Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin a lokální infiltrační analgezie u totální endoprotézy kolene

14. února 2018 aktualizováno: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intratekální morfin a lokální infiltrační analgezie u totální endoprotézy kolene, randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie zkoumající intratekální morfin jako aditivum k spinální anestezii u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolene. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout celkem 120 pacientů, randomizovaných do dvou stejných skupin. Účastníkům intervenční skupiny je intratekálně podáváno 0,2 mg morfinu a 12,5 mg bupivakainu pro spinální anestezii. Účastníkům ve skupině s placebem bylo podáváno 12,5 mg bupivakainu a fyziologický roztok, aby odpovídaly objemu intervenční skupiny. Primárními cílovými body je spotřeba opiátů a možné nepříznivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • Nábor
        • South Carelia Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní primární totální endoprotéza kolenního kloubu
  • ASA I-III
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • retroplastika
  • ASA IV-V
  • neadekvátní mluvená finština pro spolehlivé posouzení bolesti
  • Demence nebo jinak narušené poznávací schopnosti
  • kontraindikace pro jakýkoli lék nebo látku použitou v protokolu průzkumu
  • hmotnost <50kg nebo BMI ≥35 kg/m2
  • předoperační SpO2 méně než 93 %
  • klinické podezření, že subjekt nemůže adekvátně používat PCA
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo současné nadměrné užívání alkoholu
  • předoperační použití buď pregabalinu, gabapentinu nebo silných opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální morfin a bupivakain
Podáno 0,2 mg intratekálního morfinu a 12,5 mg bupivakainu
Lék: Bupivakain hydrochlorid, spinální
Intratekálně podáno 12,5 mg bupivakainu pro spinální anestezii
Lék: Morfin hydrochlorid, Spinální
Intratekálně podaný morfin 0,2 mg (2 mg/ml, 0,1 ml)
Aktivní komparátor: Placebo
12,5 mg bupivakainu a 0,9% NaCl, aby odpovídalo stejnému podanému objemu
Lék: Bupivakain hydrochlorid, spinální
Intratekálně podáno 12,5 mg bupivakainu pro spinální anestezii
Lék: Placebo – koncentrát
Intratekálně podaný fyziologický roztok 0,9% 0,1ml, aby odpovídal objemu morfinu
Ostatní jména:
  • fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intravenózní konzumace oxykodonu
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní pooperační spotřeba
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky 0,2 mg intratekálního morfinu
Časové okno: 48 hodin
Možná nevolnost, zvracení, svědění a deprese dýchání
48 hodin
Doba mobilizace
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení doby do chůze
48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 28 dní
Telefonický rozhovor 28 dní po operaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Carelia Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNEMO 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid, spinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit