Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale wondinfiltratie met 0,5% levobupivacaïne voor postoperatieve pijn na laparoscopische colorectale chirurgie.

1 september 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve analgetische effecten van lokale wondinfiltratie met 0,5% levobupivacaïne bij laparoscopische colorectale chirurgie.

De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie bij patiënten die een electieve laparoscopische colorectale operatie moeten ondergaan in het Ramathibodhi-ziekenhuis. Het primaire doel is het meten van pijnscores (Visual Analog Scale) in de postoperatieve periode. Het secundaire doel is om de VAS-scores te vergelijken tussen de twee soorten technieken die worden gebruikt voor het incisie maken van het monster. geïnformeerde toestemming door chirurgische assistenten of chirurgisch personeel op de polikliniek (OPD). Patiënten die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een preoperatief bezoek maken de patiënten kennis met het concept van de visueel analoge schaal (VAS), die loopt van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.

Na algehele anesthesie in de operatiekamer wordt de patiënt willekeurig geselecteerd in een van de twee takken van het diagram van dit rapport (verhouding 1:1) door middel van het trekken van een verzegelde, ondoorzichtige envelop door een van de chirurgische assistenten die de leiding hebben of door de behandelend chirurg. De infiltratiegroep krijgt lokale infiltratie met 0,5% Levobupivacaïne. De insertieplaatsen van de trocart worden geïnfiltreerd voordat de huidincisie wordt gemaakt. Met behulp van de Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique is het totale volume geïnfiltreerde 0,5% Levobupivacaïne 20 ml, evenredig verdeeld volgens de lengte van de huidincisie (2 ml voor de 5 mm trocart en 3 ml voor de 10 mm trocart). trocars en 10 ml voor incisie bij het ophalen van het monster). De controlegroep krijgt geen lokaal infiltratief middel. Na inductie wordt het pneumoperitoneum gecreëerd via de Open Hasson-techniek en met behulp van een trocart van 10-12 mm. Tijdens de operatie wordt de intra-abdominale druk gehandhaafd op 12-15 mmHg. Naast de Hasson-trocart zullen één trocart van 10 mm en twee tot drie trocarts van 5 mm worden gebruikt. De incisie voor het terughalen van het monster zal worden uitgevoerd in een van twee technieken, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, een middellijnincisie van 4-6 cm lang (die zich uitstrekt van de Hasson-trocart-incisie) of een Pfanensteil-incisie van 4-6 cm lang.

Er wordt een gestandaardiseerd plan voor postoperatieve analgesie opgesteld. Alle patiënten krijgen om de 6 uur een tablet oraal paracetamol van 500 mg wanneer postoperatieve orale inname is toegestaan ​​door de behandelend arts. Bij patiënten met VAS-scores >3 wordt parenteraal opioïd (morfine) gegeven.

De vrijwillige verpleegkundigen van het ziekenhuis die voor de patiënten zorgen tijdens de preoperatieve en postoperatieve cursus krijgen standaard pijnevaluatieprotocollen. Alle pijnevaluatoren en patiënten van het onderzoek zijn tijdens het pijnbeoordelingsproces blind voor behandelopdrachten.

Na de operatie registreert de verpleegster van de intramurale afdeling de pijnscore van de patiënt 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score en noteert de resultaten in het registratieformulier voor onderzoeksgegevens dat bij de medische dossierkaart van elke patiënt is gevoegd. Er worden ook aanvullende gegevens over het gebruik van morfine geregistreerd.

Alle bijwerkingen, zoals tinnitus, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, epileptische aanvallen, cardiovasculaire instabiliteit en lokale wondcomplicaties worden geregistreerd en behandeld door de behandelend arts of adviserend arts.

Alle gegevens worden door de hoofdonderzoeker verzameld uit de patiëntenkaart en het gegevensregistratieformulier. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Parametrische gegevens worden tussen groepen vergeleken. Statistische significantie wordt ingesteld op een niveau van p< 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve laparoscopische colorectale chirurgie onder algemene anesthesie.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 1 en 2
  • Laparoscopische colorectale chirurgie inclusief laparoscopische segmentale colonresectie, laparoscopische anterieure resectie en laparoscopische lage anterieure resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Conversie naar open chirurgie.
  • Patiënten krijgen epidurale anesthesie.
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor aminoamiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5% Levobupivacaïne
De insertieplaatsen van de trocart worden geïnfiltreerd voordat de huidincisie wordt gemaakt. Met behulp van de Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique is het totale volume geïnfiltreerde 0,5% Levobupivacaïne 20 ml, proportioneel verdeeld volgens de lengte van de huidincisie.
De infiltratiegroep krijgt lokale infiltratie met 0,5% Levobupivacaïne. De insertieplaatsen van de trocart worden geïnfiltreerd voordat de huidincisie wordt gemaakt. Met behulp van de Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique is het totale volume geïnfiltreerde 0,5% Levobupivacaïne 20 ml, evenredig verdeeld volgens de lengte van de huidincisie (2 ml voor de 5 mm trocart en 3 ml voor de 10 mm trocart). trocars en 10 ml voor incisie bij het ophalen van het monster). De incisie voor het terughalen van het monster zal worden uitgevoerd in een van twee technieken, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, een middellijnincisie van 4-6 cm lang (die zich uitstrekt van de Hasson-trocart-incisie) of een Pfanensteil-incisie van 4-6 cm lang.
Ander: Controle
De controlegroep krijgt geen lokaal infiltratief middel.
Geen infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet pijnscores (Visual Analog Scale) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score
Na de operatie registreert de verpleegster van de intramurale afdeling de pijnscore van de patiënt 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score en noteert de resultaten in het onderzoeksgegevensregistratieformulier dat aan het medisch dossier van elke patiënt is gehecht. Er wordt een gestandaardiseerd plan voor postoperatieve analgesie opgesteld. Alle patiënten krijgen om de 6 uur een tablet oraal paracetamol van 500 mg wanneer postoperatieve orale inname is toegestaan ​​door de behandelend arts. Bij patiënten met VAS-scores >3 wordt parenteraal opioïd (morfine) gegeven.
4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel is om de VAS-scores te vergelijken tussen de twee soorten technieken die worden gebruikt voor de incisie bij het ophalen van monsters
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score
Het secundaire doel is om de VAS-scores te vergelijken tussen de twee soorten technieken die worden gebruikt voor de incisie bij het ophalen van monsters. De incisie voor het terughalen van het monster zal worden uitgevoerd in een van twee technieken, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, een middellijnincisie van 4-6 cm lang (die zich uitstrekt van de Hasson-trocart-incisie) of een Pfanensteil-incisie van 4-6 cm lang.
4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op 0,5% Levobupivacaïne

Abonneren