Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin och lokal infiltrationsanalgesi vid total knäprotesplastik

14 februari 2018 uppdaterad av: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intratekal morfin och lokal infiltrationsanalgesi vid total knäprotesplastik, en randomiserad kontrollerad studie

Dubbelblind randomiserad kontrollstudie som undersöker intratekalt morfin som tillsats till spinalanestesi hos patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik. Utredarna siktar på att inkludera totalt 120 patienter, randomiserade till två lika grupper. Deltagarna i interventionsgruppen administreras intratekalt 0,2 mg morfin och 12,5 mg bupivakain för spinalbedövning. Deltagarna i placebogruppen administreras 12,5 mg bupivakain och koksaltlösning för att matcha volymen av interventionsgruppen. Primära slutpunkter är opioidkonsumtion och eventuella negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Rekrytering
        • South Carelia Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv primär total knäprotesplastik
  • ASA I-III
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • rearthroplasty
  • ASA IV-V
  • otillräcklig talad finska för tillförlitlig smärtbedömning
  • Demens eller på annat sätt nedsatt kognition
  • kontraindikation för alla läkemedel eller substanser som används i undersökningsprotokollet
  • vikt <50 kg eller BMI ≥35 kg/m2
  • preoperativ SpO2 mindre än 93 %
  • klinisk misstanke om att försökspersonen inte kan använda PCA adekvat
  • historia av drogmissbruk eller nuvarande överdriven användning av alkohol
  • preoperativ användning av antingen pregabalin, gabapentin eller starka opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal morfin och bupivakain
0,2 mg intratekalt morfin och 12,5 mg bupivakain administrerat
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
Intratekalt administrerat 12,5 mg bupivakain för spinalbedövning
Läkemedel: Morfinhydroklorid, Spinal
Intratekalt administrerat morfin 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Aktiv komparator: Placebo
12,5 mg bupivakain och NaCl 0,9 % för att matcha samma administrerade volym
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride, Spinal
Intratekalt administrerat 12,5 mg bupivakain för spinalbedövning
Läkemedel: Placebo - koncentrat
Intratekalt administrerad saltlösning 0,9 % 0,1 ml för att matcha morfinvolymen
Andra namn:
  • fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intravenös oxikodonkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Kumulativ postoperativ konsumtion
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av 0,2 mg intratekalt morfin
Tidsram: 48 timmar
Eventuellt illamående, kräkningar, klåda och andningsdepression
48 timmar
Mobiliseringstid
Tidsram: 48 timmar
Bedömer tiden till ambulering
48 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 28 dagar
Telefonintervju 28 dagar efter operationen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNEMO 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivacaine Hydrochloride, Spinal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera