Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to konsentrasjoner av autologt serum for behandling av alvorlig tørre øyne

31. august 2018 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sammenligning av autologt serum 20 % og autologt serum 50 % for behandling av alvorlig tørre øyne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av autologt serum 20 % og autologt serum 50 % for behandling av alvorlig tørre øyne syndrom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme forskjellen mellom autologt serum 20% vs 50%, når det gjelder forbedring av symptomer, forbedring av okulære overflateparametre og akseptabel tolerabilitet hos pasienter med alvorlig tørre øyesyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne ≥ 18 år, kan fritt gi samtykke til å delta i studien

  • Minst 1 av følgende tester endret:

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer > 32
    • MEN ≤5 sekunder
    • Oxford-farging ≥ 3
    • Schirmer Test uten narkose ≤ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Sensitivitet eller kjent intoleranse overfor noen av produktene som ble brukt i studien
  • Kontraindikasjon for venepunktur
  • Historie om øyeinfeksjoner i løpet av de 6 foregående månedene for å studere inkludering
  • Enhver aktiv okulær patologi bortsett fra tørre øyne-syndrom
  • Bruk av kontaktlinser i de 3 foregående månedene for å studere inkludering
  • Ingen gravide eller ammende kvinner får delta i studien. Fertile kvinner må bruke prevensjonsmidler under hele studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autologt serum 20 %
Behandling med Autologt Serum 20 % i 2 måneder
Legemiddel: Autologt serum 20 %
Instillasjon av 1 dråpe Autologt Serum 20 % fire ganger daglig
Andre navn:
  • Autologt serum lav konsentrasjon
Aktiv komparator: Autologt serum 50 %
Behandling med Autologt Serum 50 % i 2 måneder
Legemiddel: Autologt serum 50 %
Instillasjon av 1 dråpe Autologt Serum 50 % fire ganger daglig
Andre navn:
  • Autologt serum høy konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 1 måned

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements spørreskjema designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.

Den generelle OSDI-skåren definerer øyeoverflaten som normal (0-12 poeng) eller som å ha mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder

TBUT er basert på tidspunktet for tårebrudd etter instillasjon av fluorescein.

Jo kortere bruddtiden er, desto større er tårefysfunksjonen
1 uke, 1 måned, 2 måneder
Endring i Oxford Staining-poengsum
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder
Oxford-skalaen er basert på mengden okulær overflate (hornhinne og konjunktiva) som er farget med lysin eller grønt fluorescein. Alvorlighetsgraden av fargepunktene er klassifisert i 6 stadier (0-5) fra fraværende til markert epitelskade.
1 uke, 1 måned, 2 måneder
Endring i Schirmer I
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder

Det er en tåreproduksjonstest. Schirmer I-testen utføres uten narkose. To tynne strimler med filterpapir (Whatman 5 mm x 35 mm) er plassert på bunnen av den nedre konjunktivalsekken i krysset mellom den midterste tredjedelen og den ytre tredjedelen for å forhindre skade på hornhinnen. Det anbefales å be personen om å holde øynene lukket for å begrense effekten av å blinke. Strimlene holdes på plass i 5 minutter og deretter fjernes de og mengden som ble fuktet avleses, i mm.

Jo lavere verdi, desto større er underskuddet på tåreproduksjonen
1 uke, 1 måned, 2 måneder
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 1 uke, 2 måneder

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements spørreskjema designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.

Den generelle OSDI-skåren definerer øyeoverflaten som normal (0-12 poeng) eller som å ha mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng).
1 uke, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

Hospital Dr Sotero del Rio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERUM2050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Autologt serum 20 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere