重度のドライアイの治療に対する 2 種類の濃度の自己血清の有効性
重度のドライアイ治療における自己血清20%と自己血清50%の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Región Metropolitana
-
Puente Alto、Región Metropolitana、チリ
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性/女性で、研究への参加に自由に同意できる
以下のテストの少なくとも 1 つが変更されました。
- 眼表面疾患指数 (OSDI) テスト症状 > 32
- しかし ≤5 秒
- オックスフォード染色≧3
- 麻酔なしのシルマーテスト ≤ 5 mm
除外基準:
- -研究で使用された製品のいずれかに対する感受性または既知の不耐性
- 静脈穿刺の禁忌
- -選択を検討するための過去6か月以内の眼感染症の話
- -ドライアイ症候群以外のアクティブな眼の病理
- -インクルージョンを研究するための過去3か月間のコンタクトレンズの使用
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。 -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して避妊手段を使用する必要があります。
- -研究を含める前の過去30日間の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自己血清 20%
自己血清20%で2ヶ月治療
|
自己血清20%を1日4回1滴点眼
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：自己血清 50%
自己血清50%で2ヶ月治療
|
自己血清50%を1日4回1滴点眼
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：1ヶ月
|
眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患と一致する眼刺激の症状と視覚関連機能への影響を迅速に評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 全体的な OSDI スコアは、眼表面を正常 (0 ～ 12 ポイント)、または軽度 (13 ～ 22 ポイント)、中等度 (23 ～ 32 ポイント)、または重度 (33 ～ 100 ポイント) の疾患があると定義します。 |
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液分解時間 (TBUT) の変化
時間枠：1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
TBUT は、フルオレセイン点滴後の涙の破裂の時間に基づいています。 破裂時間が短いほど、涙の機能障害が大きくなります |
1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
|
オックスフォード染色スコアの変化
時間枠：1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
オックスフォードスケールは、リジンまたはグリーンフルオレセインで染色された眼球表面 (角膜および結膜) の量に基づいています。
染色点の重症度は、上皮損傷がないものから顕著なものまで 6 段階 (0 ～ 5) に分類されます。
|
1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
|
シルマーⅠの変化
時間枠：1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
涙液分泌試験です。 シルマーI検査は麻酔なしで行われます。 角膜の損傷を防ぐために、ろ紙の 2 つの薄いストリップ (Whatman 5mm x 35mm) を下結膜嚢の底部の中央 3 分の 1 と外側 3 分の 1 の接合部に配置します。 まばたきの影響を制限するために目を閉じたままにするように被験者に依頼することをお勧めします。 ストリップを 5 分間そのままにしてから取り出し、湿らせた量を mm 単位で読み取る。 値が低いほど、涙の生産量の不足が大きくなります |
1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
|
眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：1週間、2ヶ月
|
眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患と一致する眼刺激の症状と視覚関連機能への影響を迅速に評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 全体的な OSDI スコアは、眼表面を正常 (0 ～ 12 ポイント)、または軽度 (13 ～ 22 ポイント)、中等度 (23 ～ 32 ポイント)、または重度 (33 ～ 100 ポイント) の疾患があると定義します。 |
1週間、2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulina Liberman, MD、Pontificia universidad catolica de Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SERUM2050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
自己血清 20%の臨床試験
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... と他の協力者わからない
-
Bandim Health ProjectStatens Serum Institut完了
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute終了しました
-
TASK Applied Science完了