Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiini ja paikallinen infiltraatiokipuvaikutus polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intratekaalinen morfiini ja paikallinen infiltraatioanalgesia polven artroplastiassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkittiin intratekaalista morfiinia spinaalipuudutuksen lisäaineena potilailla, joille tehdään elektiivinen polven kokonaisartroplastia. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 120 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Interventioryhmän osallistujille annetaan intratekaalisesti 0,2 mg morfiinia ja 12,5 mg bupivakaiinia spinaalipuudutukseen. Lumeryhmän osallistujille annetaan 12,5 mg bupivakaiinia ja suolaliuosta interventioryhmän tilavuuden mukaan. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat opioidien kulutus ja mahdolliset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lappeenranta, Suomi, 53130
        • Rekrytointi
        • South Carelia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivinen primaarinen polven kokonaisartroplastia
  • ASA I-III
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • takanivelleikkaus
  • ASA IV-V
  • riittämätön puhuttu suomea luotettavaan kivun arviointiin
  • Dementia tai muuten heikentynyt kognitio
  • vasta-aihe mille tahansa tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle tai aineelle
  • paino <50kg tai BMI ≥35kg/m2
  • preoperatiivinen SpO2 alle 93 %
  • kliininen epäilys, että henkilö ei voi käyttää PCA:ta riittävästi
  • päihteiden väärinkäyttö tai nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö
  • joko pregabaliinin, gabapentiinin tai vahvojen opiaattien käyttö ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini ja bupivakaiini
0,2 mg intratekaalista morfiinia ja 12,5 mg bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi, selkäydin
Intratekaalisesti annettu 12,5 mg bupivakaiinia spinaalipuudutukseen
Lääke: Morfiinihydrokloridi, Spinal
Intratekaalisesti annettu morfiini 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Active Comparator: Plasebo
12,5 mg bupivakaiinia ja 0,9 % NaCl:a vastaamaan samaa annoksen määrää
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi, selkäydin
Intratekaalisesti annettu 12,5 mg bupivakaiinia spinaalipuudutukseen
Lääke: Placebo - tiiviste
Intratekaalisesti annosteltu suolaliuos 0,9 % 0,1 ml morfiinitilavuuden mukaan
Muut nimet:
  • fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonensisäinen oksikodonin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kumulatiivinen postoperatiivinen kulutus
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0,2 mg:n intratekaalisen morfiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mahdollinen pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengitysvaikeus
48 tuntia
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioi matka-aikaa
48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Puhelinhaastattelu 28 päivää leikkauksen jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Carelia Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNEMO 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiinihydrokloridi, selkäydin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa