- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436576
Effekten av to konsentrasjoner av autologt serum for behandling av alvorlig tørre øyne
Sammenligning av autologt serum 20 % og autologt serum 50 % for behandling av alvorlig tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne ≥ 18 år, kan fritt gi samtykke til å delta i studien
Minst 1 av følgende tester endret:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer > 32
- MEN ≤5 sekunder
- Oxford-farging ≥ 3
- Schirmer Test uten narkose ≤ 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Sensitivitet eller kjent intoleranse overfor noen av produktene som ble brukt i studien
- Kontraindikasjon for venepunktur
- Historie om øyeinfeksjoner i løpet av de 6 foregående månedene for å studere inkludering
- Enhver aktiv okulær patologi bortsett fra tørre øyne-syndrom
- Bruk av kontaktlinser i de 3 foregående månedene for å studere inkludering
- Ingen gravide eller ammende kvinner får delta i studien. Fertile kvinner må bruke prevensjonsmidler under hele studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene før studieinkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Autologt serum 20 %
Behandling med Autologt Serum 20 % i 2 måneder
|
Instillasjon av 1 dråpe Autologt Serum 20 % fire ganger daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Autologt serum 50 %
Behandling med Autologt Serum 50 % i 2 måneder
|
Instillasjon av 1 dråpe Autologt Serum 50 % fire ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 1 måned
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements spørreskjema designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. Den generelle OSDI-skåren definerer øyeoverflaten som normal (0-12 poeng) eller som å ha mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
TBUT er basert på tidspunktet for tårebrudd etter instillasjon av fluorescein. Jo kortere bruddtiden er, desto større er tårefysfunksjonen |
1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Endring i Oxford Staining-poengsum
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Oxford-skalaen er basert på mengden okulær overflate (hornhinne og konjunktiva) som er farget med lysin eller grønt fluorescein.
Alvorlighetsgraden av fargepunktene er klassifisert i 6 stadier (0-5) fra fraværende til markert epitelskade.
|
1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Endring i Schirmer I
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Det er en tåreproduksjonstest. Schirmer I-testen utføres uten narkose. To tynne strimler med filterpapir (Whatman 5 mm x 35 mm) er plassert på bunnen av den nedre konjunktivalsekken i krysset mellom den midterste tredjedelen og den ytre tredjedelen for å forhindre skade på hornhinnen. Det anbefales å be personen om å holde øynene lukket for å begrense effekten av å blinke. Strimlene holdes på plass i 5 minutter og deretter fjernes de og mengden som ble fuktet avleses, i mm. Jo lavere verdi, desto større er underskuddet på tåreproduksjonen |
1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 1 uke, 2 måneder
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements spørreskjema designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. Den generelle OSDI-skåren definerer øyeoverflaten som normal (0-12 poeng) eller som å ha mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng). |
1 uke, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Konjunktivitt
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Keratitt
- Sjøgrens syndrom
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Korneal sykdommer
- Konjunktivale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- SERUM2050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Autologt serum 20 %
-
King Khaled Eye Specialist HospitalFullført
-
Belfast Health and Social Care TrustUkjentBlodoverføring | Voksen hjertekirurgiStorbritannia
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Assiut UniversityUkjentKardiotoksisitet | AluminiumfosfidforgiftningEgypt
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtUrticaria | Luftveisallergiske sykdommerTyrkia
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... og andre samarbeidspartnereFullførtPlakk PsoriasisForente stater