Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou koncentrací autologního séra pro léčbu těžkého suchého oka

31. srpna 2018 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Srovnání autologního séra 20 % a autologního séra 50 % pro léčbu silného suchého oka

Účelem této studie je porovnat účinky autologního séra 20 % a autologního séra 50 % pro léčbu těžkého syndromu suchého oka

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit rozdíl mezi autologním sérem 20 % vs 50 %, z hlediska zlepšení symptomů, zlepšení parametrů očního povrchu a přijatelné snášenlivosti u pacientů s těžkým syndromem suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ≥ 18 let, schopný svobodně dát souhlas s účastí ve studii

  • Změněn alespoň 1 z následujících testů:

    • Příznaky testu indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) > 32
    • ALE ≤5 sekund
    • Oxfordské barvení ≥ 3
    • Schirmerův test bez anestezie ≤ 5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo známá nesnášenlivost na kterýkoli z produktů použitých ve studii
  • Kontraindikace venepunkce
  • Příběh očních infekcí během 6 předchozích měsíců do studie zařazení
  • Jakákoli aktivní oční patologie jiná než syndrom suchého oka
  • Použití kontaktních čoček v předchozích 3 měsících ke studiu inkluze
  • Studie se nesmí zúčastnit žádné těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat antikoncepční prostředky.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní sérum 20%
Léčba Autologním sérem 20% po dobu 2 měsíců
Lék: Autologní sérum 20%
Instilace 1 kapky Autologního séra 20% čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Nízká koncentrace autologního séra
Aktivní komparátor: Autologní sérum 50%
Léčba autologním sérem 50% po dobu 2 měsíců
Lék: Autologní sérum 50%
Instilace 1 kapky Autologního séra 50% čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Vysoká koncentrace autologního séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: 1 měsíc

Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12-položkový dotazník navržený tak, aby poskytoval rychlé posouzení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopad na fungování související se zrakem.

Celkové skóre OSDI definuje oční povrch jako normální (0-12 bodů) nebo jako s mírným (13-22 bodů), středním (23-32 bodů) nebo těžkým (33-100 bodů) onemocněním.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby rozbití slz (TBUT)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce

TBUT je založeno na době prasknutí slz po instilaci fluoresceinu.

Čím kratší je doba ruptury, tím větší je dysfunkce slz
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Změna skóre barvení Oxford
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Oxfordská stupnice je založena na množství očního povrchu (rohovky a spojivky), který je obarven lysinem nebo zeleným fluoresceinem. Závažnost bodů barvení je klasifikována do 6 stupňů (0-5) od nepřítomného až po výrazné poškození epitelu.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Změna u Schirmera I
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce

Je to test produkce slz. Schirmerův test I se provádí bez anestezie. Dva tenké proužky filtračního papíru (Whatman 5 mm x 35 mm) se umístí na dno spodního spojivkového vaku na spojení střední třetiny a vnější třetiny, aby se zabránilo poranění rohovky. Doporučuje se požádat subjekt, aby měl zavřené oči, aby se omezil účinek mrkání. Proužky se nechají v poloze po dobu 5 minut a poté se vyjmou a odečte se množství, které bylo navlhčeno, v mm.

Čím nižší hodnota, tím větší deficit produkce slz
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: 1 týden, 2 měsíce

Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12-položkový dotazník navržený tak, aby poskytoval rychlé posouzení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopad na fungování související se zrakem.

Celkové skóre OSDI definuje oční povrch jako normální (0-12 bodů) nebo jako s mírným (13-22 bodů), středním (23-32 bodů) nebo těžkým (33-100 bodů) onemocněním.
1 týden, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Hospital Dr Sotero del Rio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERUM2050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Autologní sérum 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit