腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後疼痛に対する 0.5% レボブピバカインによる局所創傷浸潤。
腹腔鏡下結腸直腸手術における0.5%レボブピバカインによる局所創傷浸潤の術後鎮痛効果に関する前向きランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
術前の訪問中に、患者は視覚アナログ スケール (VAS) の概念を説明されます。VAS の範囲は、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
手術室で全身麻酔が施されると、患者は担当の外科レジデントの 1 人または医師による密封された不透明な封筒の描画によって、このレポートの図の 2 つのアームの 1 つにランダムに選択されます (1:1 の比率)。主治医の外科医。 浸潤グループには、0.5% レボブピバカインによる局所浸潤が行われます。 トロカール挿入部位は、皮膚切開が行われる前に浸潤されます。 ラップアシスト腹横筋面ブロック技術を使用すると、浸潤した 0.5% レボブピバカインの総量は 20 ml となり、皮膚切開の長さに応じて比例的に分割されます (5 mm のトロカールでは 2 ml、10 mm のトロカールでは 3 ml)。トロカール、および標本回収切開用に 10 mL)。 対照群には局所浸潤剤は投与されません。導入後、オープンハッソン法と 10 ～ 12 mm のトロカールを使用して気腹膜が作成されます。 手術中、腹腔内圧は 12 ～ 15 mmHg に維持されます。 Hasson トロカールに加えて、10 mm トロカール 1 つと 5 mm トロカール 2 ～ 3 つが使用されます。 標本回収切開は、外科医の好みに応じて、長さ 4 ～ 6 cm の正中切開 (ハッソン トロカール切開から延長) または長さ 4 ～ 6 cm のプファネンシュタイル切開の 2 つの技術のいずれかで行われます。
術後鎮痛のための標準化された計画が作成されます。 主治医により術後の経口摂取が許可されている場合、すべての患者は経口パラセタモールの 500 mg 錠剤を 6 時間ごとに 1 錠投与されます。 VAS スコアが 3 を超える患者には、非経口オピオイド (モルヒネ) が投与されます。
術前および術後の経過中に患者の世話をする病院のボランティア看護師には、標準的な痛みの評価プロトコルが与えられます。 研究のすべての疼痛評価者と患者は、疼痛評価プロセス全体を通じて治療の割り当てについて知らされていません。
手術後、入院病棟の看護師は、VASスコアを使用して術後4時間の患者の疼痛スコアを記録し、その結果を各患者のカルテに添付されている研究データ記録用紙に記録します。 追加のモルヒネ使用データも記録されます。
耳鳴り、吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、発作、心臓血管の不安定性、局所的な創傷合併症などのすべての副作用は、担当の研修医または顧問医師によって記録され、治療されます。
すべてのデータは、主任研究者によって患者カルテとデータ記録フォームから収集されます。 データは平均値 ± SD として表されます。 パラメトリック データはグループ間で比較されます。 統計的有意性は p< 0.05 のレベルに設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bankok
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Bangkok、Bankok、タイ、10400
- Chairat Supsamutchai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を予定している患者。
- ASA (米国麻酔科医協会) 分類 1 および 2
- 腹腔鏡下結腸直腸手術（腹腔鏡下結腸部分切除術、腹腔鏡下前方切除術、腹腔鏡下低位前方切除術など）
除外基準:
- 開腹手術への転換。
- 患者は硬膜外麻酔を受けます。
- 患者にはアミノアミドに対するアレルギー歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5% レボブピバカイン
トロカール挿入部位は、皮膚切開が行われる前に浸潤されます。
ラップアシスト腹横筋面ブロック技術を使用すると、浸潤した 0.5% レボブピバカインの総量は 20 ml となり、皮膚切開の長さに応じて比例的に分割されます。
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浸潤グループには、0.5% レボブピバカインによる局所浸潤が行われます。
トロカール挿入部位は、皮膚切開が行われる前に浸潤されます。
ラップアシスト腹横筋面ブロック技術を使用すると、浸潤した 0.5% レボブピバカインの総量は 20 ml となり、皮膚切開の長さに応じて比例的に分割されます (5 mm のトロカールでは 2 ml、10 mm のトロカールでは 3 ml)。トロカール、および標本回収切開用に 10 mL)。
標本回収切開は、外科医の好みに応じて、長さ 4 ～ 6 cm の正中切開 (ハッソン トロカール切開から延長) または長さ 4 ～ 6 cm のプファネンシュタイル切開の 2 つの技術のいずれかで行われます。
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他の：コントロール
対照群には局所浸潤剤を投与しません。
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浸透なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア（ビジュアルアナログスケール）を測定します。
時間枠：VAS スコアを使用した手術後 4 時間
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手術後、入院病棟看護師はVASスコアを用いて術後4時間の患者の疼痛スコアを記録し、各患者のカルテに添付されている研究データ記録用紙に記録する。標準化された術後鎮痛計画が作成される。
主治医により術後の経口摂取が許可されている場合、すべての患者は経口パラセタモールの 500 mg 錠剤を 6 時間ごとに 1 錠投与されます。
VAS スコアが 3 を超える患者には、非経口オピオイド (モルヒネ) が投与されます。
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VAS スコアを使用した手術後 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的は、標本回収切開に使用される 2 種類の技術間の VAS スコアを比較することです。
時間枠：VAS スコアを使用した手術後 4 時間
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第 2 の目的は、標本回収切開に使用される 2 種類の技術間の VAS スコアを比較することです。
標本回収切開は、外科医の好みに応じて、長さ 4 ～ 6 cm の正中切開 (ハッソン トロカール切開から延長) または長さ 4 ～ 6 cm のプファネンシュタイル切開の 2 つの技術のいずれかで行われます。
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VAS スコアを使用した手術後 4 時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chairat Supsamutchai, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 主任研究者：Chumpon Wilasrusmee, MD、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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