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Morphine intrathécale et analgésie par infiltration locale dans l'arthroplastie totale du genou

14 février 2018 mis à jour par: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Morphine intrathécale et analgésie par infiltration locale dans l'arthroplastie totale du genou, une étude contrôlée randomisée

Étude contrôlée randomisée en double aveugle portant sur la morphine intrathécale en tant qu'additif à la rachianesthésie chez les patients subissant une arthroplastie totale élective du genou. Les enquêteurs visent à inclure un total de 120 patients, randomisés en deux groupes égaux. Les participants du groupe d'intervention reçoivent par voie intrathécale 0,2 mg de morphine et 12,5 mg de bupivacaïne pour la rachianesthésie. Les participants du groupe placebo reçoivent 12,5 mg de bupivacaïne et une solution saline pour correspondre au volume du groupe d'intervention. Les principaux critères d'évaluation sont la consommation d'opioïdes et les éventuels effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Lappeenranta, Finlande, 53130
        • Recrutement
        • South Carelia Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthroplastie totale primaire du genou élective
  • ASA I-III
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • réarthroplastie
  • ASA IV-V
  • finnois parlé inadéquat pour une évaluation fiable de la douleur
  • Démence ou troubles cognitifs
  • contre-indication pour tout médicament ou substance utilisé dans le protocole d'enquête
  • poids <50kg ou IMC ≥35 kg/m2
  • SpO2 préopératoire inférieure à 93 %
  • suspicion clinique que le sujet ne peut pas utiliser l'ACP de manière adéquate
  • antécédents de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool
  • utilisation préopératoire de prégabaline, de gabapentine ou d'opiacés forts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine intrathécale et bupivacaïne
0,2 mg de morphine intrathécale et 12,5 mg de bupivacaïne administrés
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne, spinal
Bupivacaïne 12,5 mg administrée par voie intrathécale pour la rachianesthésie
Médicament: Chlorhydrate de morphine, spinal
Morphine administrée par voie intrathécale 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Comparateur actif: Placebo
12,5mg de bupivacaïne et NaCl 0,9% pour correspondre au même volume administré
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne, spinal
Bupivacaïne 12,5 mg administrée par voie intrathécale pour la rachianesthésie
Médicament: Placebo - Concentré
Solution saline administrée par voie intrathécale 0,9% 0,1 ml pour correspondre au volume de morphine
Autres noms:
  • solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'oxycodone intraveineuse
Délai: 48 heures
Consommation postopératoire cumulée
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de 0,2mg de morphine intrathécale
Délai: 48 heures
Nausées, vomissements, démangeaisons et dépression respiratoire possibles
48 heures
Temps de mobilisation
Délai: 48 heures
Évaluer le temps de déambulation
48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 28 jours
Entretien téléphonique 28 jours après la chirurgie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Carelia Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNEMO 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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