人工膝関節全置換術におけるくも膜下腔内モルヒネと局所浸潤鎮痛
2018年2月14日 更新者：Susanna Niinimäki、South Carelia Central Hospital
人工膝関節全置換術におけるくも膜下腔内モルヒネと局所浸潤鎮痛、ランダム化対照研究
待機的全膝関節形成術を受ける患者の脊椎麻酔への添加物として髄腔内モルヒネを調査する二重盲検ランダム化対照研究。
研究者らは、合計 120 人の患者を 2 つの同じグループに無作為に割り付けることを目指しています。
介入グループの参加者には、脊椎麻酔のためにモルヒネ 0.2mg とブピバカイン 12.5mg が髄腔内投与されます。
プラセボグループの参加者には、介入グループの量に合わせて12.5mgのブピバカインと生理食塩水が投与されます。
主要評価項目は、オピオイドの摂取と起こり得る副作用です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lappeenranta、フィンランド、53130
- 募集
- South Carelia Central Hospital
-
コンタクト：
- Susanna Niinimäki, BSc, SRN /Anesthesia
- 電話番号：+358406511388
- メール：Susanna.niinimaki@eksote.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的一次人工膝関節全置換術
- ASA I-III
- 書面による同意
除外基準:
- 人工股関節置換術
- ASA IV-V
- 信頼できる痛みの評価をするにはフィンランド語が不十分
- 認知症またはその他の認知障害
- 調査プロトコルで使用される薬剤または物質の禁忌
- 体重 <50kg または BMI ≧35 kg/m2
- 術前SpO2 93%未満
- 被験者がPCAを適切に使用できないという臨床的疑い
- 薬物乱用歴または現在の過度のアルコール使用歴
- プレガバリン、ガバペンチン、または強力なアヘン剤の術前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：くも膜下腔内モルヒネとブピバカイン
0.2mgの髄腔内モルヒネと12.5mgのブピバカインを投与
|
脊椎麻酔のためにブピバカイン 12.5mg をくも膜下腔内投与
くも膜下腔内投与モルヒネ 0.2mg (2mg/ml、0.1ml)
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ
投与量と同じ量のブピバカイン 12.5mg と NaCl 0.9%
|
脊椎麻酔のためにブピバカイン 12.5mg をくも膜下腔内投与
くも膜下腔内投与生理食塩水 0.9% モルヒネ量に合わせて 0.1ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オキシコドンの静脈内摂取
時間枠：48時間
|
術後累積消費量
|
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0,2mgの髄腔内モルヒネの副作用
時間枠：48時間
|
吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制の可能性
|
48時間
|
|
動員時間
時間枠：48時間
|
歩行までの時間の評価
|
48時間
|
|
患者満足度
時間枠：28日
|
手術後28日目の電話インタビュー
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Seppo Mustola, MD, PhD、South Carelia Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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