Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin og lokal infiltrationsanalgesi ved total knæarthroplastik

14. februar 2018 opdateret af: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intratekal morfin og lokal infiltrationsanalgesi i total knæarthroplastik, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse, der undersøger intratekal morfin som et additiv til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplastik. Efterforskerne sigter mod at inkludere i alt 120 patienter, randomiseret til to lige store grupper. Deltagerne i interventionsgruppen får intratekal 0,2 mg morfin og 12,5 mg bupivacain til spinal anæstesi. Deltagerne i placebogruppen får 12,5 mg bupivacain og saltvand for at matche mængden af ​​interventionsgruppen. Primære slutpunkter er opioidforbrug og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Rekruttering
        • South Carelia Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv primær total knæarthroplastik
  • ASA I-III
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rearthroplastik
  • ASA IV-V
  • utilstrækkelig talt finsk til pålidelig smertevurdering
  • Demens eller på anden måde nedsat kognition
  • kontraindikation for enhver medicin eller stof, der anvendes i undersøgelsesprotokol
  • vægt <50 kg eller BMI ≥35 kg/m2
  • præoperativ SpO2 mindre end 93 %
  • klinisk mistanke om, at forsøgspersonen ikke kan bruge PCA tilstrækkeligt
  • historie med stofmisbrug eller nuværende overdreven brug af alkohol
  • præoperativ brug af enten pregabalin, gabapentin eller stærke opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin og bupivacain
0,2 mg intratekal morfin og 12,5 mg bupivacain administreret
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
Intratekalt administreret 12,5 mg bupivacain til spinal anæstesi
Medicin: Morfinhydrochlorid, Spinal
Intratekalt administreret morfin 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Aktiv komparator: Placebo
12,5 mg bupivacain og NaCl 0,9% for at matche den samme indgivne volumen
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
Intratekalt administreret 12,5 mg bupivacain til spinal anæstesi
Medicin: Placebo - koncentrat
Intratekalt administreret saltvandsopløsning 0,9% 0,1ml for at matche morfinvolumen
Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intravenøst ​​oxycodonforbrug
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt postoperativt forbrug
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af 0,2 mg intratekal morfin
Tidsramme: 48 timer
Mulig kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression
48 timer
Mobiliseringstid
Tidsramme: 48 timer
Vurdere tiden til ambulation
48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 28 dage
Telefonsamtale 28 dage efter operationen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNEMO 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride, Spinal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner