Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivacain til postoperativ smerte efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperative smertestillende virkninger af lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivacain i laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med patienter, der skal have elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi på Ramathibodhi Hospital. Det primære formål er at måle smertescore (Visual Analog Scale) i den postoperative periode. Det sekundære mål er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknikker, der anvendes til prøveudtagningssnit. Efter godkendelse af den etiske komité blev patienter, der var planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generel anæstesi, og som er kvalificerede til inklusionskriterier, rekrutteret til denne undersøgelse efter informeret samtykke fra kirurgiske beboere eller kirurgisk personale på Ambulatoriet (OPD). Patienter, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive udelukket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved et præoperativt besøg introduceres patienterne til konceptet med den visuelle analoge skala (VAS), som går fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.

Når patienten har fået generel anæstesi på operationsstuen, vil patienten blive tilfældigt udvalgt i en af ​​de to arme i denne rapports diagram (1:1-forhold) ved at tegne en forseglet, uigennemsigtig kuvert af en af ​​de ansvarlige kirurgiske beboere eller af den behandlende kirurg. Infiltrationsgruppen vil modtage lokal infiltration med 0,5 % Levobupivacain. Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det samlede volumen af ​​infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af ​​hudsnittet (2 ml for 5 mm trokaren og 3 ml for 10 mm) trokarer og 10 mL til prøveudtagningssnit). Kontrolgruppen vil ikke modtage noget lokalt infiltrativt middel. Efter induktion vil pneumoperitoneum blive oprettet via Open Hasson Technique og ved hjælp af en 10-12 mm trokar. Under operationen holdes det intraabdominale tryk på 12-15 mmHg. Ud over Hasson-trokaren vil der blive brugt en 10 mm og to til tre 5 mm trokarer. Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af ​​to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.

Der udarbejdes en standardiseret plan for postoperativ analgesi. Alle patienter vil modtage en 500 mg tablet oral paracetamol hver 6. time, når postoperativ oral indtagelse er tilladt af den behandlende læge. Hos patienter med VAS-score >3 gives parenteralt opioid (morfin).

De frivillige sygeplejersker, der tager sig af patienterne under det præoperative og postoperative forløb, får standard protokoller til smertevurdering. Alle undersøgelsens smerteevaluatorer og patienter er blinde for behandlingsopgaver under hele smertevurderingsprocessen.

Efter operationen vil indlæggelsessygeplejersken registrere patienternes smertescore 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score og registrere resultaterne i undersøgelsesdataregistreringsskemaet, der er vedhæftet hver patients journaldiagram. Yderligere morfinforbrugsdata registreres også.

Alle bivirkninger, såsom tinnitus, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, krampeanfald, kardiovaskulær ustabilitet og lokal sårkomplikation vil blive registreret og behandlet af den behandlende beboer eller overlæge.

Alle data indsamles af hovedinvestigatoren fra patientskemaet og dataregistreringsskemaet. Data er udtrykt som middelværdi ± SD. Parametriske data sammenlignes mellem grupper. Statistisk signifikans er sat til et niveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generel anæstesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation 1 og 2
  • Laparoskopisk kolorektal kirurgi inklusive laparoskopisk segmental colon resektion, laparoskopisk anterior resektion og laparoskopisk lav anterior resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åben operation.
  • Patienterne får epidural anæstesi.
  • Patienter har tidligere allergi over for aminoamider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5% Levobupivacain
Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det totale volumen af ​​infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af ​​hudsnittet.
Infiltrationsgruppen vil modtage lokal infiltration med 0,5 % Levobupivacain. Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det samlede volumen af ​​infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af ​​hudsnittet (2 ml for 5 mm trokaren og 3 ml for 10 mm) trokarer og 10 mL til prøveudtagningssnit). Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af ​​to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage noget lokalt infiltrerende middel.
Ingen infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle smertescore (Visual Analog Scale) i den postoperative periode
Tidsramme: 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
Efter operationen vil indlæggelsessygeplejersken registrere patienternes smertescore 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score og registrere resultaterne i undersøgelsesdataregistreringsskemaet, der er vedlagt hver patients journaldiagram. Der udarbejdes standardiseret plan for postoperativ analgesi. Alle patienter vil modtage en 500 mg tablet oral paracetamol hver 6. time, når postoperativ oral indtagelse er tilladt af den behandlende læge. Hos patienter med VAS-score >3 gives parenteralt opioid (morfin).
4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknikker, der anvendes til prøveudtagningssnit
Tidsramme: 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
Det sekundære mål er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknik, der bruges til prøveudtagningssnit. Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af ​​to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 0,5% Levobupivacain

3
Abonner