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Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von autologem Serum zur Behandlung von schwerem Trockenem Auge

31. August 2018 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vergleich von Eigenserum 20 % und Eigenserum 50 % zur Behandlung des schweren Trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von autologem Serum 20 % und autologem Serum 50 % bei der Behandlung des schweren Syndroms des trockenen Auges zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Unterschieds zwischen autologem Serum 20 % vs. 50 % im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome, Verbesserung der Parameter der Augenoberfläche und akzeptable Verträglichkeit bei Patienten mit schwerem Syndrom des trockenen Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann/Frau ≥ 18 Jahre alt, frei einwilligungsfähig zur Teilnahme an der Studie

  • Mindestens 1 der folgenden Tests geändert:

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptome > 32
    • ABER ≤5 Sekunden
    • Oxford-Färbung ≥ 3
    • Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Produkte
  • Kontraindikation der Venenpunktion
  • Vorgeschichte von Augeninfektionen in den 6 vorangegangenen Monaten zum Studieneinschluss
  • Jede aktive Augenpathologie außer dem Syndrom des trockenen Auges
  • Verwendung von Kontaktlinsen in den 3 vorangegangenen Monaten zur Untersuchung der Inklusion
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie Verhütungsmittel anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eigenserum 20%
Behandlung mit Eigenserum 20 % für 2 Monate
Arzneimittel: Eigenserum 20%
Viermal täglich 1 Tropfen autologes Serum 20 % einträufeln
Andere Namen:
  • Niedrige Konzentration des autologen Serums
Aktiver Komparator: Eigenserum 50%
Behandlung mit Eigenserum 50 % für 2 Monate
Arzneimittel: Eigenserum 50%
Viermal täglich 1 Tropfen autologes Serum 50 % einträufeln
Andere Namen:
  • Autologes Serum in hoher Konzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 1 Monat

Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen.

Der OSDI-Gesamtwert definiert die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate

Die TBUT basiert auf dem Zeitpunkt des Tränenabrisses nach der Instillation von Fluorescein.

Je kürzer die Rupturzeit ist, desto größer ist die Tränenfunktionsstörung
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Oxford-Staining-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
Die Oxford-Skala basiert auf der Menge der Augenoberfläche (Hornhaut und Bindehaut), die mit Lysin oder grünem Fluorescein gefärbt ist. Der Schweregrad der Färbepunkte wird in 6 Stufen (0-5) von nicht vorhanden bis zu ausgeprägter Epithelschädigung eingeteilt.
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
Wechsel bei Schirmer I
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate

Es ist ein Tränenproduktionstest. Der Schirmer-I-Test wird ohne Anästhesie durchgeführt. Zwei dünne Filterpapierstreifen (Whatman 5 mm x 35 mm) werden auf den Boden des unteren Bindehautsacks an der Verbindung des mittleren Drittels und des äußeren Drittels gelegt, um eine Verletzung der Hornhaut zu verhindern. Es wird empfohlen, den Probanden zu bitten, die Augen geschlossen zu halten, um die Wirkung des Blinzelns zu begrenzen. Die Streifen werden für 5 Minuten positioniert gehalten und dann werden sie entfernt und die Menge, die befeuchtet wurde, wird in mm abgelesen.

Je niedriger der Wert, desto größer ist das Defizit der Tränenproduktion
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Monate

Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen.

Der OSDI-Gesamtwert definiert die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung.
1 Woche, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Hospital Dr Sotero del Rio

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERUM2050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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