- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433014
Infiltración local de la herida con levobupivacaína al 0,5% para el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica.
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de los efectos analgésicos posoperatorios de la infiltración de la herida local con levobupivacaína al 0,5 % en la cirugía colorrectal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una visita preoperatoria, se les presenta a los pacientes el concepto de la escala analógica visual (EVA), que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor.
Una vez administrada la anestesia general en el quirófano, el paciente será seleccionado aleatoriamente en uno de los dos brazos del diagrama de este informe (proporción 1:1) mediante el sorteo de un sobre opaco sellado por uno de los residentes de cirugía a cargo o por el cirujano asistente. El grupo de infiltración recibirá infiltración local con Levobupivacaína al 0,5%. Los sitios de inserción del trocar se infiltran antes de realizar la incisión en la piel. Utilizando la Técnica de Bloqueo del Plano Transversus Abdominis Lap-Assist, el volumen total de Levobupivacaína al 0,5% infiltrada es de 20 ml, divididos proporcionalmente según la longitud de la incisión en la piel (2 ml para el trocar de 5 mm y 3 ml para el de 10 mm). trócares y 10 ml para la incisión de recuperación de la muestra). El grupo control no recibirá ningún agente infiltrante local. Tras la inducción, se creará el neumoperitoneo mediante la Técnica Abierta de Hasson y utilizando un trocar de 10-12 mm. Durante la cirugía, la presión intraabdominal se mantiene entre 12 y 15 mmHg. Además del trocar de Hasson, se utilizarán uno de 10 mm y dos o tres de 5 mm. La incisión de recuperación de la muestra se realizará con una de dos técnicas, según la preferencia del cirujano, una incisión en la línea media de 4 a 6 cm de longitud (que se extiende desde la incisión del trocar de Hasson) o una incisión de Pfanensteil de 4 a 6 cm de longitud.
Se prepara un plan estandarizado para la analgesia postoperatoria. Todos los pacientes recibirán una tableta de 500 mg de paracetamol oral cada 6 horas cuando el médico tratante permita la ingesta oral posoperatoria. En pacientes con puntajes VAS >3, se administra opioide parenteral (morfina).
Las enfermeras voluntarias del hospital que atienden a los pacientes durante el curso preoperatorio y posoperatorio reciben protocolos estándar de evaluación del dolor. Todos los evaluadores del dolor del estudio y los pacientes están cegados a las asignaciones de tratamiento durante todo el proceso de evaluación del dolor.
Después de la operación, la enfermera de la sala de pacientes hospitalizados registrará la puntuación de dolor de los pacientes 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS y registrará los resultados en el formulario de registro de datos del estudio adjunto a la historia clínica de cada paciente. También se registran datos adicionales de uso de morfina.
Todos los efectos secundarios, como tinnitus, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, convulsiones, inestabilidad cardiovascular y complicaciones de heridas locales, serán registrados y tratados por el médico residente o consultor que lo atienda.
Todos los datos son recopilados por el investigador principal de la ficha del paciente y del formulario de registro de datos. Los datos se expresan como media ± DE. Los datos paramétricos se comparan entre grupos. La significación estadística se establece en un nivel de p< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía colorrectal laparoscópica electiva bajo anestesia general.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clasificación 1 y 2
- Cirugía colorrectal laparoscópica que incluye resección colónica segmentaria laparoscópica, resección anterior laparoscópica y resección anterior baja laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Conversión a cirugía abierta.
- Los pacientes reciben anestesia epidural.
- Los pacientes tienen antecedentes de alergia a las aminoamidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5 %
Los sitios de inserción del trocar se infiltran antes de realizar la incisión en la piel.
Con la técnica de bloqueo del plano del transverso del abdomen Lap-Assist, el volumen total de levobupivacaína al 0,5 % infiltrada es de 20 ml, divididos proporcionalmente según la longitud de la incisión en la piel.
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El grupo de infiltración recibirá infiltración local con Levobupivacaína al 0,5%.
Los sitios de inserción del trocar se infiltran antes de realizar la incisión en la piel.
Utilizando la Técnica de Bloqueo del Plano Transversus Abdominis Lap-Assist, el volumen total de Levobupivacaína al 0,5% infiltrada es de 20 ml, divididos proporcionalmente según la longitud de la incisión en la piel (2 ml para el trocar de 5 mm y 3 ml para el de 10 mm). trócares y 10 ml para la incisión de recuperación de la muestra).
La incisión de recuperación de la muestra se realizará con una de dos técnicas, según la preferencia del cirujano, una incisión en la línea media de 4 a 6 cm de longitud (que se extiende desde la incisión del trocar de Hasson) o una incisión de Pfanensteil de 4 a 6 cm de longitud.
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Otro: Control
El grupo de control no recibirá ningún agente infiltrante local.
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Sin infiltración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir puntuaciones de dolor (Escala Visual Analógica) en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS
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Después de la operación, la enfermera de la sala de hospitalización registrará la puntuación de dolor de los pacientes 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS y registrará los resultados en el formulario de registro de datos del estudio adjunto a la historia clínica de cada paciente. Se prepara un plan estandarizado para la analgesia posoperatoria.
Todos los pacientes recibirán una tableta de 500 mg de paracetamol oral cada 6 horas cuando el médico tratante permita la ingesta oral posoperatoria.
En pacientes con puntajes VAS >3, se administra opioide parenteral (morfina).
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4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo es comparar las puntuaciones de la EVA entre los dos tipos de técnicas utilizadas para la incisión de recuperación de muestras.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS
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El objetivo secundario es comparar las puntuaciones de la EVA entre los dos tipos de técnicas utilizadas para la incisión de recuperación de muestras.
La incisión de recuperación de la muestra se realizará con una de dos técnicas, según la preferencia del cirujano, una incisión en la línea media de 4 a 6 cm de longitud (que se extiende desde la incisión del trocar de Hasson) o una incisión de Pfanensteil de 4 a 6 cm de longitud.
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4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2016/200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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