- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03433014
Infiltrazione locale della ferita con levobupivacaina allo 0,5% per il dolore postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica.
Uno studio prospettico randomizzato controllato sugli effetti analgesici postoperatori dell'infiltrazione locale della ferita con levobupivacaina allo 0,5% nella chirurgia colorettale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante una visita preoperatoria, i pazienti vengono introdotti al concetto di scala analogica visiva (VAS), che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
Una volta somministrata l'anestesia generale in sala operatoria, il paziente verrà selezionato casualmente in uno dei due bracci del diagramma di questo rapporto (rapporto 1:1) attraverso il disegno di una busta sigillata e opaca da parte di uno degli specializzandi chirurgici incaricati o da il chirurgo curante. Il gruppo di infiltrazione riceverà l'infiltrazione locale con levobupivacaina allo 0,5%. I siti di inserimento del trocar vengono infiltrati prima che venga praticata l'incisione cutanea. Utilizzando la tecnica Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, il volume totale di levobupivacaina allo 0,5% infiltrato è di 20 ml, suddivisi proporzionalmente in base alla lunghezza dell'incisione cutanea (2 ml per il trocar da 5 mm e 3 ml per il trocar da 10 mm). trocar e 10 mL per l'incisione di recupero del campione). Il gruppo di controllo non riceverà alcun agente infiltrativo locale. Dopo l'induzione, il pneumoperitoneo verrà creato mediante la tecnica Open Hasson e utilizzando un trocar da 10-12 mm. Durante l'intervento chirurgico, la pressione intraaddominale viene mantenuta a 12-15 mmHg. Oltre al trocar Hasson, verranno utilizzati un trocar da 10 mm e da due a tre da 5 mm. L'incisione di recupero del campione verrà eseguita con una delle due tecniche, a seconda della preferenza del chirurgo, un'incisione sulla linea mediana di 4-6 cm di lunghezza (che si estende dall'incisione del trocar di Hasson) o un'incisione di Pfanensteil di 4-6 cm di lunghezza.
Viene preparato un piano standardizzato per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno una compressa da 500 mg di paracetamolo orale ogni 6 ore quando l'assunzione orale postoperatoria è consentita dal medico curante. Nei pazienti con punteggio VAS >3, viene somministrato oppioide parenterale (morfina).
Agli infermieri volontari dell'ospedale che si prendono cura dei pazienti durante il decorso preoperatorio e postoperatorio vengono forniti protocolli standard di valutazione del dolore. Tutti i valutatori del dolore e i pazienti dello studio sono all'oscuro degli incarichi di trattamento durante tutto il processo di valutazione del dolore.
Dopo l'operazione, l'infermiere del reparto di degenza registrerà il punteggio del dolore dei pazienti a 4 ore dall'intervento utilizzando il punteggio VAS e registrerà i risultati nel modulo di registrazione dei dati dello studio allegato alla cartella clinica di ciascun paziente. Vengono inoltre registrati ulteriori dati sull'utilizzo della morfina.
Tutti gli effetti collaterali, come tinnito, nausea, vomito, mal di testa, vertigini, convulsioni, instabilità cardiovascolare e complicanze locali della ferita saranno registrati e trattati dal medico residente o consulente.
Tutti i dati vengono raccolti dal ricercatore principale dalla cartella clinica del paziente e dal modulo di registrazione dei dati. I dati sono espressi come media ± DS. I dati parametrici vengono confrontati tra i gruppi. La significatività statistica è fissata a un livello di p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica elettiva in anestesia generale.
- Classificazione 1 e 2 ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Chirurgia colorettale laparoscopica inclusa resezione laparoscopica segmentale del colon, resezione anteriore laparoscopica e resezione anteriore bassa laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto.
- I pazienti ricevono l'anestesia epidurale.
- I pazienti hanno una storia di allergia alle aminoammidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levobupivacaina allo 0,5%.
I siti di inserimento del trocar vengono infiltrati prima che venga praticata l'incisione cutanea.
Utilizzando la tecnica Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, il volume totale di levobupivacaina allo 0,5% infiltrato è di 20 ml, suddiviso proporzionalmente in base alla lunghezza dell'incisione cutanea.
|
Il gruppo di infiltrazione riceverà l'infiltrazione locale con levobupivacaina allo 0,5%.
I siti di inserimento del trocar vengono infiltrati prima che venga praticata l'incisione cutanea.
Utilizzando la tecnica Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, il volume totale di levobupivacaina allo 0,5% infiltrato è di 20 ml, suddivisi proporzionalmente in base alla lunghezza dell'incisione cutanea (2 ml per il trocar da 5 mm e 3 ml per il trocar da 10 mm). trocar e 10 mL per l'incisione di recupero del campione).
L'incisione di recupero del campione verrà eseguita con una delle due tecniche, a seconda della preferenza del chirurgo, un'incisione sulla linea mediana di 4-6 cm di lunghezza (che si estende dall'incisione del trocar di Hasson) o un'incisione di Pfanensteil di 4-6 cm di lunghezza.
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun agente infiltrante locale.
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Nessuna infiltrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare i punteggi del dolore (Visual Analog Scale) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS
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Dopo l'operazione, l'infermiere del reparto di degenza registrerà il punteggio del dolore dei pazienti a 4 ore dall'intervento utilizzando il punteggio VAS e registrerà i risultati nel modulo di registrazione dei dati dello studio allegato alla cartella clinica di ciascun paziente. Viene preparato un piano standardizzato per l'analgesia postoperatoria.
Tutti i pazienti riceveranno una compressa da 500 mg di paracetamolo orale ogni 6 ore quando l'assunzione orale postoperatoria è consentita dal medico curante.
Nei pazienti con punteggio VAS >3, viene somministrato oppioide parenterale (morfina).
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4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo è quello di confrontare i punteggi VAS tra i due tipi di tecnica utilizzata per l'incisione del recupero del campione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS
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L'obiettivo secondario è confrontare i punteggi VAS tra i due tipi di tecnica utilizzata per l'incisione di recupero del campione.
L'incisione di recupero del campione verrà eseguita con una delle due tecniche, a seconda della preferenza del chirurgo, un'incisione sulla linea mediana di 4-6 cm di lunghezza (che si estende dall'incisione del trocar di Hasson) o un'incisione di Pfanensteil di 4-6 cm di lunghezza.
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4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Investigatore principale: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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