LigaSure 与传统电凝在电视胸腔镜肺叶切除术中的比较

概括

肺癌的手术治疗包括两个要素：解剖性肺切除术（肺段切除术、肺叶切除术或全肺切除术），然后是纵隔淋巴结取样 (MLNS) 或纵隔淋巴结清扫术 (MLND)。 自过去 15 年以来，通过微创方法 - 视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 进行的切除率不断提高。 在主要中心接受手术的肺癌患者中，至少有 60% 使用了该技术。 该研究项目侧重于 VATS 肺叶切除术期间 MLNS/MLND 的临床和技术方面。 如果要切除肺癌，则必须进行淋巴清扫术。 淋巴结切除或取样的范围有严格规定，并且应独立于手术入路（开胸术或 VATS）。 MLNS/MLND 对患者的主要好处是精确的组织病理学分期，这允许选择辅助治疗的最佳治疗方案。 已证明 MLND 在准确性方面优于 MLNS，但并未证明对疾病局部控制的改善。

纵隔淋巴结切除术与潜在的轻微和主要并发症有关。 并发症的风险很低，但一旦发生，住院时间通常会大大延长，生活质量会下降，并且可能需要进行额外的手术。 在极少数患者中，并发症可能导致严重残疾或死亡。

与 MLND 相关的最常见并发症是：

1. 出血，有时需要重做手术；
2. 胸管引流量增加，胸管持续时间和住院时间延长；
3. 乳糜胸；
4. 左侧喉返神经损伤；
5. 支气管损伤（尤其是隆突下淋巴结清扫时右主支气管后部）；
6. 食管损伤（切除隆突下和食管旁淋巴结）。

大多数上述并发症是由于使用淋巴结清扫中常用的发热单极电灼引起的热损伤引起的。 出血或乳糜胸通常是由血液或淋巴管闭合不全引起的。 食管或支气管壁损伤可由热损伤引起，随后发生缺血、坏死，最后穿孔。 诊断经常被延误。 此外，单极电灼产生的热能可能导致全身炎症反应并增加手术损伤。 通过急性期蛋白水平（c-反应蛋白、α-1-抗胰蛋白酶、α-1-酸性糖蛋白、触珠蛋白）和白细胞介素水平测量的手术损伤程度被证明与结直肠癌患者的长期结果相关。

将 LigaSure™ 等新型高能密封装置引入临床实践，可以使用单一器械进行解剖、凝固和切割。 与机械结扎技术（血管环、夹子）或单极电烙术相比，LigaSure™ 技术已被证明可以显着减少：

• 结直肠、妇科和泌尿外科手术中的手术失血
• 妇科、泌尿外科和普外科的围手术期输血
• 结直肠、妇科和泌尿外科手术的手术时间
• 妇科和泌尿外科手术的住院时间。

由于非小细胞肺癌，尚无随机研究比较在 VATS 切除术中使用传统电烙术和 LigaSure 进行淋巴结清扫术。

研究人员假设，与单极电烙术相比，LigaSure™ 在 VATS 解剖切除术中的应用可能会降低并发症发生率、降低全身炎症反应并缩短住院时间。

学习规划

常规接受 VATS 手术的早期 NSCLC 患者将被随机分为两组。 第一组称为 electro-VATS（单极电烙术），将使用传统电烙术进行手术，第二组称为 liga-VATS (LigaSure)，将使用 LigaSure。 第一组在整个过程中（肺韧带、纵隔胸膜和粘连的剥离，以及肺门剥离和淋巴结清扫术）将仅使用传统的单极电烙术。 在 liga-VASTS 患者中，将仅应用 LigaSure，不使用单极电烙术。 VATS 肺叶切除术或肺段切除术的程序将以标准化方式进行，分别缝合肺门血管和支气管以及肺实质。 肺门清扫术和纵隔淋巴结清扫术将根据随机化使用单极电烙术或 LigaSure 进行。 两组的淋巴结清扫范围相同，包括右侧的 2R、4R、7、8R、9R、10R、11R 站和左侧的 5、6、7、8L、9L、10L、11L 站边。 将计算移除的淋巴结的数量。 淋巴结切除术的扩展将由主要研究者控制和监督。 在淋巴结清扫术期间，将测量食道内隆突下方约 2-3 厘米处的深层温度，以评估周围组织暴露于 LigaSure 或电烙术产生的热能的差异。 温度测量应在一定程度上反映不同能量装置对食道造成热损伤的潜在风险。

研究人员计划招募 200 名患者，每组 100 名患者。 初步评估将包括年龄、性别、合并症（Charlson 合并症指数、CCI 和胸部修正心脏风险指数、thRCRI 评分）和肺功能测试。 将在两组中测量/比较以下因素/参数：24 小时、48 小时和胸管引流总量、胸管持续时间和住院时间、长时间漏气率、因出血再次手术率, 与手术相关的术后并发症发生率、术中失血量和手术时间、局部热效应、术后全身炎症反应。

统计分析

分析的数据将视情况以平均值、标准差、最小值和最大值、中位数、四分位数间距（下四分位数、上四分位数）或百分比的形式呈现。 分布的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行检验，方差相等性将通过 Levene 检验进行检验。 对于组间比较，将应用非配对 t 检验或单向方差分析（对于遵循正态分布和方差齐性的数据）或 Welch 检验。 如果数据不是正态分布的，将使用非参数检验 - Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验和 Dunn 的事后检验。 分类数据将使用 χ2 检验或 Fisher-Freeman-Halton 检验进行分析。 变量之间的关系将用皮尔逊线性相关系数或斯皮尔曼等级相关系数或（和）多元线性回归分析。 在 p<0.05 时，所有结果都将被视为显着。 统计分析将使用统计包进行：STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) 或 StatXact 9.0 (CytelStudio) 软件。