Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két koncentrációjú autológ szérum hatékonysága súlyos szemszárazság kezelésére

2018. augusztus 31. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A 20%-os autológ szérum és az 50%-os autológ szérum összehasonlítása a súlyos szemszárazság kezelésére

A tanulmány célja a 20%-os autológ szérum és az 50%-os autológ szérum hatásának összehasonlítása a súlyos száraz szem szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Meghatározni a különbséget az autológ szérum 20% vs 50% között a tünetek javulása, a szemfelszíni paraméterek javulása és az elfogadható tolerálhatóság tekintetében súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő ≥ 18 éves, szabadon beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez

  • Az alábbi tesztek közül legalább 1 megváltozott:

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) vizsgálati tünetek > 32
    • DE ≤5 másodperc
    • Oxford festés ≥ 3
    • Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≤ 5 mm

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban használt termékek bármelyikével szembeni érzékenység vagy ismert intolerancia
  • A vénapunkció ellenjavallata
  • Szemészeti fertőzések története az előző 6 hónapban a befogadás tanulmányozásához
  • Bármilyen aktív szembetegség, kivéve a száraz szem szindrómát
  • Kontaktlencse használata az előző 3 hónapban a befogadás tanulmányozására
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autológ szérum 20%
Kezelés 20%-os autológ szérummal 2 hónapig
Drog: Autológ szérum 20%
Naponta négyszer 1 csepp 20%-os autológ szérum becsepegtetése
Más nevek:
  • Az autológ szérum alacsony koncentrációja
Aktív összehasonlító: Autológ szérum 50%
Kezelés 50%-os autológ szérummal 2 hónapig
Drog: Autológ szérum 50%
Naponta négyszer 1 csepp 50%-os Autologous Serum becsepegtetése
Más nevek:
  • Az autológ szérum magas koncentrációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának változása
Időkeret: 1 hónap

Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely a száraz szem betegséggel összefüggő szemirritáció tüneteinek és a látással kapcsolatos működésre gyakorolt ​​hatásának gyors értékelését szolgálja.

Az általános OSDI-pontszám a szemfelszínt normálisnak (0-12 pont) vagy enyhe (13-22 pont), közepes (23-32 pont) vagy súlyos (33-100 pont) betegségnek tekinti.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyezési idő változása (TBUT)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap

A TBUT a fluoreszcein beadása utáni szakadási időn alapul.

Minél rövidebb a szakadás ideje, annál nagyobb a szakadási zavar
1 hét, 1 hónap, 2 hónap
Változás az oxfordi festési pontszámban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
Az Oxford-skála a lizinnel vagy zöld fluoreszceinnel megfestett szemfelület (szaruhártya és kötőhártya) mennyiségén alapul. A festődési pontok súlyossága 6 szakaszra (0-5) van besorolva, a hiánytól a kifejezett hámkárosodásig.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap
Változás a Schirmer I-ben
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap

Ez egy könnytermelési teszt. A Schirmer I tesztet érzéstelenítés nélkül végezzük. Két vékony szűrőpapírcsíkot (Whatman 5 mm x 35 mm) helyeznek az alsó kötőhártyatasak aljára a középső harmad és a külső harmad találkozásánál, hogy megakadályozzák a szaruhártya sérülését. Javasoljuk, hogy kérje meg az alanyt, hogy tartsa csukva a szemét, hogy korlátozza a pislogás hatását. A csíkokat 5 percig állva tartjuk, majd eltávolítjuk, és leolvassuk a megnedvesített mennyiséget mm-ben.

Minél alacsonyabb az érték, annál nagyobb a könnytermelés hiánya
1 hét, 1 hónap, 2 hónap
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának változása
Időkeret: 1 hét, 2 hónap

Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely a száraz szem betegséggel összefüggő szemirritáció tüneteinek és a látással kapcsolatos működésre gyakorolt ​​hatásának gyors értékelését szolgálja.

Az általános OSDI-pontszám a szemfelszínt normálisnak (0-12 pont) vagy enyhe (13-22 pont), közepes (23-32 pont) vagy súlyos (33-100 pont) betegségnek tekinti.
1 hét, 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Együttműködők

Hospital Dr Sotero del Rio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SERUM2050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Autológ szérum 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel