Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi sebinfiltráció 0,5%-os levobupivakainnal laparoszkópos vastag- és végbélműtét utáni posztoperatív fájdalomra.

2021. szeptember 1. frissítette: Mahidol University

A lokális sebinfiltráció posztoperatív fájdalomcsillapító hatásainak leendő randomizált, kontrollált vizsgálata 0,5%-os levobupivakainnal laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben.

A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akiknek a Ramathibodhi Kórházban elektív laparoszkópos colorectalis műtétet kell végezniük. Az elsődleges cél a fájdalompontszám (Visual Analog Scale) mérése a posztoperatív időszakban. A másodlagos cél a VAS-pontszámok összehasonlítása a mintavételi metszés két típusa között. Az etikai bizottság jóváhagyását követően az elektív laparoszkópos vastag- és végbélműtétre tervezett, általános érzéstelenítéssel végzett, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket bevontuk ebbe a vizsgálatba. a sebészeti rezidensek vagy a járóbeteg osztály (OPD) sebészeti személyzetének tájékozott beleegyezése. Azok a betegek, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak, kizárásra kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preoperatív vizit során a betegek megismerkednek a vizuális analóg skála (VAS) fogalmával, amely 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom között mozog.

Miután a műtőben általános érzéstelenítésben részesült, a beteg véletlenszerűen kiválasztásra kerül a jelen jelentés diagramjának két ágának egyikébe (1:1 arány), egy lezárt, átlátszatlan borítékot rajzolva az egyik felelős sebészeti rezidens vagy a a kezelő sebész. Az infiltrációs csoport helyi infiltrációt kap 0,5%-os levobupivakainnal. A trokár behelyezési helyeit a bőrmetszés előtt beszivárogtatják. A Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technika alkalmazásával a beszivárgott 0,5%-os Levobupivacaine teljes térfogata 20 ml, arányosan elosztva a bőrmetszés hosszának megfelelően (2 ml az 5 mm-es trokárhoz és 3 ml a 10 mm-eshez trokárok, és 10 ml a mintavételi bemetszéshez). A kontrollcsoport nem kap helyi infiltratív szert. Az indukció után a pneumoperitoneum Open Hasson technikával és 10-12 mm-es trokár segítségével jön létre. A műtét során az intraabdominális nyomást 12-15 Hgmm-en tartják. A Hasson trokár mellett egy 10 mm-es és két-három 5 mm-es trokárt használnak majd. A mintavételezési metszést a sebész preferenciáitól függően kétféle technika egyikével hajtják végre, egy 4-6 cm hosszú középvonali metszést (a Hasson trokár metszettől kezdve) vagy egy 4-6 cm hosszúságú Pfanensteil metszést.

A posztoperatív fájdalomcsillapításra standardizált tervet készítenek. Minden beteg 6 óránként kap egy 500 mg-os orális paracetamolt tablettát, ha a posztoperatív szájon át történő bevételét a kezelőorvos engedélyezi. Azoknak a betegeknek, akiknél a VAS pontszám >3, parenterális opioidot (morfint) adnak.

A preoperatív és posztoperatív kúra alatt a betegeket ápoló kórházi önkéntes ápolók standard fájdalomértékelési protokollokat kapnak. Valamennyi vizsgálatban részt vevő fájdalomértékelő és beteg a fájdalomértékelési folyamat során nem látja a kezelési feladatokat.

A műtét után a fekvőbeteg osztályos nővér a műtét után 4 órával a VAS-pontszám segítségével rögzíti a betegek fájdalompontszámát, és az eredményeket rögzíti az egyes betegek kórlapjához csatolt vizsgálati adatrögzítő űrlapon. További morfiumhasználati adatokat is rögzítenek.

Minden mellékhatást, például fülzúgást, hányingert, hányást, fejfájást, szédülést, görcsrohamokat, szív- és érrendszeri instabilitást és helyi sebszövődményeket a kezelő rezidens vagy tanácsadó orvos rögzít és kezel.

Minden adatot a fő vizsgáló gyűjt a betegtáblázatról és az adatrögzítő űrlapról. Az adatokat átlag ± SD-ben fejezzük ki. A paraméteres adatokat a csoportok között összehasonlítják. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaiföld, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos colorectalis műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1. és 2. besorolása
  • Laparoszkópos colorectalis műtét, beleértve a laparoszkópos szegmentális vastagbél reszekciót, a laparoszkópos anterior reszekciót és a laparoszkópos alacsony elülső reszekciót

Kizárási kritériumok:

  • Átállás nyílt műtétre.
  • A betegek epidurális érzéstelenítést kapnak.
  • A betegek anamnézisben allergiásak az aminoamidokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,5% levobupivakain
A trokár behelyezési helyeit a bőrmetszés előtt beszivárogtatják. A Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique alkalmazásával a beszivárgott 0,5%-os Levobupivacaine teljes térfogata 20 ml, arányosan elosztva a bőrmetszés hosszának megfelelően.
Az infiltrációs csoport helyi infiltrációt kap 0,5%-os levobupivakainnal. A trokár behelyezési helyeit a bőrmetszés előtt beszivárogtatják. A Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technika alkalmazásával a beszivárgott 0,5%-os Levobupivacaine teljes térfogata 20 ml, arányosan elosztva a bőrmetszés hosszának megfelelően (2 ml az 5 mm-es trokárhoz és 3 ml a 10 mm-eshez trokárok, és 10 ml a mintavételi bemetszéshez). A mintavételezési metszést a sebész preferenciáitól függően kétféle technika egyikével hajtják végre, egy 4-6 cm hosszú középvonali metszést (a Hasson trokár metszettől kezdve) vagy egy 4-6 cm hosszúságú Pfanensteil metszést.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap helyi infiltratív szert.
Nincs beszivárgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje a fájdalompontszámokat (Visual Analog Scale) a posztoperatív időszakban
Időkeret: 4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján
A műtét után a fekvőbeteg osztályos nővér a műtét után 4 órával a VAS pontszám segítségével rögzíti a betegek fájdalompontszámát, és az eredményeket az egyes betegek kórlapjához csatolt vizsgálati adatrögzítési űrlapon rögzíti.a posztoperatív fájdalomcsillapítás szabványos terve készül. Minden beteg 6 óránként kap egy 500 mg-os orális paracetamolt tablettát, ha a posztoperatív szájon át történő bevételét a kezelőorvos engedélyezi. Azoknak a betegeknek, akiknél a VAS pontszám >3, parenterális opioidot (morfint) adnak.
4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél a VAS pontszámok összehasonlítása a mintavételi metszéshez használt kétféle technika között
Időkeret: 4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján
A másodlagos cél a VAS-pontszámok összehasonlítása a mintavételi metszéshez használt kétféle technika között. A mintavételezési metszést a sebész preferenciáitól függően kétféle technika egyikével hajtják végre, egy 4-6 cm hosszú középvonali metszést (a Hasson trokár metszettől kezdve) vagy egy 4-6 cm hosszúságú Pfanensteil metszést.
4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Kutatásvezető: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a 0,5% levobupivakain

Iratkozz fel