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Infiltration locale de la plaie avec 0,5 % de lévobupivacaïne pour la douleur postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique.

1 septembre 2021 mis à jour par: Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé prospectif des effets analgésiques postopératoires de l'infiltration locale de la plaie avec 0,5% de lévobupivacaïne en chirurgie colorectale laparoscopique.

La conception de l'étude est un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé de patients qui doivent subir une chirurgie colorectale laparoscopique élective à l'hôpital de Ramathibodhi. L'objectif principal est de mesurer les scores de douleur (échelle visuelle analogique) dans la période postopératoire. L'objectif secondaire est de comparer les scores EVA entre les deux types de techniques utilisées pour l'incision de prélèvement.Après approbation par le comité d'éthique, les patients devant bénéficier d'une chirurgie colorectale laparoscopique élective sous anesthésie générale et éligibles aux critères d'inclusion ont été recrutés pour cette étude après consentement éclairé des résidents en chirurgie ou du personnel chirurgical du service de consultation externe (OPD). Les patients qui répondent aux critères d'exclusion seront exclus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors d'une visite préopératoire, les patients sont initiés au concept de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.

Après avoir reçu une anesthésie générale au bloc opératoire, le patient sera sélectionné au hasard dans l'un des deux bras du schéma de ce rapport (rapport 1:1) par le tirage d'une enveloppe scellée et opaque par l'un des résidents en chirurgie responsable ou par le chirurgien traitant. Le groupe d'infiltration recevra une infiltration locale avec 0,5 % de lévobupivacaïne. Les sites d'insertion des trocarts sont infiltrés avant l'incision cutanée. En utilisant la technique Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, le volume total de lévobupivacaïne à 0,5 % infiltré est de 20 ml, divisé proportionnellement en fonction de la longueur de l'incision cutanée (2 ml pour le trocart de 5 mm et 3 ml pour le trocart de 10 mm). trocarts et 10 ml pour l'incision de prélèvement d'échantillon). Le groupe témoin ne recevra aucun agent infiltrant local. Après induction, le pneumopéritoine sera créé par la technique Open Hasson et à l'aide d'un trocart de 10-12 mm. Pendant la chirurgie, la pression intra-abdominale est maintenue à 12-15 mmHg. En plus du trocart de Hasson, un trocart de 10 mm et deux à trois trocarts de 5 mm seront utilisés. L'incision de récupération de l'échantillon sera réalisée selon l'une des deux techniques, selon la préférence du chirurgien, une incision médiane de 4 à 6 cm de longueur (s'étendant de l'incision du trocart Hasson) ou une incision de Pfanensteil de 4 à 6 cm de longueur.

Un plan standardisé d'analgésie postopératoire est préparé. Tous les patients recevront un comprimé de 500 mg de paracétamol oral toutes les 6 heures lorsque la prise orale postopératoire est autorisée par le médecin traitant. Chez les patients avec des scores EVA> 3, un opioïde parentéral (morphine) est administré.

Les infirmières bénévoles de l'hôpital qui s'occupent des patients pendant le cours préopératoire et postopératoire reçoivent des protocoles standards d'évaluation de la douleur. Tous les évaluateurs de la douleur et les patients de l'étude ne sont pas informés des affectations de traitement tout au long du processus d'évaluation de la douleur.

Après l'opération, l'infirmière du service d'hospitalisation enregistrera le score de douleur des patients à 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS et enregistrera les résultats dans le formulaire d'enregistrement des données d'étude joint au dossier médical de chaque patient. Des données supplémentaires sur l'utilisation de la morphine sont également enregistrées.

Tous les effets secondaires, tels que les acouphènes, les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements, les convulsions, l'instabilité cardiovasculaire et les complications locales de la plaie seront enregistrés et traités par le médecin résident ou consultant traitant.

Toutes les données sont recueillies par l'investigateur principal à partir du dossier du patient et du formulaire d'enregistrement des données. Les données sont exprimées en moyenne ± SD. Les données paramétriques sont comparées entre les groupes. La signification statistique est fixée à un niveau de p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie colorectale laparoscopique élective sous anesthésie générale.
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 et 2
  • Chirurgie colorectale laparoscopique, y compris la résection segmentaire du côlon laparoscopique, la résection antérieure laparoscopique et la résection antérieure basse laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Conversion en chirurgie ouverte.
  • Les patients reçoivent une anesthésie péridurale.
  • Les patients ont des antécédents d'allergie aux aminoamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévobupivacaïne 0,5 %
Les sites d'insertion des trocarts sont infiltrés avant l'incision cutanée. En utilisant la technique Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block, le volume total de lévobupivacaïne à 0,5 % infiltré est de 20 ml, divisé proportionnellement en fonction de la longueur de l'incision cutanée.
Le groupe d'infiltration recevra une infiltration locale avec 0,5 % de lévobupivacaïne. Les sites d'insertion des trocarts sont infiltrés avant l'incision cutanée. En utilisant la technique Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, le volume total de lévobupivacaïne à 0,5 % infiltré est de 20 ml, divisé proportionnellement en fonction de la longueur de l'incision cutanée (2 ml pour le trocart de 5 mm et 3 ml pour le trocart de 10 mm). trocarts et 10 ml pour l'incision de prélèvement d'échantillon). L'incision de récupération de l'échantillon sera réalisée selon l'une des deux techniques, selon la préférence du chirurgien, une incision médiane de 4 à 6 cm de longueur (s'étendant de l'incision du trocart Hasson) ou une incision de Pfanensteil de 4 à 6 cm de longueur.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun agent infiltrant local.
Aucune infiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer les scores de douleur (échelle visuelle analogique) dans la période postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS
Après l'opération, l'infirmière du service d'hospitalisation enregistrera le score de douleur des patients à 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS et enregistrera les résultats dans le formulaire d'enregistrement des données d'étude joint au dossier médical de chaque patient. Un plan standardisé pour l'analgésie postopératoire est préparé. Tous les patients recevront un comprimé de 500 mg de paracétamol oral toutes les 6 heures lorsque la prise orale postopératoire est autorisée par le médecin traitant. Chez les patients avec des scores EVA> 3, un opioïde parentéral (morphine) est administré.
4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'objectif est de comparer les scores EVA entre les deux types de techniques utilisées pour l'incision de prélèvement
Délai: 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS
L'objectif secondaire est de comparer les scores EVA entre les deux types de techniques utilisées pour l'incision de prélèvement. L'incision de récupération de l'échantillon sera réalisée selon l'une des deux techniques, selon la préférence du chirurgien, une incision médiane de 4 à 6 cm de longueur (s'étendant de l'incision du trocart Hasson) ou une incision de Pfanensteil de 4 à 6 cm de longueur.
4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Chercheur principal: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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