra kirurgiske beboere eller kirurgisk personale ved poliklinisk avdeling (OPD). Pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved et preoperativt besøk introduseres pasientene for konseptet med den visuelle analoge skalaen (VAS), som går fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte.

Når pasienten har fått generell anestesi på operasjonsrommet, vil pasienten bli tilfeldig valgt inn i en av de to armene i denne rapportens diagram (1:1-forhold) gjennom tegning av en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt av en av de ansvarlige kirurgiske beboerne eller av den behandlende kirurgen. Infiltrasjonsgruppen vil få lokal infiltrasjon med 0,5 % Levobupivakain. Trokarinnsettingsstedene infiltreres før hudsnittet gjøres. Ved å bruke Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det totale volumet av infiltrert 0,5 % levobupivakain 20 ml, fordelt proporsjonalt i henhold til lengden på hudsnittet (2 ml for 5 mm trokar og 3 ml for 10 mm trokarer, og 10 mL for prøveinnhentingssnitt). Kontrollgruppen vil ikke motta noe lokalt infiltrasjonsmiddel. Etter induksjon vil pneumoperitoneum opprettes via Open Hasson Technique og ved bruk av en 10-12 mm trokar. Under operasjonen opprettholdes det intraabdominale trykket på 12-15 mmHg. I tillegg til Hasson-trokaren vil det bli brukt en 10-mm og to til tre 5-mm-trokarer. Prøvehentingssnittet vil bli utført i en av to teknikker, avhengig av kirurgens preferanser, et 4-6 cm langt midtlinjesnitt (som strekker seg fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snitt på 4-6 cm.

Det utarbeides en standardisert plan for postoperativ analgesi. Alle pasienter vil få en 500 mg tablett oral paracetamol hver 6. time når postoperativ oralt inntak tillates av behandlende lege. Hos pasienter med VAS-skår >3 gis parenteralt opioid (morfin).

Sykehusets frivillige sykepleiere som tar seg av pasientene under det preoperative og postoperative forløpet får standard smertevurderingsprotokoller. Alle studiens smerteevaluatorer og pasienter er blindet for behandlingsoppdrag gjennom hele smertevurderingsprosessen.

Etter operasjonen vil sykehussykepleieren registrere pasientenes smerteskår 4 timer etter operasjonen ved hjelp av VAS-skåren og registrere resultatene i registreringsskjemaet for studiedata vedlagt hver pasients journalskjema. Ytterligere morfinbruksdata blir også registrert.

Alle bivirkninger, som tinnitus, kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, anfall, kardiovaskulær ustabilitet og lokale sårkomplikasjoner vil bli registrert og behandlet av den behandlende beboer eller overlege.

Alle data samles inn av hovedutforsker fra pasientskjemaet og dataregistreringsskjemaet. Data er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Parametriske data sammenlignes mellom grupper. Statistisk signifikans er satt til et nivå på p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generell anestesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering 1 og 2
  • Laparoskopisk kolorektal kirurgi inkludert laparoskopisk segmentell tykktarmsreseksjon, laparoskopisk fremre reseksjon og laparoskopisk lav fremre reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åpen operasjon.
  • Pasienter får epidural anestesi.
  • Pasienter har tidligere allergi mot aminoamider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain
Trokarinnsettingsstedene infiltreres før hudsnittet gjøres. Ved bruk av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det totale volumet av infiltrert 0,5 % Levobupivacaine 20 ml, fordelt proporsjonalt i henhold til lengden på hudsnittet.
Fremgangsmåte: 0,5 % levobupivakain
Infiltrasjonsgruppen vil få lokal infiltrasjon med 0,5 % Levobupivakain. Trokarinnsettingsstedene infiltreres før hudsnittet gjøres. Ved å bruke Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det totale volumet av infiltrert 0,5 % levobupivakain 20 ml, fordelt proporsjonalt i henhold til lengden på hudsnittet (2 ml for 5 mm trokar og 3 ml for 10 mm trokarer, og 10 mL for prøveinnhentingssnitt). Prøvehentingssnittet vil bli utført i en av to teknikker, avhengig av kirurgens preferanser, et 4-6 cm langt midtlinjesnitt (som strekker seg fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snitt på 4-6 cm.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta noe lokalt infiltrasjonsmiddel.
Annen: Kontroll
Ingen infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle smerteskår (Visual Analog Scale) i den postoperative perioden
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen ved å bruke VAS-score
Etter operasjonen vil sykehussykepleieren registrere pasientenes smerteskår 4 timer etter operasjonen ved hjelp av VAS-skåren og registrere resultatene i studiedataregistreringsskjemaet vedlagt hver pasients journaldiagram. Det utarbeides standardisert plan for postoperativ analgesi. Alle pasienter vil få en 500 mg tablett oral paracetamol hver 6. time når postoperativ oralt inntak tillates av behandlende lege. Hos pasienter med VAS-skår >3 gis parenteralt opioid (morfin).
4 timer etter operasjonen ved å bruke VAS-score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er å sammenligne VAS-skårene mellom de to typene teknikker som brukes for prøveuthenting
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen ved å bruke VAS-score
Det sekundære målet er å sammenligne VAS-skårene mellom de to typene teknikker som brukes for prøveinnhenting. Prøvehentingssnittet vil bli utført i en av to teknikker, avhengig av kirurgens preferanser, et 4-6 cm langt midtlinjesnitt (som strekker seg fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snitt på 4-6 cm.
4 timer etter operasjonen ved å bruke VAS-score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hovedetterforsker: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 0,5 % levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere