- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03433014
Lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivakain för postoperativ smärta efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av postoperativa smärtstillande effekter av lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivakain vid laparoskopisk kolorektalkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under ett preoperativt besök introduceras patienterna för konceptet med den visuella analoga skalan (VAS), som sträcker sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan.
När patienten har fått generell anestesi i operationssalen kommer patienten att slumpmässigt väljas ut i en av de två armarna i denna rapports diagram (förhållande 1:1) genom att rita av ett förseglat, ogenomskinligt kuvert av en av de ansvariga kirurgiska invånarna eller av den behandlande kirurgen. Infiltrationsgruppen kommer att få lokal infiltration med 0,5 % levobupivakain. Trokarinföringsställena infiltreras innan hudsnittet görs. Med hjälp av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique är den totala volymen av infiltrerat 0,5 % levobupivakain 20 ml, uppdelat proportionellt efter längden på hudsnittet (2 ml för 5 mm trokaren och 3 ml för 10 mm). trokarer och 10 ml för provtagningssnitt). Kontrollgruppen kommer inte att få något lokalt infiltrerande medel. Efter induktion kommer pneumoperitoneum att skapas via Open Hasson Technique och med en 10-12 mm trokar. Under operationen hålls det intraabdominala trycket vid 12-15 mmHg. Utöver Hasson-trokaren kommer en 10-mm och två till tre 5-mm-trokarer att användas. Insnittet för provtagning kommer att utföras med en av två tekniker, beroende på kirurgens önskemål, ett 4-6 cm långt mittlinjesnitt (som sträcker sig från Hasson-trokarsnittet) eller ett 4-6 cm långt Pfanensteil-snitt.
En standardiserad plan för postoperativ analgesi utarbetas. Alla patienter kommer att få en 500 mg tablett oralt paracetamol var 6:e timme när postoperativ oralt intag tillåts av den behandlande läkaren. Hos patienter med VAS-poäng >3 ges parenteral opioid (morfin).
De frivilliga sjuksköterskorna på sjukhuset som tar hand om patienterna under det preoperativa och postoperativa förloppet får standardiserade smärtutvärderingsprotokoll. Alla studiers smärtutvärderare och patienter är blinda för behandlingsuppdrag under hela smärtbedömningsprocessen.
Efter operationen kommer sjuksköterskan på slutenvårdsavdelningen att registrera patienternas smärtpoäng 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen och registrera resultaten i studiedataregistreringsformuläret som bifogas varje patients journaldiagram. Ytterligare morfinanvändningsdata registreras också.
Alla biverkningar, såsom tinnitus, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, kramper, kardiovaskulär instabilitet och lokal sårkomplikation kommer att registreras och behandlas av den behandlande boende eller konsultläkare.
All data samlas in av huvudutredaren från patientdiagrammet och dataregistreringsformuläret. Data uttrycks som medelvärde ± SD. Parametriska data jämförs mellan grupper. Statistisk signifikans sätts till en nivå av p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under allmän anestesi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering 1 och 2
- Laparoskopisk kolorektal kirurgi inklusive laparoskopisk segmentell kolonresektion, laparoskopisk främre resektion och laparoskopisk låg främre resektion
Exklusions kriterier:
- Konvertering till öppen operation.
- Patienterna får epiduralbedövning.
- Patienter har tidigare allergi mot aminoamider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain
Trokarinföringsställena infiltreras innan hudsnittet görs.
Med hjälp av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique är den totala volymen av infiltrerat 0,5 % levobupivakain 20 ml, fördelat proportionellt efter längden på hudsnittet.
|
Infiltrationsgruppen kommer att få lokal infiltration med 0,5 % levobupivakain.
Trokarinföringsställena infiltreras innan hudsnittet görs.
Med hjälp av Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique är den totala volymen av infiltrerat 0,5 % levobupivakain 20 ml, uppdelat proportionellt efter längden på hudsnittet (2 ml för 5 mm trokaren och 3 ml för 10 mm). trokarer och 10 ml för provtagningssnitt).
Insnittet för provtagning kommer att utföras med en av två tekniker, beroende på kirurgens önskemål, ett 4-6 cm långt mittlinjesnitt (som sträcker sig från Hasson-trokarsnittet) eller ett 4-6 cm långt Pfanensteil-snitt.
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få något lokalt infiltrerande medel.
|
Ingen infiltration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mäta smärtpoäng (Visual Analog Scale) under den postoperativa perioden
Tidsram: 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen
|
Efter operationen kommer slutenvårdssköterskan att registrera patienternas smärtpoäng 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen och registrera resultaten i studiedataregistreringsformuläret som bifogas varje patients journaldiagram. Standardiserad plan för postoperativ analgesi utarbetas.
Alla patienter kommer att få en 500 mg tablett oralt paracetamol var 6:e timme när postoperativ oralt intag tillåts av den behandlande läkaren.
Hos patienter med VAS-poäng >3 ges parenteral opioid (morfin).
|
4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målet är att jämföra VAS-poängen mellan de två typerna av tekniker som används för provtagningssnitt
Tidsram: 4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen
|
Det sekundära målet är att jämföra VAS-poängen mellan de två typerna av teknik som används för provtagningssnitt.
Insnittet för provtagning kommer att utföras med en av två tekniker, beroende på kirurgens önskemål, ett 4-6 cm långt mittlinjesnitt (som sträcker sig från Hasson-trokarsnittet) eller ett 4-6 cm långt Pfanensteil-snitt.
|
4 timmar efter operationen med hjälp av VAS-poängen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Huvudutredare: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2016/200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 0,5 % levobupivakain
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SIndragenDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Brugmann University HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Obstetrisk smärtaBelgien
-
AllerganAvslutad