Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Morfina Intratecal e Analgesia por Infiltração Local em Artroplastia Total de Joelho

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Morfina Intratecal e Analgesia por Infiltração Local em Artroplastia Total de Joelho, um Estudo Randomizado e Controlado

Estudo controlado randomizado duplo-cego investigando morfina intratecal como aditivo à raquianestesia em pacientes submetidos a artroplastia total eletiva do joelho. Os investigadores pretendem incluir um total de 120 pacientes, randomizados em dois grupos iguais. Os participantes do grupo de intervenção recebem 0,2mg de morfina por via intratecal e 12,5mg de bupivacaína para raquianestesia. Os participantes do grupo placebo recebem 12,5 mg de bupivacaína e solução salina para corresponder ao volume do grupo de intervenção. Os pontos finais primários são o consumo de opioides e possíveis efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Lappeenranta, Finlândia, 53130
        • Recrutamento
        • South Carelia Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia total primária eletiva do joelho
  • ASA I-III
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • reartroplastia
  • ASA IV-V
  • finlandês falado inadequado para avaliação confiável da dor
  • Demência ou cognição prejudicada de outra forma
  • contra-indicação para qualquer medicamento ou substância usada no protocolo de pesquisa
  • peso <50kg ou IMC ≥35 kg/m2
  • SpO2 pré-operatório inferior a 93%
  • suspeita clínica de que o sujeito não pode usar o PCA adequadamente
  • história de abuso de substâncias ou uso excessivo atual de álcool
  • uso pré-operatório de pregabalina, gabapentina ou opiáceos fortes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina intratecal e bupivacaína
0,2mg de morfina intratecal e 12,5mg de bupivacaína administrados
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína, Espinhal
Bupivacaína 12,5mg administrada por via intratecal para raquianestesia
Medicamento: Cloridrato de Morfina, Espinhal
Morfina administrada por via intratecal 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Comparador Ativo: Placebo
12,5mg de bupivacaína e NaCl 0,9% para igualar o mesmo volume administrado
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína, Espinhal
Bupivacaína 12,5mg administrada por via intratecal para raquianestesia
Medicamento: Placebo - Concentrado
Solução salina administrada por via intratecal 0,9% 0,1ml para corresponder ao volume de morfina
Outros nomes:
  • solução salina fisiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de oxicodona intravenosa
Prazo: 48 horas
Consumo pós-operatório cumulativo
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos da morfina 0,2mg intratecal
Prazo: 48 horas
Possíveis náuseas, vômitos, coceira e depressão respiratória
48 horas
Tempo de mobilização
Prazo: 48 horas
Avaliação do tempo para deambulação
48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 28 dias
Entrevista por telefone 28 dias após a cirurgia
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Carelia Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNEMO 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Bupivacaína, Espinhal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever