- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03433014
Местная инфильтрация раны 0,5% левобупивакаином при послеоперационной боли после лапароскопической колоректальной хирургии.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование послеоперационных обезболивающих эффектов локальной инфильтрации раны 0,5% левобупивакаином при лапароскопической колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время предоперационного визита пациентов знакомят с концепцией визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.
После проведения общей анестезии в операционной пациент будет случайным образом выбран в одну из двух частей диаграммы этого отчета (соотношение 1:1) посредством рисования запечатанного непрозрачного конверта одним из ответственных хирургов-резидентов или лечащий хирург. Группа инфильтрации получит местную инфильтрацию 0,5% левобупивакаином. Места введения троакаров инфильтрируются перед разрезом кожи. При использовании техники Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block общий объем введенного 0,5% левобупивакаина составляет 20 мл, разделенный пропорционально длине кожного разреза (2 мл для 5-мм троакара и 3 мл для 10-мм троакара). троакары и 10 мл для разреза для извлечения образца). Контрольная группа не будет получать какой-либо местный инфильтративный агент. После индукции пневмоперитонеум будет создан с помощью открытой техники Хассона с использованием 10-12-мм троакара. Во время операции внутрибрюшное давление поддерживают на уровне 12-15 мм рт. В дополнение к троакару Hasson будут использоваться один 10-мм и два-три 5-мм троакара. Разрез для извлечения образца будет выполняться одним из двух способов, в зависимости от предпочтений хирурга: срединный разрез длиной 4-6 см (продолжающийся от разреза под троакар Хассона) или разрез Пфаненстейля длиной 4-6 см.
Готовится стандартизированный план послеоперационного обезболивания. Все пациенты будут получать одну таблетку парацетамола 500 мг перорально каждые 6 часов, если лечащий врач разрешит послеоперационный пероральный прием. Пациентам с баллами по ВАШ >3 назначают парентеральные опиоиды (морфин).
Медсестры-добровольцы больницы, ухаживающие за пациентами во время предоперационного и послеоперационного курса, получают стандартные протоколы оценки боли. Все специалисты по оценке боли в исследовании и пациенты не знают назначений лечения на протяжении всего процесса оценки боли.
После операции медсестра стационарного отделения будет записывать оценку боли пациента через 4 часа после операции с использованием оценки ВАШ и записывать результаты в форму записи данных исследования, прилагаемую к медицинской карте каждого пациента. Также регистрируются дополнительные данные об употреблении морфина.
Все побочные эффекты, такие как шум в ушах, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, судороги, нестабильность сердечно-сосудистой системы и местные раневые осложнения, будут зарегистрированы и пролечены лечащим врачом-резидентом или врачом-консультантом.
Все данные собираются главным исследователем из карты пациента и формы регистрации данных. Данные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Параметрические данные сравниваются между группами. Статистическая значимость установлена на уровне р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Таиланд, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая колоректальная хирургия под общей анестезией.
- ASA (Американское общество анестезиологов) классификация 1 и 2
- Лапароскопическая колоректальная хирургия, включая лапароскопическую сегментарную резекцию толстой кишки, лапароскопическую переднюю резекцию и лапароскопическую низкую переднюю резекцию
Критерий исключения:
- Переход на открытую операцию.
- Пациенты получают эпидуральную анестезию.
- У пациентов в анамнезе имеется аллергия на аминоамиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5% левобупивакаин
Места введения троакаров инфильтрируются перед разрезом кожи.
При использовании техники Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block общий объем инфильтрованного 0,5% левобупивакаина составляет 20 мл, разделенный пропорционально длине кожного разреза.
|
Группа инфильтрации получит местную инфильтрацию 0,5% левобупивакаином.
Места введения троакаров инфильтрируются перед разрезом кожи.
При использовании техники Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block общий объем введенного 0,5% левобупивакаина составляет 20 мл, разделенный пропорционально длине кожного разреза (2 мл для 5-мм троакара и 3 мл для 10-мм троакара). троакары и 10 мл для разреза для извлечения образца).
Разрез для извлечения образца будет выполняться одним из двух способов, в зависимости от предпочтений хирурга: срединный разрез длиной 4-6 см (продолжающийся от разреза под троакар Хассона) или разрез Пфаненстейля длиной 4-6 см.
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа не получит местного инфильтративного агента.
|
Нет проникновения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерять баллы боли (визуальная аналоговая шкала) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 4 часа после операции по шкале ВАШ
|
После операции медсестра стационарного отделения будет записывать оценку боли пациента через 4 часа после операции с использованием оценки ВАШ и записывать результаты в форму записи данных исследования, прилагаемую к карте истории болезни каждого пациента. Готовится стандартный план послеоперационного обезболивания.
Все пациенты будут получать одну таблетку парацетамола 500 мг перорально каждые 6 часов, если лечащий врач разрешит послеоперационный пероральный прием.
Пациентам с баллами по ВАШ >3 назначают парентеральные опиоиды (морфин).
|
Через 4 часа после операции по шкале ВАШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цель состоит в том, чтобы сравнить баллы ВАШ между двумя типами техники, используемой для разреза извлечения образца.
Временное ограничение: Через 4 часа после операции по шкале ВАШ
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить баллы ВАШ между двумя типами техники, используемой для разреза извлечения образца.
Разрез для извлечения образца будет выполняться одним из двух способов, в зависимости от предпочтений хирурга: срединный разрез длиной 4-6 см (продолжающийся от разреза под троакар Хассона) или разрез Пфаненстейля длиной 4-6 см.
|
Через 4 часа после операции по шкале ВАШ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Главный следователь: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования 0,5% левобупивакаин
-
RSP Systems A/SОтозванСахарный диабетДания, Германия, Швеция, Соединенное Королевство
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенный
-
Mayo ClinicЗапись по приглашению
-
Laiba QamarЗавершенныйИндукция труда | Предродовой разрыв плодных оболочек | Роды (акушерство) -- ОсложненияПакистан
-
Sinomune Pharmaceutical Co., LtdЕще не набирают
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... и другие соавторыЕще не набираютХроническая угрожающая конечностям ишемияТайвань
-
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, LivornoЕще не набираютВенозная недостаточность | Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) | Посттромботический синдром | Глубокий венозный тромбоз (конечностей)
-
Freya Biosciences ApSCRS Clinical Research Services Berlin GmbHЕще не набираютБактериальный вагиноз (БВ)Германия