- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03433014
Lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivacain til postoperativ smerte efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperative smertestillende virkninger af lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivacain i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved et præoperativt besøg introduceres patienterne til konceptet med den visuelle analoge skala (VAS), som går fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
Når patienten har fået generel anæstesi på operationsstuen, vil patienten blive tilfældigt udvalgt i en af de to arme i denne rapports diagram (1:1-forhold) ved at tegne en forseglet, uigennemsigtig kuvert af en af de ansvarlige kirurgiske beboere eller af den behandlende kirurg. Infiltrationsgruppen vil modtage lokal infiltration med 0,5 % Levobupivacain. Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det samlede volumen af infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af hudsnittet (2 ml for 5 mm trokaren og 3 ml for 10 mm) trokarer og 10 mL til prøveudtagningssnit). Kontrolgruppen vil ikke modtage noget lokalt infiltrativt middel. Efter induktion vil pneumoperitoneum blive oprettet via Open Hasson Technique og ved hjælp af en 10-12 mm trokar. Under operationen holdes det intraabdominale tryk på 12-15 mmHg. Ud over Hasson-trokaren vil der blive brugt en 10 mm og to til tre 5 mm trokarer. Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
Der udarbejdes en standardiseret plan for postoperativ analgesi. Alle patienter vil modtage en 500 mg tablet oral paracetamol hver 6. time, når postoperativ oral indtagelse er tilladt af den behandlende læge. Hos patienter med VAS-score >3 gives parenteralt opioid (morfin).
De frivillige sygeplejersker, der tager sig af patienterne under det præoperative og postoperative forløb, får standard protokoller til smertevurdering. Alle undersøgelsens smerteevaluatorer og patienter er blinde for behandlingsopgaver under hele smertevurderingsprocessen.
Efter operationen vil indlæggelsessygeplejersken registrere patienternes smertescore 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score og registrere resultaterne i undersøgelsesdataregistreringsskemaet, der er vedhæftet hver patients journaldiagram. Yderligere morfinforbrugsdata registreres også.
Alle bivirkninger, såsom tinnitus, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, krampeanfald, kardiovaskulær ustabilitet og lokal sårkomplikation vil blive registreret og behandlet af den behandlende beboer eller overlæge.
Alle data indsamles af hovedinvestigatoren fra patientskemaet og dataregistreringsskemaet. Data er udtrykt som middelværdi ± SD. Parametriske data sammenlignes mellem grupper. Statistisk signifikans er sat til et niveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generel anæstesi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation 1 og 2
- Laparoskopisk kolorektal kirurgi inklusive laparoskopisk segmental colon resektion, laparoskopisk anterior resektion og laparoskopisk lav anterior resektion
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åben operation.
- Patienterne får epidural anæstesi.
- Patienter har tidligere allergi over for aminoamider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,5% Levobupivacain
Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves.
Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det totale volumen af infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af hudsnittet.
|
Infiltrationsgruppen vil modtage lokal infiltration med 0,5 % Levobupivacain.
Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves.
Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det samlede volumen af infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af hudsnittet (2 ml for 5 mm trokaren og 3 ml for 10 mm) trokarer og 10 mL til prøveudtagningssnit).
Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
|
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage noget lokalt infiltrerende middel.
|
Ingen infiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle smertescore (Visual Analog Scale) i den postoperative periode
Tidsramme: 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
|
Efter operationen vil indlæggelsessygeplejersken registrere patienternes smertescore 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score og registrere resultaterne i undersøgelsesdataregistreringsskemaet, der er vedlagt hver patients journaldiagram. Der udarbejdes standardiseret plan for postoperativ analgesi.
Alle patienter vil modtage en 500 mg tablet oral paracetamol hver 6. time, når postoperativ oral indtagelse er tilladt af den behandlende læge.
Hos patienter med VAS-score >3 gives parenteralt opioid (morfin).
|
4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målet er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknikker, der anvendes til prøveudtagningssnit
Tidsramme: 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
|
Det sekundære mål er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknik, der bruges til prøveudtagningssnit.
Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
|
4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Ledende efterforsker: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med 0,5% Levobupivacain
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet