Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инфильтрация раны 0,5% левобупивакаином при послеоперационной боли после лапароскопической колоректальной хирургии.

1 сентября 2021 г. обновлено: Mahidol University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование послеоперационных обезболивающих эффектов локальной инфильтрации раны 0,5% левобупивакаином при лапароскопической колоректальной хирургии.

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование пациентов, которым предстоит плановая лапароскопическая колоректальная хирургия в больнице Раматибодхи. Основной целью является измерение показателей боли (визуально-аналоговая шкала) в послеоперационном периоде. Вторичной целью является сравнение показателей ВАШ между двумя типами техники, используемой для извлечения образца. После одобрения комитетом по этике пациенты, которым была назначена плановая лапароскопическая колоректальная хирургия под общей анестезией, которые соответствовали критериям включения, были набраны для этого исследования после информированное согласие хирургических резидентов или хирургического персонала амбулаторного отделения (OPD). Пациенты, соответствующие критериям исключения, будут исключены.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время предоперационного визита пациентов знакомят с концепцией визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.

После проведения общей анестезии в операционной пациент будет случайным образом выбран в одну из двух частей диаграммы этого отчета (соотношение 1:1) посредством рисования запечатанного непрозрачного конверта одним из ответственных хирургов-резидентов или лечащий хирург. Группа инфильтрации получит местную инфильтрацию 0,5% левобупивакаином. Места введения троакаров инфильтрируются перед разрезом кожи. При использовании техники Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block общий объем введенного 0,5% левобупивакаина составляет 20 мл, разделенный пропорционально длине кожного разреза (2 мл для 5-мм троакара и 3 мл для 10-мм троакара). троакары и 10 мл для разреза для извлечения образца). Контрольная группа не будет получать какой-либо местный инфильтративный агент. После индукции пневмоперитонеум будет создан с помощью открытой техники Хассона с использованием 10-12-мм троакара. Во время операции внутрибрюшное давление поддерживают на уровне 12-15 мм рт. В дополнение к троакару Hasson будут использоваться один 10-мм и два-три 5-мм троакара. Разрез для извлечения образца будет выполняться одним из двух способов, в зависимости от предпочтений хирурга: срединный разрез длиной 4-6 см (продолжающийся от разреза под троакар Хассона) или разрез Пфаненстейля длиной 4-6 см.

Готовится стандартизированный план послеоперационного обезболивания. Все пациенты будут получать одну таблетку парацетамола 500 мг перорально каждые 6 часов, если лечащий врач разрешит послеоперационный пероральный прием. Пациентам с баллами по ВАШ >3 назначают парентеральные опиоиды (морфин).

Медсестры-добровольцы больницы, ухаживающие за пациентами во время предоперационного и послеоперационного курса, получают стандартные протоколы оценки боли. Все специалисты по оценке боли в исследовании и пациенты не знают назначений лечения на протяжении всего процесса оценки боли.

После операции медсестра стационарного отделения будет записывать оценку боли пациента через 4 часа после операции с использованием оценки ВАШ и записывать результаты в форму записи данных исследования, прилагаемую к медицинской карте каждого пациента. Также регистрируются дополнительные данные об употреблении морфина.

Все побочные эффекты, такие как шум в ушах, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, судороги, нестабильность сердечно-сосудистой системы и местные раневые осложнения, будут зарегистрированы и пролечены лечащим врачом-резидентом или врачом-консультантом.

Все данные собираются главным исследователем из карты пациента и формы регистрации данных. Данные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Параметрические данные сравниваются между группами. Статистическая значимость установлена ​​на уровне р<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Таиланд, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая колоректальная хирургия под общей анестезией.
  • ASA (Американское общество анестезиологов) классификация 1 и 2
  • Лапароскопическая колоректальная хирургия, включая лапароскопическую сегментарную резекцию толстой кишки, лапароскопическую переднюю резекцию и лапароскопическую низкую переднюю резекцию

Критерий исключения:

  • Переход на открытую операцию.
  • Пациенты получают эпидуральную анестезию.
  • У пациентов в анамнезе имеется аллергия на аминоамиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,5% левобупивакаин
Места введения троакаров инфильтрируются перед разрезом кожи. При использовании техники Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block общий объем инфильтрованного 0,5% левобупивакаина составляет 20 мл, разделенный пропорционально длине кожного разреза.
Группа инфильтрации получит местную инфильтрацию 0,5% левобупивакаином. Места введения троакаров инфильтрируются перед разрезом кожи. При использовании техники Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block общий объем введенного 0,5% левобупивакаина составляет 20 мл, разделенный пропорционально длине кожного разреза (2 мл для 5-мм троакара и 3 мл для 10-мм троакара). троакары и 10 мл для разреза для извлечения образца). Разрез для извлечения образца будет выполняться одним из двух способов, в зависимости от предпочтений хирурга: срединный разрез длиной 4-6 см (продолжающийся от разреза под троакар Хассона) или разрез Пфаненстейля длиной 4-6 см.
Другой: Контроль
Контрольная группа не получит местного инфильтративного агента.
Нет проникновения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерять баллы боли (визуальная аналоговая шкала) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 4 часа после операции по шкале ВАШ
После операции медсестра стационарного отделения будет записывать оценку боли пациента через 4 часа после операции с использованием оценки ВАШ и записывать результаты в форму записи данных исследования, прилагаемую к карте истории болезни каждого пациента. Готовится стандартный план послеоперационного обезболивания. Все пациенты будут получать одну таблетку парацетамола 500 мг перорально каждые 6 часов, если лечащий врач разрешит послеоперационный пероральный прием. Пациентам с баллами по ВАШ >3 назначают парентеральные опиоиды (морфин).
Через 4 часа после операции по шкале ВАШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цель состоит в том, чтобы сравнить баллы ВАШ между двумя типами техники, используемой для разреза извлечения образца.
Временное ограничение: Через 4 часа после операции по шкале ВАШ
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить баллы ВАШ между двумя типами техники, используемой для разреза извлечения образца. Разрез для извлечения образца будет выполняться одним из двух способов, в зависимости от предпочтений хирурга: срединный разрез длиной 4-6 см (продолжающийся от разреза под троакар Хассона) или разрез Пфаненстейля длиной 4-6 см.
Через 4 часа после операции по шкале ВАШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Главный следователь: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования 0,5% левобупивакаин

Подписаться