Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa morfina i miejscowa analgezja nasiękowa w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Morfina dooponowa i miejscowa analgezja nasiękowa w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą badające dooponowe podawanie morfiny jako dodatku do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze zamierzają objąć łącznie 120 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch równych grup. Uczestnikom grupy interwencyjnej podaje się dokanałowo 0,2 mg morfiny i 12,5 mg bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego. Uczestnikom grupy placebo podaje się 12,5 mg bupiwakainy i sól fizjologiczną, aby dopasować objętość grupy interwencyjnej. Pierwszorzędowe punkty końcowe to spożycie opioidów i możliwe działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Rekrutacyjny
        • South Carelia Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego
  • ASA I-III
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • plastyka tyłu
  • ASA IV-V
  • niewystarczająca znajomość fińskiego do wiarygodnej oceny bólu
  • Demencja lub inne zaburzenia funkcji poznawczych
  • przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków lub substancji stosowanych w protokole badania
  • waga <50kg lub BMI ≥35kg/m2
  • SpO2 przed operacją poniżej 93%
  • kliniczne podejrzenie, że pacjent nie może odpowiednio stosować PCA
  • historia nadużywania substancji lub obecne nadmierne spożywanie alkoholu
  • przedoperacyjne zastosowanie pregabaliny, gabapentyny lub silnych opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokanałowo morfina i bupiwakaina
Podano dooponowo 0,2 mg morfiny i 12,5 mg bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, kręgosłup
Dooponowo podawana 12,5 mg bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Chlorowodorek morfiny, kręgosłup
Morfina podana dokanałowo 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Aktywny komparator: Placebo
12,5 mg bupiwakainy i 0,9% NaCl w celu uzyskania takiej samej podanej objętości
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, kręgosłup
Dooponowo podawana 12,5 mg bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Placebo - Koncentrat
Dokanałowo podawany roztwór soli fizjologicznej 0,9% 0,1ml w celu dopasowania objętości morfiny
Inne nazwy:
  • roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylne spożycie oksykodonu
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane zużycie pooperacyjne
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane 0,2 mg morfiny podawanej dooponowo
Ramy czasowe: 48 godzin
Możliwe nudności, wymioty, swędzenie i depresja oddechowa
48 godzin
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena czasu do chodzenia
48 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Wywiad telefoniczny 28 dni po operacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNEMO 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy, kręgosłup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj