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Efficacia di due concentrazioni di siero autologo per il trattamento dell'occhio secco grave

31 agosto 2018 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Confronto tra siero autologo 20% e siero autologo 50% per il trattamento dell'occhio secco grave

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del siero autologo al 20% e del siero autologo al 50% per il trattamento della sindrome dell'occhio secco grave

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la differenza tra siero autologo 20% vs 50%, in termini di miglioramento dei sintomi, miglioramento dei parametri della superficie oculare e tollerabilità accettabile nei pazienti con grave sindrome dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo/donna ≥ 18 anni, in grado di dare liberamente il consenso a partecipare allo studio

  • Almeno 1 dei seguenti test alterato:

    • Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Sintomi del test > 32
    • MA ≤5 secondi
    • Colorazione Oxford ≥ 3
    • Test di Schirmer senza anestesia ≤ 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  • Controindicazione della venipuntura
  • Storia di infezioni oculari nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Qualsiasi patologia oculare attiva diversa dalla sindrome dell'occhio secco
  • Uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Nessuna donna incinta o che allatta può partecipare allo studio. Le donne potenzialmente fertili devono usare mezzi contraccettivi durante l'intero studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Siero Autologo 20%
Trattamento con Siero Autologo 20% per 2 mesi
Droga: Siero Autologo 20%
Instillazione di 1 goccia di Siero Autologo 20% quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Siero autologo a bassa concentrazione
Comparatore attivo: Siero Autologo 50%
Trattamento con Siero Autologo 50% per 2 mesi
Droga: Siero Autologo 50%
Instillazione di 1 goccia di Siero Autologo 50% quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Siero autologo ad alta concentrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 1 mese

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario di 12 voci progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento della vista.

Il punteggio OSDI complessivo definisce la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi

Il TBUT si basa sul tempo di rottura lacrimale dopo l'instillazione di fluoresceina.

Più breve è il tempo di rottura, maggiore è la disfunzione lacrimale
1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Modifica del punteggio di colorazione Oxford
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
La scala di Oxford si basa sulla quantità di superficie oculare (cornea e congiuntiva) colorata con lisina o fluoresceina verde. La gravità dei punti di colorazione è classificata in 6 stadi (0-5) da danno epiteliale assente a marcato.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Cambiamento in Schirmer I
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi

È un test di produzione lacrimale. Il test di Schirmer I viene eseguito senza anestesia. Due sottili strisce di carta da filtro (Whatman 5 mm x 35 mm) vengono posizionate sul fondo del sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo medio e del terzo esterno per evitare lesioni alla cornea. Si consiglia di chiedere al soggetto di tenere gli occhi chiusi per limitare l'effetto dell'ammiccamento. Le strisce vengono tenute in posizione per 5 minuti e poi vengono rimosse e si legge la quantità che è stata inumidita, in mm.

Più basso è il valore, maggiore è il deficit di produzione lacrimale
1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 mesi

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario di 12 voci progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento della vista.

Il punteggio OSDI complessivo definisce la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
1 settimana, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Hospital Dr Sotero del Rio

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERUM2050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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