全膝关节置换术中鞘内注射吗啡和局部浸润镇痛
2018年2月14日 更新者：Susanna Niinimäki、South Carelia Central Hospital
全膝关节置换术中鞘内注射吗啡和局部浸润镇痛的随机对照研究
双盲随机对照研究调查鞘内吗啡作为选择性全膝关节置换术患者脊髓麻醉的添加剂。
研究人员的目标是将总共 120 名患者随机分配到两个相等的组。
干预组的参与者鞘内注射 0.2mg 吗啡和 12.5mg 布比卡因用于脊髓麻醉。
安慰剂组的参与者服用 12.5 毫克布比卡因和生理盐水以匹配干预组的体积。
主要终点是阿片类药物的消耗和可能的不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lappeenranta、芬兰、53130
- 招聘中
- South Carelia Central Hospital
-
接触：
- Susanna Niinimäki, BSc, SRN /Anesthesia
- 电话号码：+358406511388
- 邮箱：Susanna.niinimaki@eksote.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期初次全膝关节置换术
- ASA I-III
- 书面同意
排除标准：
- 置换术
- ASA IV-V
- 芬兰语口语不足，无法进行可靠的疼痛评估
- 痴呆症或其他认知障碍
- 调查协议中使用的任何药物或物质的禁忌症
- 体重 <50kg 或 BMI ≥35 kg/m2
- 术前 SpO2 小于 93%
- 临床怀疑受试者不能充分使用 PCA
- 药物滥用史或目前过度饮酒
- 术前使用普瑞巴林、加巴喷丁或强阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鞘内注射吗啡和布比卡因
0.2mg 鞘内注射吗啡和 12.5mg 布比卡因
|
鞘内注射 12.5mg 布比卡因用于脊髓麻醉
鞘内注射吗啡 0.2mg（2mg/ml，0.1ml）
|
|
有源比较器：安慰剂
12.5mg 布比卡因和 0.9% NaCl 以匹配相同的给药体积
|
鞘内注射 12.5mg 布比卡因用于脊髓麻醉
鞘内给予生理盐水 0.9% 0.1ml 以匹配吗啡体积
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉注射羟考酮
大体时间：48小时
|
累计术后消耗
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0,2mg 鞘内注射吗啡的副作用
大体时间：48小时
|
可能出现恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制
|
48小时
|
|
动员时间
大体时间：48小时
|
评估步行时间
|
48小时
|
|
患者满意度
大体时间：28天
|
术后28天电话访谈
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Seppo Mustola, MD, PhD、South Carelia Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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