- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03433014
Infiltração local da ferida com levobupivacaína a 0,5% para dor pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica.
Um estudo controlado randomizado prospectivo dos efeitos analgésicos pós-operatórios da infiltração local da ferida com levobupivacaína a 0,5% na cirurgia colorretal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma visita pré-operatória, os pacientes são apresentados ao conceito da escala visual analógica (VAS), que varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor.
Depois de receber anestesia geral na sala de cirurgia, o paciente será selecionado aleatoriamente para um dos dois braços do diagrama deste relatório (proporção 1:1) por meio da retirada de um envelope opaco e lacrado por um dos residentes cirúrgicos responsáveis ou por o cirurgião assistente. O grupo de infiltração receberá infiltração local com levobupivacaína a 0,5%. Os locais de inserção do trocarte são infiltrados antes que a incisão na pele seja feita. Usando a técnica de bloqueio do plano transverso abdominal Lap-Assist, o volume total de levobupivacaína a 0,5% infiltrada é de 20 ml, dividido proporcionalmente de acordo com o comprimento da incisão na pele (2 ml para o trocarte de 5 mm e 3 ml para o trocarte de 10 mm trocartes e 10 mL para incisão de retirada de espécimes). O grupo controle não receberá nenhum agente infiltrativo local. Após a indução, o pneumoperitônio será criado pela técnica aberta de Hasson e usando um trocater de 10-12 mm. Durante a cirurgia, a pressão intra-abdominal é mantida em 12-15 mmHg. Além do trocarte de Hasson, serão utilizados um trocarte de 10 mm e dois a três trocartes de 5 mm. A incisão de recuperação da amostra será realizada em uma das duas técnicas, dependendo da preferência do cirurgião, uma incisão na linha média de 4-6 cm de comprimento (que se estende da incisão do trocater de Hasson) ou uma incisão Pfanensteil de 4-6 cm de comprimento.
Um plano padronizado para analgesia pós-operatória é preparado. Todos os pacientes receberão um comprimido de 500 mg de paracetamol oral a cada 6 horas, quando a ingestão oral pós-operatória for permitida pelo médico assistente. Em pacientes com escores VAS >3, administra-se opioide parenteral (morfina).
As enfermeiras voluntárias do hospital que cuidam dos pacientes durante o período pré e pós-operatório recebem protocolos padrão de avaliação da dor. Todos os avaliadores de dor do estudo e os pacientes são cegos para as atribuições de tratamento durante todo o processo de avaliação da dor.
Após a operação, a enfermeira da enfermaria de internação registrará o escore de dor do paciente 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS e registrará os resultados no formulário de registro de dados do estudo anexado ao prontuário de cada paciente. Dados adicionais de uso de morfina também são registrados.
Todos os efeitos colaterais, como zumbido, náusea, vômito, dor de cabeça, tontura, convulsão, instabilidade cardiovascular e complicação local da ferida serão registrados e tratados pelo residente ou médico assistente.
Todos os dados são coletados pelo investigador principal do prontuário do paciente e do formulário de registro de dados. Os dados são expressos como média ± DP. Dados paramétricos são comparados entre grupos. A significância estatística é estabelecida em um nível de p< 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tailândia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia colorretal laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
- Classificação 1 e 2 da ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Cirurgia colorretal laparoscópica, incluindo ressecção colônica segmentar laparoscópica, ressecção anterior laparoscópica e ressecção anterior baixa laparoscópica
Critério de exclusão:
- Conversão para cirurgia aberta.
- Os pacientes recebem anestesia peridural.
- Os pacientes têm histórico de alergia a aminoamidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5%
Os locais de inserção do trocarte são infiltrados antes que a incisão na pele seja feita.
Usando a técnica de bloqueio do plano transverso abdominal Lap-Assist, o volume total de levobupivacaína a 0,5% infiltrada é de 20 ml, dividido proporcionalmente de acordo com o comprimento da incisão na pele.
|
O grupo de infiltração receberá infiltração local com levobupivacaína a 0,5%.
Os locais de inserção do trocarte são infiltrados antes que a incisão na pele seja feita.
Usando a técnica de bloqueio do plano transverso abdominal Lap-Assist, o volume total de levobupivacaína a 0,5% infiltrada é de 20 ml, dividido proporcionalmente de acordo com o comprimento da incisão na pele (2 ml para o trocarte de 5 mm e 3 ml para o trocarte de 10 mm trocartes e 10 mL para incisão de retirada de espécimes).
A incisão de recuperação da amostra será realizada em uma das duas técnicas, dependendo da preferência do cirurgião, uma incisão na linha média de 4-6 cm de comprimento (que se estende da incisão do trocater de Hasson) ou uma incisão Pfanensteil de 4-6 cm de comprimento.
|
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Outro: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhum agente infiltrativo local.
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Sem infiltração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mensurar os escores de dor (Escala Visual Analógica) no pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS
|
Após a operação, a enfermeira da enfermaria registrará o escore de dor dos pacientes 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS e registrará os resultados no formulário de registro de dados do estudo anexado ao prontuário de cada paciente. Um plano padronizado para analgesia pós-operatória é preparado.
Todos os pacientes receberão um comprimido de 500 mg de paracetamol oral a cada 6 horas, quando a ingestão oral pós-operatória for permitida pelo médico assistente.
Em pacientes com escores VAS >3, administra-se opioide parenteral (morfina).
|
4 horas após a cirurgia usando o escore VAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
objetivo é comparar os escores VAS entre os dois tipos de técnica utilizada para incisão de retirada de espécimes
Prazo: 4 horas após a cirurgia usando o escore VAS
|
O objetivo secundário é comparar os escores VAS entre os dois tipos de técnica utilizada para incisão de retirada de espécimes.
A incisão de recuperação da amostra será realizada em uma das duas técnicas, dependendo da preferência do cirurgião, uma incisão na linha média de 4-6 cm de comprimento (que se estende da incisão do trocater de Hasson) ou uma incisão Pfanensteil de 4-6 cm de comprimento.
|
4 horas após a cirurgia usando o escore VAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2016/200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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