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Morfina intratecale e analgesia di infiltrazione locale nell'artroplastica totale del ginocchio

14 febbraio 2018 aggiornato da: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Morfina intratecale e analgesia di infiltrazione locale nell'artroplastica totale del ginocchio, uno studio controllato randomizzato

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco che indaga la morfina intratecale come additivo all'anestesia spinale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio elettiva. Gli investigatori mirano a includere un totale di 120 pazienti, randomizzati in due gruppi uguali. Ai partecipanti al gruppo di intervento vengono somministrati per via intratecale 0,2 mg di morfina e 12,5 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale. Ai partecipanti al gruppo placebo vengono somministrati 12,5 mg di bupivacaina e soluzione salina per corrispondere al volume del gruppo di intervento. Gli endpoint primari sono il consumo di oppioidi e i possibili effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Reclutamento
        • South Carelia Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale di ginocchio primaria elettiva
  • ASSA I-III
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • retroprotesi
  • ASA IV-V
  • finlandese parlato inadeguato per una valutazione affidabile del dolore
  • Demenza o cognizione altrimenti compromessa
  • controindicazione per qualsiasi farmaco o sostanza utilizzata nel protocollo di indagine
  • peso <50 kg o BMI ≥35 kg/m2
  • SpO2 preoperatoria inferiore al 93%
  • sospetto clinico che il soggetto non possa utilizzare adeguatamente la PCA
  • storia di abuso di sostanze o uso eccessivo attuale di alcol
  • uso preoperatorio di pregabalin, gabapentin o oppiacei forti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina intratecale e bupivacaina
Somministrati 0,2 mg di morfina intratecale e 12,5 mg di bupivacaina
Droga: Bupivacaina cloridrato, spinale
Bupivacaina da 12,5 mg somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale
Droga: Morfina cloridrato, spinale
Morfina somministrata per via intratecale 0,2 mg (2 mg/ml, 0,1 ml)
Comparatore attivo: Placebo
12,5 mg di bupivacaina e NaCl 0,9% per corrispondere allo stesso volume somministrato
Droga: Bupivacaina cloridrato, spinale
Bupivacaina da 12,5 mg somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale
Droga: Placebo - Concentrato
Somministrazione intratecale di soluzione fisiologica allo 0,9% 0,1 ml per uguagliare il volume della morfina
Altri nomi:
  • soluzione salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di ossicodone per via endovenosa
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo postoperatorio cumulativo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi di 0,2 mg di morfina intratecale
Lasso di tempo: 48 ore
Possibile nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria
48 ore
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare il tempo di deambulazione
48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Intervista telefonica 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNEMO 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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