Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infiltração local da ferida com levobupivacaína a 0,5% para dor pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica.

1 de setembro de 2021 atualizado por: Mahidol University

Um estudo controlado randomizado prospectivo dos efeitos analgésicos pós-operatórios da infiltração local da ferida com levobupivacaína a 0,5% na cirurgia colorretal laparoscópica.

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de pacientes que serão submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva no Ramathibodhi Hospital. O objetivo primário é mensurar os escores de dor (Escala Visual Analógica) no período pós-operatório. O objetivo secundário é comparar os escores VAS entre os dois tipos de técnica usada para incisão de recuperação de espécimes. consentimento informado por residentes cirúrgicos ou equipe cirúrgica no Departamento de Ambulatório (OPD). Serão excluídos os pacientes que atenderem aos critérios de exclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante uma visita pré-operatória, os pacientes são apresentados ao conceito da escala visual analógica (VAS), que varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor.

Depois de receber anestesia geral na sala de cirurgia, o paciente será selecionado aleatoriamente para um dos dois braços do diagrama deste relatório (proporção 1:1) por meio da retirada de um envelope opaco e lacrado por um dos residentes cirúrgicos responsáveis ​​ou por o cirurgião assistente. O grupo de infiltração receberá infiltração local com levobupivacaína a 0,5%. Os locais de inserção do trocarte são infiltrados antes que a incisão na pele seja feita. Usando a técnica de bloqueio do plano transverso abdominal Lap-Assist, o volume total de levobupivacaína a 0,5% infiltrada é de 20 ml, dividido proporcionalmente de acordo com o comprimento da incisão na pele (2 ml para o trocarte de 5 mm e 3 ml para o trocarte de 10 mm trocartes e 10 mL para incisão de retirada de espécimes). O grupo controle não receberá nenhum agente infiltrativo local. Após a indução, o pneumoperitônio será criado pela técnica aberta de Hasson e usando um trocater de 10-12 mm. Durante a cirurgia, a pressão intra-abdominal é mantida em 12-15 mmHg. Além do trocarte de Hasson, serão utilizados um trocarte de 10 mm e dois a três trocartes de 5 mm. A incisão de recuperação da amostra será realizada em uma das duas técnicas, dependendo da preferência do cirurgião, uma incisão na linha média de 4-6 cm de comprimento (que se estende da incisão do trocater de Hasson) ou uma incisão Pfanensteil de 4-6 cm de comprimento.

Um plano padronizado para analgesia pós-operatória é preparado. Todos os pacientes receberão um comprimido de 500 mg de paracetamol oral a cada 6 horas, quando a ingestão oral pós-operatória for permitida pelo médico assistente. Em pacientes com escores VAS >3, administra-se opioide parenteral (morfina).

As enfermeiras voluntárias do hospital que cuidam dos pacientes durante o período pré e pós-operatório recebem protocolos padrão de avaliação da dor. Todos os avaliadores de dor do estudo e os pacientes são cegos para as atribuições de tratamento durante todo o processo de avaliação da dor.

Após a operação, a enfermeira da enfermaria de internação registrará o escore de dor do paciente 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS e registrará os resultados no formulário de registro de dados do estudo anexado ao prontuário de cada paciente. Dados adicionais de uso de morfina também são registrados.

Todos os efeitos colaterais, como zumbido, náusea, vômito, dor de cabeça, tontura, convulsão, instabilidade cardiovascular e complicação local da ferida serão registrados e tratados pelo residente ou médico assistente.

Todos os dados são coletados pelo investigador principal do prontuário do paciente e do formulário de registro de dados. Os dados são expressos como média ± DP. Dados paramétricos são comparados entre grupos. A significância estatística é estabelecida em um nível de p< 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailândia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia colorretal laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
  • Classificação 1 e 2 da ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Cirurgia colorretal laparoscópica, incluindo ressecção colônica segmentar laparoscópica, ressecção anterior laparoscópica e ressecção anterior baixa laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Conversão para cirurgia aberta.
  • Os pacientes recebem anestesia peridural.
  • Os pacientes têm histórico de alergia a aminoamidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5%
Os locais de inserção do trocarte são infiltrados antes que a incisão na pele seja feita. Usando a técnica de bloqueio do plano transverso abdominal Lap-Assist, o volume total de levobupivacaína a 0,5% infiltrada é de 20 ml, dividido proporcionalmente de acordo com o comprimento da incisão na pele.
O grupo de infiltração receberá infiltração local com levobupivacaína a 0,5%. Os locais de inserção do trocarte são infiltrados antes que a incisão na pele seja feita. Usando a técnica de bloqueio do plano transverso abdominal Lap-Assist, o volume total de levobupivacaína a 0,5% infiltrada é de 20 ml, dividido proporcionalmente de acordo com o comprimento da incisão na pele (2 ml para o trocarte de 5 mm e 3 ml para o trocarte de 10 mm trocartes e 10 mL para incisão de retirada de espécimes). A incisão de recuperação da amostra será realizada em uma das duas técnicas, dependendo da preferência do cirurgião, uma incisão na linha média de 4-6 cm de comprimento (que se estende da incisão do trocater de Hasson) ou uma incisão Pfanensteil de 4-6 cm de comprimento.
Outro: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhum agente infiltrativo local.
Sem infiltração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mensurar os escores de dor (Escala Visual Analógica) no pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS
Após a operação, a enfermeira da enfermaria registrará o escore de dor dos pacientes 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS e registrará os resultados no formulário de registro de dados do estudo anexado ao prontuário de cada paciente. Um plano padronizado para analgesia pós-operatória é preparado. Todos os pacientes receberão um comprimido de 500 mg de paracetamol oral a cada 6 horas, quando a ingestão oral pós-operatória for permitida pelo médico assistente. Em pacientes com escores VAS >3, administra-se opioide parenteral (morfina).
4 horas após a cirurgia usando o escore VAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
objetivo é comparar os escores VAS entre os dois tipos de técnica utilizada para incisão de retirada de espécimes
Prazo: 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS
O objetivo secundário é comparar os escores VAS entre os dois tipos de técnica utilizada para incisão de retirada de espécimes. A incisão de recuperação da amostra será realizada em uma das duas técnicas, dependendo da preferência do cirurgião, uma incisão na linha média de 4-6 cm de comprimento (que se estende da incisão do trocater de Hasson) ou uma incisão Pfanensteil de 4-6 cm de comprimento.
4 horas após a cirurgia usando o escore VAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Investigador principal: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Levobupivacaína a 0,5%

Se inscrever