Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальная морфиновая и местная инфильтрационная анальгезия при тотальном эндопротезировании коленного сустава

14 февраля 2018 г. обновлено: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Интратекальное введение морфина и местная инфильтрационная анальгезия при тотальном эндопротезировании коленного сустава, рандомизированное контролируемое исследование

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором изучалось интратекальное введение морфина в качестве добавки к спинальной анестезии у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава. Исследователи стремятся включить в общей сложности 120 пациентов, рандомизированных на две равные группы. Участникам группы вмешательства интратекально вводят 0,2 мг морфина и 12,5 мг бупивакаина для спинномозговой анестезии. Участникам группы плацебо вводили 12,5 мг бупивакаина и физиологический раствор, чтобы соответствовать объему группы вмешательства. Первичными конечными точками являются потребление опиоидов и возможные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Lappeenranta, Финляндия, 53130
        • Рекрутинг
        • South Carelia Central Hospital
        • Контакт:
          • Susanna Niinimäki, BSc, SRN /Anesthesia
          • Номер телефона: +358406511388
          • Электронная почта: Susanna.niinimaki@eksote.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • АСА I-III
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • ретропластика
  • АСА IV-V
  • неадекватный разговорный финский язык для надежной оценки боли
  • Деменция или другие нарушения когнитивных функций
  • противопоказание для любого лекарства или вещества, используемого в протоколе обследования
  • вес <50 кг или ИМТ ≥35 кг/м2
  • предоперационный SpO2 менее 93%
  • клиническое подозрение, что субъект не может адекватно использовать АПК
  • История злоупотребления психоактивными веществами или текущее чрезмерное употребление алкоголя
  • предоперационное использование прегабалина, габапентина или сильнодействующих опиатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интратекально морфин и бупивакаин
Интратекально вводят 0,2 мг морфина и 12,5 мг бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид, спинномозговой
Интратекально вводят 12,5 мг бупивакаина для спинномозговой анестезии.
Лекарство: Морфина гидрохлорид, Спинномозговой
Интратекально вводимый морфин 0,2 мг (2 мг/мл, 0,1 мл)
Активный компаратор: Плацебо
12,5 мг бупивакаина и 0,9% NaCl для соответствия тому же вводимому объему
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид, спинномозговой
Интратекально вводят 12,5 мг бупивакаина для спинномозговой анестезии.
Лекарство: Плацебо – концентрат
Интратекально вводят физиологический раствор 0,9% 0,1 мл, соответствующий объему морфина
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутривенное потребление оксикодона
Временное ограничение: 48 часов
Совокупный послеоперационный расход
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты интратекального введения 0,2 мг морфина
Временное ограничение: 48 часов
Возможна тошнота, рвота, зуд и угнетение дыхания
48 часов
Время мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
Оценка времени до ходьбы
48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 28 дней
Телефонное интервью через 28 дней после операции
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Carelia Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNEMO 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид, спинномозговой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться