Eficacia de dos concentraciones de suero autólogo para el tratamiento del ojo seco severo
Comparación de suero autólogo 20 % y suero autólogo 50 % para el tratamiento del ojo seco severo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer ≥ 18 años, capaz de dar libremente su consentimiento para participar en el estudio
Al menos 1 de las siguientes pruebas alteradas:
- Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) Síntomas de prueba > 32
- PERO ≤5 segundos
- Tinción de Oxford ≥ 3
- Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 5 mm
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio
- Contraindicación de la punción venosa
- Historia de infecciones oculares en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
- Cualquier patología ocular activa distinta del Síndrome del Ojo Seco
- Uso de lentes de contacto en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Ninguna mujer embarazada o en período de lactancia puede participar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suero Autólogo 20%
Tratamiento con Suero Autólogo 20% durante 2 meses
|
Instilación de 1 gota de Suero Autólogo al 20% cuatro veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Suero Autólogo 50%
Tratamiento con Suero Autólogo al 50% durante 2 meses
|
Instilación de 1 gota de Suero Autólogo al 50% cuatro veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 elementos diseñado para proporcionar una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión. La puntuación OSDI general define la superficie ocular como normal (0-12 puntos) o con enfermedad leve (13-22 puntos), moderada (23-32 puntos) o grave (33-100 puntos). |
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses
|
El TBUT se basa en el tiempo de ruptura lagrimal después de la instilación de fluoresceína. Cuanto más corto es el tiempo de ruptura, mayor es la disfunción lagrimal |
1 semana, 1 mes, 2 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la tinción de Oxford
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses
|
La escala de Oxford se basa en la cantidad de superficie ocular (córnea y conjuntiva) que se tiñe con lisina o fluoresceína verde.
La severidad de los puntos de tinción se clasifica en 6 etapas (0-5) desde ausencia hasta daño epitelial marcado.
|
1 semana, 1 mes, 2 meses
|
|
Cambio en Schirmer I
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses
|
Es una prueba de producción de lágrimas. La prueba de Schirmer I se realiza sin anestesia. Se colocan dos tiras delgadas de papel de filtro (Whatman 5 mm x 35 mm) en la parte inferior del saco conjuntival inferior en la unión del tercio medio y el tercio externo para evitar lesiones en la córnea. Se recomienda pedir al sujeto que mantenga los ojos cerrados para limitar el efecto del parpadeo. Las tiras se mantienen posicionadas por 5 minutos y luego se retiran y se lee la cantidad que se humedeció, en mm. A menor valor, mayor déficit de producción de lágrimas |
1 semana, 1 mes, 2 meses
|
|
Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 meses
|
El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 elementos diseñado para proporcionar una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión. La puntuación OSDI general define la superficie ocular como normal (0-12 puntos) o con enfermedad leve (13-22 puntos), moderada (23-32 puntos) o grave (33-100 puntos). |
1 semana, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Conjuntivitis
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratitis
- Síndrome de Sjogren
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades Conjuntivales
Otros números de identificación del estudio
- SERUM2050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suero Autólogo 20%
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... y otros colaboradoresDesconocido
-
University of OxfordTerminado
-
Algenis SpAOncoclínicasReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBrasil
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyDesconocidoInfección por VIH y elevación crónica de alanina aminotransferasaSuiza
-
Medical University of BialystokUniversity of LomzaTerminado
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutTerminado
-
Yeditepe UniversityTerminadoAnestesia local | Dolor en el sitio de la cánulaPavo
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteTerminadoMortalidad infantil | BCGGuinea-Bisáu
-
RIVAGESAún no reclutandoEnfermedad crónica | Cumplimiento de la medicación | Polipatología | Persona mayor | Aplicación Digital
-
Region Örebro CountyReclutamientoVentilacion mecanica | Atelectasia | Distribución de ventilaciónSuecia