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Morfina intratecal y analgesia por infiltración local en artroplastia total de rodilla

14 de febrero de 2018 actualizado por: Susanna Niinimäki, South Carelia Central Hospital

Morfina intratecal y analgesia por infiltración local en la artroplastia total de rodilla, un estudio controlado aleatorizado

Estudio de control aleatorio doble ciego que investiga la morfina intratecal como un aditivo a la anestesia espinal en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva. El objetivo de los investigadores es incluir un total de 120 pacientes, aleatorizados en dos grupos iguales. A los participantes del grupo de intervención se les administran 0,2 mg de morfina y 12,5 mg de bupivacaína por vía intratecal para la anestesia raquídea. A los participantes del grupo de placebo se les administran 12,5 mg de bupivacaína y solución salina para igualar el volumen del grupo de intervención. Los puntos finales primarios son el consumo de opioides y los posibles efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Reclutamiento
        • South Carelia Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artroplastia total de rodilla primaria electiva
  • ASA I-III
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • retroplastia
  • ASA IV-V
  • Finés hablado inadecuado para una evaluación fiable del dolor
  • Demencia o deterioro de la cognición
  • contraindicación para cualquier medicamento o sustancia utilizada en el protocolo de la encuesta
  • peso <50 kg o IMC ≥35 kg/m2
  • SpO2 preoperatoria inferior al 93%
  • sospecha clínica de que el sujeto no puede usar PCA adecuadamente
  • historial de abuso de sustancias o uso excesivo actual de alcohol
  • uso preoperatorio de pregabalina, gabapentina u opiáceos fuertes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina intratecal y bupivacaína
Se administran 0,2 mg de morfina intratecal y 12,5 mg de bupivacaína
Droga: Clorhidrato de bupivacaína, espinal
12,5 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal para anestesia espinal
Droga: Clorhidrato de morfina, Espinal
Morfina administrada por vía intratecal 0,2 mg (2 mg/ml, 0,1 ml)
Comparador activo: Placebo
12,5 mg de bupivacaína y NaCl 0,9% para igualar el mismo volumen administrado
Droga: Clorhidrato de bupivacaína, espinal
12,5 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal para anestesia espinal
Droga: Placebo - Concentrado
Solución salina al 0,9 % administrada por vía intratecal 0,1 ml para igualar el volumen de morfina
Otros nombres:
  • solución salina fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de oxicodona intravenosa
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo postoperatorio acumulado
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de 0,2 mg de morfina intratecal
Periodo de tiempo: 48 horas
Posibles náuseas, vómitos, picazón y depresión respiratoria
48 horas
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluación del tiempo de deambulación
48 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
Entrevista telefónica 28 días después de la cirugía
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Carelia Central Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Seppo Mustola, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNEMO 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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