- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434951
Intratekal morfin og lokal infiltrationsanalgesi ved total knæarthroplastik
14. februar 2018 opdateret af: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital
Intratekal morfin og lokal infiltrationsanalgesi i total knæarthroplastik, en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse, der undersøger intratekal morfin som et additiv til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplastik.
Efterforskerne sigter mod at inkludere i alt 120 patienter, randomiseret til to lige store grupper.
Deltagerne i interventionsgruppen får intratekal 0,2 mg morfin og 12,5 mg bupivacain til spinal anæstesi.
Deltagerne i placebogruppen får 12,5 mg bupivacain og saltvand for at matche mængden af interventionsgruppen.
Primære slutpunkter er opioidforbrug og mulige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susanna Niinimäki, BSc, SRN /Anesthesia
- Telefonnummer: +358406511388
- E-mail: Susanna.niinimaki@eksote.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seppo Mustola, MD, PhD
- Telefonnummer: +358447915832
- E-mail: seppo.mustola@eksote.fi
Studiesteder
-
-
-
Lappeenranta, Finland, 53130
- Rekruttering
- South Carelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Susanna Niinimäki, BSc, SRN /Anesthesia
- Telefonnummer: +358406511388
- E-mail: Susanna.niinimaki@eksote.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv primær total knæarthroplastik
- ASA I-III
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rearthroplastik
- ASA IV-V
- utilstrækkelig talt finsk til pålidelig smertevurdering
- Demens eller på anden måde nedsat kognition
- kontraindikation for enhver medicin eller stof, der anvendes i undersøgelsesprotokol
- vægt <50 kg eller BMI ≥35 kg/m2
- præoperativ SpO2 mindre end 93 %
- klinisk mistanke om, at forsøgspersonen ikke kan bruge PCA tilstrækkeligt
- historie med stofmisbrug eller nuværende overdreven brug af alkohol
- præoperativ brug af enten pregabalin, gabapentin eller stærke opiater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intratekal morfin og bupivacain
0,2 mg intratekal morfin og 12,5 mg bupivacain administreret
|
Intratekalt administreret 12,5 mg bupivacain til spinal anæstesi
Intratekalt administreret morfin 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
|
Aktiv komparator: Placebo
12,5 mg bupivacain og NaCl 0,9% for at matche den samme indgivne volumen
|
Intratekalt administreret 12,5 mg bupivacain til spinal anæstesi
Intratekalt administreret saltvandsopløsning 0,9% 0,1ml for at matche morfinvolumen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intravenøst oxycodonforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativt postoperativt forbrug
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger af 0,2 mg intratekal morfin
Tidsramme: 48 timer
|
Mulig kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression
|
48 timer
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdere tiden til ambulation
|
48 timer
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 28 dage
|
Telefonsamtale 28 dage efter operationen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- KNEMO 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSkoliose | Ultralyd | Anæstesi, SpinalKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Fraser HealthIkke rekrutterer endnuAnæstesi, Spinal | Neurokirurgi | Ropivacain | BupivacainCanada
-
Reinier de Graaf GroepAfsluttetSpinal anæstesiHolland
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUltralyd | Anæstesi, SpinalKorea, Republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetAnæstesi, lokalForenede Stater