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슬관절 전치환술에서 척수강내 모르핀 및 국소 침윤 진통제

2018년 2월 14일 업데이트: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

슬관절 전치환술에서 척수강내 모르핀 및 국소 침윤 진통제, 무작위 대조 연구

선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자의 척수 마취에 대한 첨가제로서 척수강내 모르핀을 조사하는 이중 맹검 무작위 대조군 연구. 연구자들은 총 120명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하고, 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 척추 마취를 위해 척수강 내 0,2mg 모르핀과 12,5mg 부피바카인을 투여받습니다. 위약 그룹의 참가자는 개입 그룹의 양과 일치하도록 12.5mg의 부피바카인과 식염수를 투여받습니다. 일차 종료점은 오피오이드 소비 및 가능한 부작용입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Lappeenranta, 핀란드, 53130
        • 모병
        • South Carelia Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 1차 슬관절 전치환술
  • ASA I-III
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 인공관절 성형술
  • ASA IV-V
  • 신뢰할 수 있는 통증 평가를 위한 부적절한 구어체 핀란드어
  • 치매 또는 기타 인지 장애
  • 설문 조사 프로토콜에 사용된 모든 약물 또는 물질에 대한 금기
  • 체중 <50kg 또는 BMI ≥35kg/m2
  • 수술 전 SpO2 93% 미만
  • 피험자가 PCA를 적절하게 사용할 수 없다는 임상적 의심
  • 약물 남용 또는 현재 과도한 알코올 사용 이력
  • 수술 전 프레가발린, 가바펜틴 또는 강한 아편제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막내 모르핀 및 부피바카인
0,2mg 척수강내 모르핀 및 12,5mg 부피바카인 투여
의약품: 부피바카인 염산염, 척추
척수 마취를 위해 경막내 투여된 12,5mg 부피바카인
의약품: 모르핀염산염, 척추
경막내 투여 모르핀 0,2mg(2mg/ml, 0,1ml)
활성 비교기: 위약
부피바카인 12,5mg 및 NaCl 0,9% 투여량과 동일하게 투여
의약품: 부피바카인 염산염, 척추
척수 마취를 위해 경막내 투여된 12,5mg 부피바카인
의약품: 위약 - 농축액
모르핀 양과 일치하도록 경막내 투여 식염수 0,9% 0,1ml
다른 이름들:
  • 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 옥시코돈 소비
기간: 48 시간
누적 수술 후 소비
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0,2mg intrathecal 모르핀의 부작용
기간: 48 시간
가능한 메스꺼움, 구토, 가려움증 및 호흡 억제
48 시간
동원 시간
기간: 48 시간
보행 시간 평가
48 시간
환자 만족도
기간: 28일
수술 28일 후 전화 인터뷰
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Carelia Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KNEMO 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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