중증 안구건조증 치료를 위한 2가지 농도의 자가 혈청의 효능
중증 안구건조증 치료를 위한 자가 혈청 20%와 자가 혈청 50%의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Puente Alto, Región Metropolitana, 칠레
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 있는 18세 이상의 남녀
다음 테스트 중 최소 1개가 변경되었습니다.
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 검사 증상 > 32
- 그러나 ≤5초
- 옥스포드 염색 ≥ 3
- 마취 없이 쉬르머 테스트 ≤ 5 mm
제외 기준:
- 연구에 사용된 제품에 대한 민감성 또는 알려진 불내성
- 정맥 천자의 금기
- 포함을 연구하기 위해 이전 6개월 이내에 안구 감염의 이야기
- 안구건조증 이외의 모든 활동성 안구 병리
- 포함 연구를 위해 이전 3개월 동안 콘택트 렌즈 사용
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 전체 연구 동안 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 연구 포함 전 지난 30일 동안 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 혈청 20%
2개월 동안 자가 혈청 20%로 치료
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1일 4회 Autologous Serum 20% 1방울 점적
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 혈청 50%
2개월 동안 자가 혈청 50%로 치료
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1일 4회 Autologous Serum 50% 1방울 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 1 개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전체 OSDI 점수는 안구 표면을 정상(0-12점) 또는 경도(13-22점), 중등도(23-32점) 또는 중증(33-100점) 질환으로 정의합니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간(TBUT)의 변화
기간: 1주, 1개월, 2개월
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TBUT는 플루오레세인 점적 후 눈물 파열 시간을 기준으로 합니다. 파열 시간이 짧을수록 눈물 기능 장애가 커집니다. |
1주, 1개월, 2개월
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옥스포드 염색 점수의 변화
기간: 1주, 1개월, 2개월
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옥스포드 척도는 라이신 또는 녹색 플루오레세인으로 염색된 안구 표면(각막 및 결막)의 양을 기반으로 합니다.
염색점의 중증도는 결손에서 현저한 상피 손상까지 6단계(0-5)로 분류됩니다.
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1주, 1개월, 2개월
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쉬르머의 변화 I
기간: 1주, 1개월, 2개월
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눈물 생성 테스트입니다. Schirmer I 검사는 마취 없이 시행됩니다. 두 개의 얇은 여과지 스트립(Whatman 5mm x 35mm)을 각막 손상을 방지하기 위해 중간 1/3과 외부 1/3의 교차점에 있는 하부 결막낭의 바닥에 놓습니다. 깜박임 효과를 제한하기 위해 눈을 감고 있도록 피험자에게 요청하는 것이 좋습니다. 스트립을 5분 동안 배치한 다음 스트립을 제거하고 축축한 양을 mm 단위로 읽습니다. 값이 낮을수록 눈물 생산 부족이 커집니다. |
1주, 1개월, 2개월
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 1주, 2개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전체 OSDI 점수는 안구 표면을 정상(0-12점) 또는 경도(13-22점), 중등도(23-32점) 또는 중증(33-100점) 질환으로 정의합니다. |
1주, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SERUM2050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가 혈청 20%에 대한 임상 시험
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Swiss Footcare Laboratories - Poderm Professional완전한
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort Study알려지지 않은
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Erasme University Hospital아직 모집하지 않음