Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális morfium és helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi arthroplasztikában

2018. február 14. frissítette: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intratekális morfium és helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi arthroplastiában, randomizált, kontrollált vizsgálat

Kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben az intratekális morfiumot a spinális érzéstelenítés kiegészítéseként vizsgálták elektív térdízületi műtéten átesett betegeknél. A vizsgálók célja összesen 120 beteg bevonása, két egyenlő csoportba randomizálva. Az intervenciós csoportban résztvevők intratekálisan 0,2 mg morfint és 12,5 mg bupivakaint kapnak spinális érzéstelenítés céljából. A placebo csoport résztvevői 12,5 mg bupivakaint és sóoldatot kapnak a beavatkozási csoport térfogatának megfelelően. Az elsődleges végpontok az opioidfogyasztás és a lehetséges káros hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Lappeenranta, Finnország, 53130
        • Toborzás
        • South Carelia Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív elsődleges teljes térdízületi műtét
  • ASA I-III
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • rearthroplasztika
  • ASA IV-V
  • nem megfelelő beszélt finn nyelv a megbízható fájdalomértékeléshez
  • Demencia vagy más módon károsodott kogníció
  • a felmérési protokollban használt bármely gyógyszer vagy anyag ellenjavallata
  • súlya <50 kg vagy BMI ≥35 kg/m2
  • preoperatív SpO2 kevesebb, mint 93%
  • klinikai gyanúja merül fel, hogy az alany nem tudja megfelelően használni a PCA-t
  • kábítószerrel való visszaélés vagy jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás
  • pregabalin, gabapentin vagy erős opiátok műtét előtti alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális morfium és bupivakain
0,2 mg intratekális morfium és 12,5 mg bupivakain
Drog: Bupivakain-hidroklorid, gerinc
Intratekálisan beadott 12,5 mg bupivakain spinális érzéstelenítéshez
Drog: Morfin-hidroklorid, Spinális
Intratekálisan beadott morfin 0,2mg (2mg/ml, 0,1ml)
Aktív összehasonlító: Placebo
12,5 mg bupivakaint és 0,9%-os NaCl-t, hogy megegyezzen a beadott mennyiséggel
Drog: Bupivakain-hidroklorid, gerinc
Intratekálisan beadott 12,5 mg bupivakain spinális érzéstelenítéshez
Drog: Placebo – Koncentrátum
Intratekálisan beadott sóoldat 0,9% 0,1 ml a morfium térfogatának megfelelően
Más nevek:
  • fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intravénás oxikodon fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Kumulatív posztoperatív fogyasztás
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0,2 mg intratekális morfium mellékhatásai
Időkeret: 48 óra
Lehetséges hányinger, hányás, viszketés és légzésdepresszió
48 óra
Mobilizációs idő
Időkeret: 48 óra
Az ambulációig eltelt idő felmérése
48 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 28 nap
Telefonos interjú 28 nappal a műtét után
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Carelia Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNEMO 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain-hidroklorid, gerinc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel