- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03433014
Helyi sebinfiltráció 0,5%-os levobupivakainnal laparoszkópos vastag- és végbélműtét utáni posztoperatív fájdalomra.
A lokális sebinfiltráció posztoperatív fájdalomcsillapító hatásainak leendő randomizált, kontrollált vizsgálata 0,5%-os levobupivakainnal laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív vizit során a betegek megismerkednek a vizuális analóg skála (VAS) fogalmával, amely 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom között mozog.
Miután a műtőben általános érzéstelenítésben részesült, a beteg véletlenszerűen kiválasztásra kerül a jelen jelentés diagramjának két ágának egyikébe (1:1 arány), egy lezárt, átlátszatlan borítékot rajzolva az egyik felelős sebészeti rezidens vagy a a kezelő sebész. Az infiltrációs csoport helyi infiltrációt kap 0,5%-os levobupivakainnal. A trokár behelyezési helyeit a bőrmetszés előtt beszivárogtatják. A Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technika alkalmazásával a beszivárgott 0,5%-os Levobupivacaine teljes térfogata 20 ml, arányosan elosztva a bőrmetszés hosszának megfelelően (2 ml az 5 mm-es trokárhoz és 3 ml a 10 mm-eshez trokárok, és 10 ml a mintavételi bemetszéshez). A kontrollcsoport nem kap helyi infiltratív szert. Az indukció után a pneumoperitoneum Open Hasson technikával és 10-12 mm-es trokár segítségével jön létre. A műtét során az intraabdominális nyomást 12-15 Hgmm-en tartják. A Hasson trokár mellett egy 10 mm-es és két-három 5 mm-es trokárt használnak majd. A mintavételezési metszést a sebész preferenciáitól függően kétféle technika egyikével hajtják végre, egy 4-6 cm hosszú középvonali metszést (a Hasson trokár metszettől kezdve) vagy egy 4-6 cm hosszúságú Pfanensteil metszést.
A posztoperatív fájdalomcsillapításra standardizált tervet készítenek. Minden beteg 6 óránként kap egy 500 mg-os orális paracetamolt tablettát, ha a posztoperatív szájon át történő bevételét a kezelőorvos engedélyezi. Azoknak a betegeknek, akiknél a VAS pontszám >3, parenterális opioidot (morfint) adnak.
A preoperatív és posztoperatív kúra alatt a betegeket ápoló kórházi önkéntes ápolók standard fájdalomértékelési protokollokat kapnak. Valamennyi vizsgálatban részt vevő fájdalomértékelő és beteg a fájdalomértékelési folyamat során nem látja a kezelési feladatokat.
A műtét után a fekvőbeteg osztályos nővér a műtét után 4 órával a VAS-pontszám segítségével rögzíti a betegek fájdalompontszámát, és az eredményeket rögzíti az egyes betegek kórlapjához csatolt vizsgálati adatrögzítő űrlapon. További morfiumhasználati adatokat is rögzítenek.
Minden mellékhatást, például fülzúgást, hányingert, hányást, fejfájást, szédülést, görcsrohamokat, szív- és érrendszeri instabilitást és helyi sebszövődményeket a kezelő rezidens vagy tanácsadó orvos rögzít és kezel.
Minden adatot a fő vizsgáló gyűjt a betegtáblázatról és az adatrögzítő űrlapról. Az adatokat átlag ± SD-ben fejezzük ki. A paraméteres adatokat a csoportok között összehasonlítják. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaiföld, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos colorectalis műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1. és 2. besorolása
- Laparoszkópos colorectalis műtét, beleértve a laparoszkópos szegmentális vastagbél reszekciót, a laparoszkópos anterior reszekciót és a laparoszkópos alacsony elülső reszekciót
Kizárási kritériumok:
- Átállás nyílt műtétre.
- A betegek epidurális érzéstelenítést kapnak.
- A betegek anamnézisben allergiásak az aminoamidokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,5% levobupivakain
A trokár behelyezési helyeit a bőrmetszés előtt beszivárogtatják.
A Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique alkalmazásával a beszivárgott 0,5%-os Levobupivacaine teljes térfogata 20 ml, arányosan elosztva a bőrmetszés hosszának megfelelően.
|
Az infiltrációs csoport helyi infiltrációt kap 0,5%-os levobupivakainnal.
A trokár behelyezési helyeit a bőrmetszés előtt beszivárogtatják.
A Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technika alkalmazásával a beszivárgott 0,5%-os Levobupivacaine teljes térfogata 20 ml, arányosan elosztva a bőrmetszés hosszának megfelelően (2 ml az 5 mm-es trokárhoz és 3 ml a 10 mm-eshez trokárok, és 10 ml a mintavételi bemetszéshez).
A mintavételezési metszést a sebész preferenciáitól függően kétféle technika egyikével hajtják végre, egy 4-6 cm hosszú középvonali metszést (a Hasson trokár metszettől kezdve) vagy egy 4-6 cm hosszúságú Pfanensteil metszést.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap helyi infiltratív szert.
|
Nincs beszivárgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje a fájdalompontszámokat (Visual Analog Scale) a posztoperatív időszakban
Időkeret: 4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján
|
A műtét után a fekvőbeteg osztályos nővér a műtét után 4 órával a VAS pontszám segítségével rögzíti a betegek fájdalompontszámát, és az eredményeket az egyes betegek kórlapjához csatolt vizsgálati adatrögzítési űrlapon rögzíti.a posztoperatív fájdalomcsillapítás szabványos terve készül.
Minden beteg 6 óránként kap egy 500 mg-os orális paracetamolt tablettát, ha a posztoperatív szájon át történő bevételét a kezelőorvos engedélyezi.
Azoknak a betegeknek, akiknél a VAS pontszám >3, parenterális opioidot (morfint) adnak.
|
4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél a VAS pontszámok összehasonlítása a mintavételi metszéshez használt kétféle technika között
Időkeret: 4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján
|
A másodlagos cél a VAS-pontszámok összehasonlítása a mintavételi metszéshez használt kétféle technika között.
A mintavételezési metszést a sebész preferenciáitól függően kétféle technika egyikével hajtják végre, egy 4-6 cm hosszú középvonali metszést (a Hasson trokár metszettől kezdve) vagy egy 4-6 cm hosszúságú Pfanensteil metszést.
|
4 órával a műtét után a VAS pontszám alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Kutatásvezető: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 0,5% levobupivakain
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SVisszavontDiabetes mellitusDánia, Németország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plcAktív, nem toborzó
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveRokurónium fogyasztás etomidát alapú és propofol alapú általános érzéstelenítésben szevoflurán alattNeuromuszkuláris monitorozás
-
AllerganBefejezve