Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine en lokale infiltratie-analgesie bij totale knieartroplastiek

14 februari 2018 bijgewerkt door: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intrathecale morfine en lokale infiltratie-analgesie bij totale knieartroplastiek, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie waarin intrathecale morfine wordt onderzocht als toevoeging aan spinale anesthesie bij patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan. De onderzoekers streven ernaar om in totaal 120 patiënten op te nemen, gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen intrathecaal 0,2 mg morfine en 12,5 mg bupivacaïne toegediend voor spinale anesthesie. Deelnemers aan de placebogroep kregen 12,5 mg bupivacaïne en zoutoplossing toegediend om overeen te komen met het volume van de interventiegroep. Primaire eindpunten zijn opioïdengebruik en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Werving
        • South Carelia Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve primaire totale knieprothese
  • ASA I-III
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • achterwandcorrectie
  • ASA IV-V
  • onvoldoende gesproken Fins voor betrouwbare pijnbeoordeling
  • Dementie of anderszins verminderde cognitie
  • contra-indicatie voor medicijnen of stoffen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
  • gewicht <50kg of BMI ≥35 kg/m2
  • preoperatieve SpO2 minder dan 93%
  • klinisch vermoeden dat de proefpersoon PCA niet adequaat kan gebruiken
  • geschiedenis van middelenmisbruik of actueel overmatig gebruik van alcohol
  • preoperatief gebruik van pregabaline, gabapentine of sterke opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale morfine en bupivacaïne
0,2 mg intrathecale morfine en 12,5 mg bupivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride, Spinaal
Intrathecaal toegediend 12,5 mg bupivacaïne voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Morfinehydrochloride, Spinaal
Intrathecaal toegediende morfine 0,2 mg (2 mg/ml, 0,1 ml)
Actieve vergelijker: Placebo
12,5mg bupivacaïne en NaCl 0,9% om overeen te komen met hetzelfde toegediende volume
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride, Spinaal
Intrathecaal toegediend 12,5 mg bupivacaïne voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Intrathecaal toegediende zoutoplossing 0,9% 0,1ml passend bij het morfinevolume
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraveneus gebruik van oxycodon
Tijdsspanne: 48 uur
Cumulatief postoperatief verbruik
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van 0,2 mg intrathecale morfine
Tijdsspanne: 48 uur
Mogelijke misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie
48 uur
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd tot ambulatie beoordelen
48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
Telefonisch interview 28 dagen na de operatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNEMO 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride, Spinaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren