Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin og lokal infiltrasjonsanalgesi ved total kneartroplastikk

14. februar 2018 oppdatert av: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intratekal morfin og lokal infiltrasjonsanalgesi i total knearthroplasty, en randomisert kontrollert studie

Dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som undersøker intratekal morfin som et additiv til spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk. Etterforskerne tar sikte på å inkludere totalt 120 pasienter, randomisert til to like grupper. Deltakerne i intervensjonsgruppen får intratekal 0,2 mg morfin og 12,5 mg bupivakain for spinal anestesi. Deltakere i placebogruppen får 12,5 mg bupivakain og saltvann for å matche volumet av intervensjonsgruppen. Primære endepunkter er opioidforbruk og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Rekruttering
        • South Carelia Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv primær total kneartroplastikk
  • ASA I-III
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • reartroplastikk
  • ASA IV-V
  • utilstrekkelig muntlig finsk for pålitelig smertevurdering
  • Demens eller på annen måte nedsatt kognisjon
  • kontraindikasjon for alle medisiner eller stoffer som brukes i undersøkelsesprotokollen
  • vekt <50 kg eller BMI ≥35 kg/m2
  • preoperativ SpO2 mindre enn 93 %
  • klinisk mistanke om at forsøkspersonen ikke kan bruke PCA tilstrekkelig
  • historie med rusmisbruk eller nåværende overdreven bruk av alkohol
  • preoperativ bruk av enten pregabalin, gabapentin eller sterke opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal morfin og bupivakain
0,2 mg intratekal morfin og 12,5 mg bupivakain administrert
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
Intratekalt administrert 12,5 mg bupivakain for spinal anestesi
Legemiddel: Morfinhydroklorid, Spinal
Intratekalt administrert morfin 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Aktiv komparator: Placebo
12,5 mg bupivakain og NaCl 0,9 % for å matche det samme administrerte volumet
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
Intratekalt administrert 12,5 mg bupivakain for spinal anestesi
Legemiddel: Placebo - konsentrat
Intratekalt administrert saltvannsoppløsning 0,9 % 0,1 ml for å matche morfinvolum
Andre navn:
  • fysiologisk saltoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intravenøst ​​oksykodonforbruk
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt postoperativt forbruk
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av 0,2 mg intratekal morfin
Tidsramme: 48 timer
Mulig kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon
48 timer
Mobiliseringstid
Tidsramme: 48 timer
Vurdere tiden til ambulasjon
48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 28 dager
Telefonintervju 28 dager etter operasjonen
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNEMO 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride, Spinal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere