- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03433014
Infiltration locale de la plaie avec 0,5 % de lévobupivacaïne pour la douleur postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique.
Un essai contrôlé randomisé prospectif des effets analgésiques postopératoires de l'infiltration locale de la plaie avec 0,5% de lévobupivacaïne en chirurgie colorectale laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une visite préopératoire, les patients sont initiés au concept de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.
Après avoir reçu une anesthésie générale au bloc opératoire, le patient sera sélectionné au hasard dans l'un des deux bras du schéma de ce rapport (rapport 1:1) par le tirage d'une enveloppe scellée et opaque par l'un des résidents en chirurgie responsable ou par le chirurgien traitant. Le groupe d'infiltration recevra une infiltration locale avec 0,5 % de lévobupivacaïne. Les sites d'insertion des trocarts sont infiltrés avant l'incision cutanée. En utilisant la technique Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, le volume total de lévobupivacaïne à 0,5 % infiltré est de 20 ml, divisé proportionnellement en fonction de la longueur de l'incision cutanée (2 ml pour le trocart de 5 mm et 3 ml pour le trocart de 10 mm). trocarts et 10 ml pour l'incision de prélèvement d'échantillon). Le groupe témoin ne recevra aucun agent infiltrant local. Après induction, le pneumopéritoine sera créé par la technique Open Hasson et à l'aide d'un trocart de 10-12 mm. Pendant la chirurgie, la pression intra-abdominale est maintenue à 12-15 mmHg. En plus du trocart de Hasson, un trocart de 10 mm et deux à trois trocarts de 5 mm seront utilisés. L'incision de récupération de l'échantillon sera réalisée selon l'une des deux techniques, selon la préférence du chirurgien, une incision médiane de 4 à 6 cm de longueur (s'étendant de l'incision du trocart Hasson) ou une incision de Pfanensteil de 4 à 6 cm de longueur.
Un plan standardisé d'analgésie postopératoire est préparé. Tous les patients recevront un comprimé de 500 mg de paracétamol oral toutes les 6 heures lorsque la prise orale postopératoire est autorisée par le médecin traitant. Chez les patients avec des scores EVA> 3, un opioïde parentéral (morphine) est administré.
Les infirmières bénévoles de l'hôpital qui s'occupent des patients pendant le cours préopératoire et postopératoire reçoivent des protocoles standards d'évaluation de la douleur. Tous les évaluateurs de la douleur et les patients de l'étude ne sont pas informés des affectations de traitement tout au long du processus d'évaluation de la douleur.
Après l'opération, l'infirmière du service d'hospitalisation enregistrera le score de douleur des patients à 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS et enregistrera les résultats dans le formulaire d'enregistrement des données d'étude joint au dossier médical de chaque patient. Des données supplémentaires sur l'utilisation de la morphine sont également enregistrées.
Tous les effets secondaires, tels que les acouphènes, les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements, les convulsions, l'instabilité cardiovasculaire et les complications locales de la plaie seront enregistrés et traités par le médecin résident ou consultant traitant.
Toutes les données sont recueillies par l'investigateur principal à partir du dossier du patient et du formulaire d'enregistrement des données. Les données sont exprimées en moyenne ± SD. Les données paramétriques sont comparées entre les groupes. La signification statistique est fixée à un niveau de p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie colorectale laparoscopique élective sous anesthésie générale.
- Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 et 2
- Chirurgie colorectale laparoscopique, y compris la résection segmentaire du côlon laparoscopique, la résection antérieure laparoscopique et la résection antérieure basse laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Conversion en chirurgie ouverte.
- Les patients reçoivent une anesthésie péridurale.
- Les patients ont des antécédents d'allergie aux aminoamides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lévobupivacaïne 0,5 %
Les sites d'insertion des trocarts sont infiltrés avant l'incision cutanée.
En utilisant la technique Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block, le volume total de lévobupivacaïne à 0,5 % infiltré est de 20 ml, divisé proportionnellement en fonction de la longueur de l'incision cutanée.
|
Le groupe d'infiltration recevra une infiltration locale avec 0,5 % de lévobupivacaïne.
Les sites d'insertion des trocarts sont infiltrés avant l'incision cutanée.
En utilisant la technique Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, le volume total de lévobupivacaïne à 0,5 % infiltré est de 20 ml, divisé proportionnellement en fonction de la longueur de l'incision cutanée (2 ml pour le trocart de 5 mm et 3 ml pour le trocart de 10 mm). trocarts et 10 ml pour l'incision de prélèvement d'échantillon).
L'incision de récupération de l'échantillon sera réalisée selon l'une des deux techniques, selon la préférence du chirurgien, une incision médiane de 4 à 6 cm de longueur (s'étendant de l'incision du trocart Hasson) ou une incision de Pfanensteil de 4 à 6 cm de longueur.
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Autre: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun agent infiltrant local.
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Aucune infiltration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer les scores de douleur (échelle visuelle analogique) dans la période postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS
|
Après l'opération, l'infirmière du service d'hospitalisation enregistrera le score de douleur des patients à 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS et enregistrera les résultats dans le formulaire d'enregistrement des données d'étude joint au dossier médical de chaque patient. Un plan standardisé pour l'analgésie postopératoire est préparé.
Tous les patients recevront un comprimé de 500 mg de paracétamol oral toutes les 6 heures lorsque la prise orale postopératoire est autorisée par le médecin traitant.
Chez les patients avec des scores EVA> 3, un opioïde parentéral (morphine) est administré.
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4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'objectif est de comparer les scores EVA entre les deux types de techniques utilisées pour l'incision de prélèvement
Délai: 4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS
|
L'objectif secondaire est de comparer les scores EVA entre les deux types de techniques utilisées pour l'incision de prélèvement.
L'incision de récupération de l'échantillon sera réalisée selon l'une des deux techniques, selon la préférence du chirurgien, une incision médiane de 4 à 6 cm de longueur (s'étendant de l'incision du trocart Hasson) ou une incision de Pfanensteil de 4 à 6 cm de longueur.
|
4 heures après la chirurgie en utilisant le score VAS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Chercheur principal: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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