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Intrathekales Morphin und lokale Infiltrationsanalgesie bei der Knieendoprothetik

14. Februar 2018 aktualisiert von: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Intrathekales Morphin und lokale Infiltrationsanalgesie bei der Knieendoprothetik, eine randomisierte kontrollierte Studie

Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung von intrathekalem Morphin als Zusatz zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen. Ziel der Forscher ist es, insgesamt 120 Patienten einzubeziehen, die in zwei gleiche Gruppen randomisiert werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden intrathekal 0,2 mg Morphin und 12,5 mg Bupivacain zur Spinalanästhesie verabreicht. Den Teilnehmern der Placebogruppe werden 12,5 mg Bupivacain und Kochsalzlösung entsprechend dem Volumen der Interventionsgruppe verabreicht. Primäre Endpunkte sind Opioidkonsum und mögliche Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • Rekrutierung
        • South Carelia Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive primäre Knietotalendoprothetik
  • ASA I-III
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • hintere Endoplastik
  • ASA IV-V
  • Unzureichendes gesprochenes Finnisch für eine zuverlässige Schmerzbeurteilung
  • Demenz oder anderweitig beeinträchtigte Wahrnehmung
  • Kontraindikation für alle im Umfrageprotokoll verwendeten Medikamente oder Substanzen
  • Gewicht <50 kg oder BMI ≥35 kg/m2
  • präoperativer SpO2 weniger als 93 %
  • Klinischer Verdacht, dass der Proband PCA nicht angemessen nutzen kann
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
  • präoperative Einnahme von Pregabalin, Gabapentin oder starken Opiaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Morphin und Bupivacain
0,2 mg intrathekales Morphin und 12,5 mg Bupivacain verabreicht
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid, Spinal
Intrathekal verabreichte 12,5 mg Bupivacain zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Morphinhydrochlorid, Spinal
Intrathekal verabreichtes Morphin 0,2 mg (2 mg/ml, 0,1 ml)
Aktiver Komparator: Placebo
12,5 mg Bupivacain und NaCl 0,9 %, entsprechend dem gleichen verabreichten Volumen
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid, Spinal
Intrathekal verabreichte 12,5 mg Bupivacain zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Placebo – Konzentrat
Intrathekal verabreichte Kochsalzlösung 0,9 % 0,1 ml entsprechend der Morphinmenge
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöser Oxycodonkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulierter postoperativer Verbrauch
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von 0,2 mg intrathekalem Morphin
Zeitfenster: 48 Stunden
Mögliche Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression
48 Stunden
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung der Zeit bis zur Gehfähigkeit
48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
Telefoninterview 28 Tage nach der Operation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Carelia Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNEMO 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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