Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivakain för postoperativ smärta efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

1 september 2021 uppdaterad av: Mahidol University

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av postoperativa smärtstillande effekter av lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivakain vid laparoskopisk kolorektalkirurgi.

Studiedesignen är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av patienter som ska genomgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi på Ramathibodhi Hospital. Det primära målet är att mäta smärtpoäng (Visual Analog Scale) under den postoperativa perioden. Det sekundära målet är att jämföra VAS-poängen mellan de två typerna av tekniker som används för provtagningssnitt. Efter godkännande av den etiska kommittén rekryterades patienter som planerats för elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under allmän anestesi och som är kvalificerade för inklusionskriterier för denna studie efter informerat samtycke av operationsboende eller operationspersonal på öppenvårdsavdelningen (OPD). Patienter som uppfyller uteslutningskriterierna kommer att exkluderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under ett preoperativt besök introduceras patienterna för konceptet med den visuella analoga skalan (VAS), som sträcker sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan.

När patienten har fått generell anestesi i operationssalen kommer patienten att slumpmässigt väljas ut i en av de två armarna i denna rapports diagram (förhållande 1:1) genom att rita av ett förseglat, ogenomskinligt kuvert av en av de ansvariga kirurgiska invånarna eller av den behandlande kirurgen. Infiltrationsgruppen kommer att få lokal infiltration med 0,5 % levobupivakain. Trokarinföringsställena infiltreras innan hudsnittet görs. Med hjälp av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique är den totala volymen av infiltrerat 0,5 % levobupivakain 20 ml, uppdelat proportionellt efter längden på hudsnittet (2 ml för 5 mm trokaren och 3 ml för 10 mm). trokarer och 10 ml för provtagningssnitt). Kontrollgruppen kommer inte att få något lokalt infiltrerande medel. Efter induktion kommer pneumoperitoneum att skapas via Open Hasson Technique och med en 10-12 mm trokar. Under operationen hålls det intraabdominala trycket vid 12-15 mmHg. Utöver Hasson-trokaren kommer en 10-mm och två till tre 5-mm-trokarer att användas. Insnittet för provtagning kommer att utföras med en av två tekniker, beroende på kirurgens önskemål, ett 4-6 cm långt mittlinjesnitt (som sträcker sig från Hasson-trokarsnittet) eller ett 4-6 cm långt Pfanensteil-snitt.

En standardiserad plan för postoperativ analgesi utarbetas. Alla patienter kommer att få en 500 mg tablett oralt paracetamol var 6:e ​​timme när postoperativ oralt intag tillåts av den behandlande läkaren. Hos patienter med VAS-poäng >3 ges parenteral opioid (morfin).

De frivilliga sjuksköterskorna på sjukhuset som tar hand om patienterna under det preoperativa och postoperativa förloppet får standardiserade smärtutvärderingsprotokoll. Alla studiers smärtutvärderare och patienter är blinda för behandlingsuppdrag under hela smärtbedömningsprocessen.

Efter operationen kommer sjuksköterskan på slutenvårdsavdelningen att registrera patienternas smärtpoäng 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen och registrera resultaten i studiedataregistreringsformuläret som bifogas varje patients journaldiagram. Ytterligare morfinanvändningsdata registreras också.

Alla biverkningar, såsom tinnitus, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, kramper, kardiovaskulär instabilitet och lokal sårkomplikation kommer att registreras och behandlas av den behandlande boende eller konsultläkare.

All data samlas in av huvudutredaren från patientdiagrammet och dataregistreringsformuläret. Data uttrycks som medelvärde ± SD. Parametriska data jämförs mellan grupper. Statistisk signifikans sätts till en nivå av p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under allmän anestesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering 1 och 2
  • Laparoskopisk kolorektal kirurgi inklusive laparoskopisk segmentell kolonresektion, laparoskopisk främre resektion och laparoskopisk låg främre resektion

Exklusions kriterier:

  • Konvertering till öppen operation.
  • Patienterna får epiduralbedövning.
  • Patienter har tidigare allergi mot aminoamider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain
Trokarinföringsställena infiltreras innan hudsnittet görs. Med hjälp av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique är den totala volymen av infiltrerat 0,5 % levobupivakain 20 ml, fördelat proportionellt efter längden på hudsnittet.
Infiltrationsgruppen kommer att få lokal infiltration med 0,5 % levobupivakain. Trokarinföringsställena infiltreras innan hudsnittet görs. Med hjälp av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique är den totala volymen av infiltrerat 0,5 % levobupivakain 20 ml, uppdelat proportionellt efter längden på hudsnittet (2 ml för 5 mm trokaren och 3 ml för 10 mm). trokarer och 10 ml för provtagningssnitt). Insnittet för provtagning kommer att utföras med en av två tekniker, beroende på kirurgens önskemål, ett 4-6 cm långt mittlinjesnitt (som sträcker sig från Hasson-trokarsnittet) eller ett 4-6 cm långt Pfanensteil-snitt.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få något lokalt infiltrerande medel.
Ingen infiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta smärtpoäng (Visual Analog Scale) under den postoperativa perioden
Tidsram: 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen
Efter operationen kommer slutenvårdssköterskan att registrera patienternas smärtpoäng 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen och registrera resultaten i studiedataregistreringsformuläret som bifogas varje patients journaldiagram. Standardiserad plan för postoperativ analgesi utarbetas. Alla patienter kommer att få en 500 mg tablett oralt paracetamol var 6:e ​​timme när postoperativ oralt intag tillåts av den behandlande läkaren. Hos patienter med VAS-poäng >3 ges parenteral opioid (morfin).
4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målet är att jämföra VAS-poängen mellan de två typerna av tekniker som används för provtagningssnitt
Tidsram: 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen
Det sekundära målet är att jämföra VAS-poängen mellan de två typerna av teknik som används för provtagningssnitt. Insnittet för provtagning kommer att utföras med en av två tekniker, beroende på kirurgens önskemål, ett 4-6 cm långt mittlinjesnitt (som sträcker sig från Hasson-trokarsnittet) eller ett 4-6 cm långt Pfanensteil-snitt.
4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Huvudutredare: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på 0,5 % levobupivakain

3
Prenumerera