Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden autologisen seerumin pitoisuuden teho vaikean silmän kuivuuden hoidossa

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Autologisen seerumin 20 % ja autologisen seerumin 50 % vertailu vaikean kuivuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 20 % autologisen seerumin ja 50 % autologisen seerumin vaikutuksia vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittää ero autologisen seerumin 20 % vs 50 % välillä oireiden paranemisen, silmän pintaparametrien paranemisen ja hyväksyttävän siedettävyyden osalta potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen ≥ 18-vuotias, voi vapaasti antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen

  • Ainakin yksi seuraavista testeistä muuttui:

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -testin oireet > 32
    • MUTTA ≤5 sekuntia
    • Oxford-värjäys ≥ 3
    • Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤ 5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
  • Suonenpunktion vasta-aihe
  • Tarina silmäinfektioista kuuden edellisen kuukauden aikana tutkittavaksi
  • Mikä tahansa muu aktiivinen silmäpatologia kuin kuivasilmäsyndrooma
  • Piilolinssien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana inkluusiotutkimuksessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen seerumi 20 %
Hoito autologisella seerumilla 20 % 2 kuukauden ajan
Lääke: Autologinen seerumi 20 %
Tiputetaan 1 tippa Autologous Serum 20 % neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Autologisen seerumin alhainen pitoisuus
Active Comparator: Autologinen seerumi 50 %
Hoito autologisella seerumilla 50 % 2 kuukauden ajan
Lääke: Autologinen seerumi 50 %
Tiputetaan 1 tippa Autologous Serum 50 % neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Autologisen seerumin korkea pitoisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksin (OSDI) pisteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tarjoamaan nopean arvion kuivasilmäsairauteen liittyvän silmä-ärsytyksen oireista ja niiden vaikutuksesta näkökykyyn.

Yleinen OSDI-pistemäärä määrittelee silmän pinnan normaaliksi (0-12 pistettä) tai lieväksi (13-22 pistettä), kohtalaiseksi (23-32 pistettä) tai vakavaksi (33-100 pistettä) sairaudeksi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelten hajoamisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta

TBUT perustuu repeämisaikaan fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.

Mitä lyhyempi repeämisaika, sitä suurempi on kyynelten toimintahäiriö
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutos Oxfordin värjäyspisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Oxfordin asteikko perustuu lysiinillä tai vihreällä fluoreseiinilla värjäytyneen silmän pinnan (sarveiskalvo ja sidekalvo) määrään. Värjäytyspisteiden vakavuus on luokiteltu 6 vaiheeseen (0-5) puuttuvasta merkittävään epiteelivaurioon.
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutos Schirmer I:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta

Se on kyynelten tuotantotesti. Schirmer I -testi suoritetaan ilman anestesiaa. Kaksi ohutta suodatinpaperiliuskaa (Whatman 5 mm x 35 mm) asetetaan alemman sidekalvopussin pohjalle keskikolmanneksen ja ulomman kolmanneksen risteyksessä estämään sarveiskalvon vaurioituminen. On suositeltavaa pyytää koehenkilöä pitämään silmänsä kiinni, jotta vältetään räpyttelyn vaikutus. Liuskoja pidetään paikoillaan 5 minuuttia, minkä jälkeen ne poistetaan ja kostutettu määrä luetaan millimetreinä.

Mitä pienempi arvo, sitä suurempi kyynelten tuotannon alijäämä
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutos silmän pintasairausindeksin (OSDI) pisteessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 kuukautta

Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tarjoamaan nopean arvion kuivasilmäsairauteen liittyvän silmä-ärsytyksen oireista ja niiden vaikutuksesta näkökykyyn.

Yleinen OSDI-pistemäärä määrittelee silmän pinnan normaaliksi (0-12 pistettä) tai lieväksi (13-22 pistettä), kohtalaiseksi (23-32 pistettä) tai vakavaksi (33-100 pistettä) sairaudeksi.
1 viikko, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Yhteistyökumppanit

Hospital Dr Sotero del Rio

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERUM2050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Autologinen seerumi 20 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa