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Infiltración local de la herida con levobupivacaína al 0,5% para el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica.

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Mahidol University

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de los efectos analgésicos posoperatorios de la infiltración de la herida local con levobupivacaína al 0,5 % en la cirugía colorrectal laparoscópica.

El diseño del estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de pacientes que van a someterse a una cirugía colorrectal laparoscópica electiva en el Hospital Ramathibodhi. El objetivo principal es medir las puntuaciones de dolor (Escala Visual Analógica) en el postoperatorio. El objetivo secundario es comparar las puntuaciones VAS entre los dos tipos de técnicas utilizadas para la incisión de recuperación de muestras. Después de la aprobación del comité de ética, los pacientes programados para cirugía colorrectal laparoscópica electiva bajo anestesia general que cumplen los criterios de inclusión fueron reclutados para este estudio después de consentimiento informado por residentes de cirugía o personal quirúrgico en el Departamento de Pacientes Externos (OPD). Los pacientes que cumplan con los criterios de exclusión serán excluidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante una visita preoperatoria, se les presenta a los pacientes el concepto de la escala analógica visual (EVA), que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor.

Una vez administrada la anestesia general en el quirófano, el paciente será seleccionado aleatoriamente en uno de los dos brazos del diagrama de este informe (proporción 1:1) mediante el sorteo de un sobre opaco sellado por uno de los residentes de cirugía a cargo o por el cirujano asistente. El grupo de infiltración recibirá infiltración local con Levobupivacaína al 0,5%. Los sitios de inserción del trocar se infiltran antes de realizar la incisión en la piel. Utilizando la Técnica de Bloqueo del Plano Transversus Abdominis Lap-Assist, el volumen total de Levobupivacaína al 0,5% infiltrada es de 20 ml, divididos proporcionalmente según la longitud de la incisión en la piel (2 ml para el trocar de 5 mm y 3 ml para el de 10 mm). trócares y 10 ml para la incisión de recuperación de la muestra). El grupo control no recibirá ningún agente infiltrante local. Tras la inducción, se creará el neumoperitoneo mediante la Técnica Abierta de Hasson y utilizando un trocar de 10-12 mm. Durante la cirugía, la presión intraabdominal se mantiene entre 12 y 15 mmHg. Además del trocar de Hasson, se utilizarán uno de 10 mm y dos o tres de 5 mm. La incisión de recuperación de la muestra se realizará con una de dos técnicas, según la preferencia del cirujano, una incisión en la línea media de 4 a 6 cm de longitud (que se extiende desde la incisión del trocar de Hasson) o una incisión de Pfanensteil de 4 a 6 cm de longitud.

Se prepara un plan estandarizado para la analgesia postoperatoria. Todos los pacientes recibirán una tableta de 500 mg de paracetamol oral cada 6 horas cuando el médico tratante permita la ingesta oral posoperatoria. En pacientes con puntajes VAS >3, se administra opioide parenteral (morfina).

Las enfermeras voluntarias del hospital que atienden a los pacientes durante el curso preoperatorio y posoperatorio reciben protocolos estándar de evaluación del dolor. Todos los evaluadores del dolor del estudio y los pacientes están cegados a las asignaciones de tratamiento durante todo el proceso de evaluación del dolor.

Después de la operación, la enfermera de la sala de pacientes hospitalizados registrará la puntuación de dolor de los pacientes 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS y registrará los resultados en el formulario de registro de datos del estudio adjunto a la historia clínica de cada paciente. También se registran datos adicionales de uso de morfina.

Todos los efectos secundarios, como tinnitus, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, convulsiones, inestabilidad cardiovascular y complicaciones de heridas locales, serán registrados y tratados por el médico residente o consultor que lo atienda.

Todos los datos son recopilados por el investigador principal de la ficha del paciente y del formulario de registro de datos. Los datos se expresan como media ± DE. Los datos paramétricos se comparan entre grupos. La significación estadística se establece en un nivel de p< 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía colorrectal laparoscópica electiva bajo anestesia general.
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clasificación 1 y 2
  • Cirugía colorrectal laparoscópica que incluye resección colónica segmentaria laparoscópica, resección anterior laparoscópica y resección anterior baja laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Conversión a cirugía abierta.
  • Los pacientes reciben anestesia epidural.
  • Los pacientes tienen antecedentes de alergia a las aminoamidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5 %
Los sitios de inserción del trocar se infiltran antes de realizar la incisión en la piel. Con la técnica de bloqueo del plano del transverso del abdomen Lap-Assist, el volumen total de levobupivacaína al 0,5 % infiltrada es de 20 ml, divididos proporcionalmente según la longitud de la incisión en la piel.
El grupo de infiltración recibirá infiltración local con Levobupivacaína al 0,5%. Los sitios de inserción del trocar se infiltran antes de realizar la incisión en la piel. Utilizando la Técnica de Bloqueo del Plano Transversus Abdominis Lap-Assist, el volumen total de Levobupivacaína al 0,5% infiltrada es de 20 ml, divididos proporcionalmente según la longitud de la incisión en la piel (2 ml para el trocar de 5 mm y 3 ml para el de 10 mm). trócares y 10 ml para la incisión de recuperación de la muestra). La incisión de recuperación de la muestra se realizará con una de dos técnicas, según la preferencia del cirujano, una incisión en la línea media de 4 a 6 cm de longitud (que se extiende desde la incisión del trocar de Hasson) o una incisión de Pfanensteil de 4 a 6 cm de longitud.
Otro: Control
El grupo de control no recibirá ningún agente infiltrante local.
Sin infiltración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir puntuaciones de dolor (Escala Visual Analógica) en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS
Después de la operación, la enfermera de la sala de hospitalización registrará la puntuación de dolor de los pacientes 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS y registrará los resultados en el formulario de registro de datos del estudio adjunto a la historia clínica de cada paciente. Se prepara un plan estandarizado para la analgesia posoperatoria. Todos los pacientes recibirán una tableta de 500 mg de paracetamol oral cada 6 horas cuando el médico tratante permita la ingesta oral posoperatoria. En pacientes con puntajes VAS >3, se administra opioide parenteral (morfina).
4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo es comparar las puntuaciones de la EVA entre los dos tipos de técnicas utilizadas para la incisión de recuperación de muestras.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS
El objetivo secundario es comparar las puntuaciones de la EVA entre los dos tipos de técnicas utilizadas para la incisión de recuperación de muestras. La incisión de recuperación de la muestra se realizará con una de dos técnicas, según la preferencia del cirujano, una incisión en la línea media de 4 a 6 cm de longitud (que se extiende desde la incisión del trocar de Hasson) o una incisión de Pfanensteil de 4 a 6 cm de longitud.
4 horas después de la cirugía utilizando la puntuación VAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Investigador principal: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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