- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03433014
Lokale wondinfiltratie met 0,5% levobupivacaïne voor postoperatieve pijn na laparoscopische colorectale chirurgie.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve analgetische effecten van lokale wondinfiltratie met 0,5% levobupivacaïne bij laparoscopische colorectale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een preoperatief bezoek maken de patiënten kennis met het concept van de visueel analoge schaal (VAS), die loopt van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
Na algehele anesthesie in de operatiekamer wordt de patiënt willekeurig geselecteerd in een van de twee takken van het diagram van dit rapport (verhouding 1:1) door middel van het trekken van een verzegelde, ondoorzichtige envelop door een van de chirurgische assistenten die de leiding hebben of door de behandelend chirurg. De infiltratiegroep krijgt lokale infiltratie met 0,5% Levobupivacaïne. De insertieplaatsen van de trocart worden geïnfiltreerd voordat de huidincisie wordt gemaakt. Met behulp van de Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique is het totale volume geïnfiltreerde 0,5% Levobupivacaïne 20 ml, evenredig verdeeld volgens de lengte van de huidincisie (2 ml voor de 5 mm trocart en 3 ml voor de 10 mm trocart). trocars en 10 ml voor incisie bij het ophalen van het monster). De controlegroep krijgt geen lokaal infiltratief middel. Na inductie wordt het pneumoperitoneum gecreëerd via de Open Hasson-techniek en met behulp van een trocart van 10-12 mm. Tijdens de operatie wordt de intra-abdominale druk gehandhaafd op 12-15 mmHg. Naast de Hasson-trocart zullen één trocart van 10 mm en twee tot drie trocarts van 5 mm worden gebruikt. De incisie voor het terughalen van het monster zal worden uitgevoerd in een van twee technieken, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, een middellijnincisie van 4-6 cm lang (die zich uitstrekt van de Hasson-trocart-incisie) of een Pfanensteil-incisie van 4-6 cm lang.
Er wordt een gestandaardiseerd plan voor postoperatieve analgesie opgesteld. Alle patiënten krijgen om de 6 uur een tablet oraal paracetamol van 500 mg wanneer postoperatieve orale inname is toegestaan door de behandelend arts. Bij patiënten met VAS-scores >3 wordt parenteraal opioïd (morfine) gegeven.
De vrijwillige verpleegkundigen van het ziekenhuis die voor de patiënten zorgen tijdens de preoperatieve en postoperatieve cursus krijgen standaard pijnevaluatieprotocollen. Alle pijnevaluatoren en patiënten van het onderzoek zijn tijdens het pijnbeoordelingsproces blind voor behandelopdrachten.
Na de operatie registreert de verpleegster van de intramurale afdeling de pijnscore van de patiënt 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score en noteert de resultaten in het registratieformulier voor onderzoeksgegevens dat bij de medische dossierkaart van elke patiënt is gevoegd. Er worden ook aanvullende gegevens over het gebruik van morfine geregistreerd.
Alle bijwerkingen, zoals tinnitus, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, epileptische aanvallen, cardiovasculaire instabiliteit en lokale wondcomplicaties worden geregistreerd en behandeld door de behandelend arts of adviserend arts.
Alle gegevens worden door de hoofdonderzoeker verzameld uit de patiëntenkaart en het gegevensregistratieformulier. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Parametrische gegevens worden tussen groepen vergeleken. Statistische significantie wordt ingesteld op een niveau van p< 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische colorectale chirurgie onder algemene anesthesie.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 1 en 2
- Laparoscopische colorectale chirurgie inclusief laparoscopische segmentale colonresectie, laparoscopische anterieure resectie en laparoscopische lage anterieure resectie
Uitsluitingscriteria:
- Conversie naar open chirurgie.
- Patiënten krijgen epidurale anesthesie.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor aminoamiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,5% Levobupivacaïne
De insertieplaatsen van de trocart worden geïnfiltreerd voordat de huidincisie wordt gemaakt.
Met behulp van de Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique is het totale volume geïnfiltreerde 0,5% Levobupivacaïne 20 ml, proportioneel verdeeld volgens de lengte van de huidincisie.
|
De infiltratiegroep krijgt lokale infiltratie met 0,5% Levobupivacaïne.
De insertieplaatsen van de trocart worden geïnfiltreerd voordat de huidincisie wordt gemaakt.
Met behulp van de Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique is het totale volume geïnfiltreerde 0,5% Levobupivacaïne 20 ml, evenredig verdeeld volgens de lengte van de huidincisie (2 ml voor de 5 mm trocart en 3 ml voor de 10 mm trocart). trocars en 10 ml voor incisie bij het ophalen van het monster).
De incisie voor het terughalen van het monster zal worden uitgevoerd in een van twee technieken, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, een middellijnincisie van 4-6 cm lang (die zich uitstrekt van de Hasson-trocart-incisie) of een Pfanensteil-incisie van 4-6 cm lang.
|
|
Ander: Controle
De controlegroep krijgt geen lokaal infiltratief middel.
|
Geen infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet pijnscores (Visual Analog Scale) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score
|
Na de operatie registreert de verpleegster van de intramurale afdeling de pijnscore van de patiënt 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score en noteert de resultaten in het onderzoeksgegevensregistratieformulier dat aan het medisch dossier van elke patiënt is gehecht. Er wordt een gestandaardiseerd plan voor postoperatieve analgesie opgesteld.
Alle patiënten krijgen om de 6 uur een tablet oraal paracetamol van 500 mg wanneer postoperatieve orale inname is toegestaan door de behandelend arts.
Bij patiënten met VAS-scores >3 wordt parenteraal opioïd (morfine) gegeven.
|
4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om de VAS-scores te vergelijken tussen de twee soorten technieken die worden gebruikt voor de incisie bij het ophalen van monsters
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score
|
Het secundaire doel is om de VAS-scores te vergelijken tussen de twee soorten technieken die worden gebruikt voor de incisie bij het ophalen van monsters.
De incisie voor het terughalen van het monster zal worden uitgevoerd in een van twee technieken, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, een middellijnincisie van 4-6 cm lang (die zich uitstrekt van de Hasson-trocart-incisie) of een Pfanensteil-incisie van 4-6 cm lang.
|
4 uur na de operatie met behulp van de VAS-score
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Hoofdonderzoeker: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2016/200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 0,5% Levobupivacaïne
-
University of Health Sciences Balikesir Hospital...Nog niet aan het wervenSpinale anesthesie | Hemodynamische veranderingen | Bupivacaine | Patiëntposities
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
VivaVision Biotech, IncWervingChronische rhinosinusitis (CRS)China
-
Sinomune Pharmaceutical Co., LtdNog niet aan het werven
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Harrow IncAanmelden op uitnodigingVerstopping van de netvliesader | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) | Diabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR)Verenigde Staten
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamVoltooid